十八届二中全会审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》明确了机构改革的核心思路是放权，向下级放权、向社会放权。通过放权调整利益结构、改变利益关系，转变政府职能、创新监管方式。结合食品药品监管部门人员少、任务重、责任大的特点，要求在不增加人员编制，重点充实基层（下级）力量的前提下，如何推进落实市县乡镇食品药品监管体制改革？
一、改革要树立人才至上、技术支撑、综合监管、社会协同、法制保障的科学理念。食品药品行业是专业性强、技术要求高的行业，人才始终是推动这个行业得到又好又快发展的基础，在推进食品药品监管体制改革当中，食品药品监管部门作为监管者既要优化本部门监管人才构成，又要提升从事食品药品行业社会专业人才培养与管理的能力，在本质上增强食品药品监管之本体；高专业及高技术的特性也决定了从事食品药品监管手段在技术及专业性上进行不断创新，将提升风险监测与评估能力、食品药品检验检测能力、电子技术监测与应用能力、诚信信用管理与成果运用的能力来强化技术支撑，在手段上增强食品药品监管之内力；增强借用其他行政部门的行政管理资源、社会组织的社会自律资源、社会个人的社会监督资源能力等协同推动食品药品监管工作，在手段上增强食品药品监管之外力；用提升法规制度监管创新的能力来谋划改革，从而强化食品药品监管部门的专业人才管理职能、食品药品检验职能、风险监测评估职能、电子监测与监管职能、诚信信用建设职能、综合监管与协调职能以及社会协同共治的职能等，在措施上最终用法规制度来保障。本体的强化、两力的运用、法制的保障，势必会提升监管部门的宏观管控与综合监管、协调的能力，为建立并实现食品药品安全监管长效机制提供内生动力。
二、改革要落实转变到位，接管有力的要求，做到监管工作既不缺位也不越位。根据中央改革精神，食品药品监管方式创新不仅仅是体现在强化上述7种能力和7种职能上，更是在梳理当前和整合目前所承担机构职能的前提下进行职能转变后的强化和提升，是以部分监管职能的下放、剥离和监管方式转变后的接管，做到有破有立。以此克服“一放就乱、一管就死”的历史现象。那么，面对基层食品药品监管实际，我们到底应该转变什么、接管什么？
一是要转变日常监管理念，变对相对人的直接监管为间接监管、重点监管。间接监管来自于综合监管和社会共治（社会力量管理）、重点监管来自于风险监测与评估成果及诚信信用数据的具体运用。新的日常监管方式相对人即企业不是重点，人才是生产力中最活跃的因素，暨围绕做好GSP、GMP专职认证人员、质量负责人员、验收专业人员、调剂制剂人员等关键岗位专业（技术）人员的管理、企业及个人从业诚信信用建设两个方面的文章；深入推进综合管理职能、社会协同共治职能，促进法规制度创新强化日常监管工作。实行综合监管，就是以影响企业及关键岗位从业个人的根本利益为核心，围绕确保食品药品安全来理顺、用足用活各部门行政监管资源及相关法律制度规定，强化个人从业考核评估，影响个人就业层次、范围、待遇等来推动食品药品监管工作，如，通过与医保部门联合，以影响药品企业医保刷卡利益，通过与卫生部门联合，以影响基层医院院长职务任免等综合推动食品药品安全监管工作等，如黑名单制度、约谈制度等。过去，食品药品监管工作之所以呈现出反复纠结的局面，就是因为没有用活用好社会专业（技术）人才这个生产力中最活跃的因素，就是没有建立起企业及个人从业有效的诚信运用机制、产品质量绩效综合管控机制，让监管工作束之与肘；
二是转变日常监管手段，变以传统机械化人力监管向信息智能化转变。从事日常监管部门工作的重点不再是以往对每一相对人都写“现场检查笔录式、责令改正通知式”的“地毯式”、“蜻蜓点水式”监管，不再是以往对每一相对人都具体参与GSP、GMP认证的“跟踪检查式”的规范式监管，而是建立起以统计学为基础的风险因素调查机制，强化日常监管部门的风险因素调查职能。上级对下级监管工作质量的考核也不是现场检查笔录数量的考核，而是根据某一辖区监管形势形成的风险评估报告情况来考核其风险管控绩效。日常监管手段就是以风险调查机制为基础，走科学化、信息化、智能化、简单化的道路，用科学的风险指标权重锁定监管标准、用客观的现代数字技术采集风险样本、用有效的风险评估成果认定监管层级、用协同的综合监管手段实现监管绩效。
三是转变监管机构设置，合理强化监管力量。机构职能的转变最直接形式就体现在监管部门内设机构及职能的转变。根据中共中央、国务院《关于地方政府职能转变和机构改革的意见》，要求地方政府规范机构设置，理顺权责关系，在原则上对应国务院机构的前提下，进一步推进机构和职责整合，加强内设机构和人员编制管理，实行总量控制和内部调控。根据以上观点，笔者认为：
在市县级食品药品监管机构设置上既要做到与上对口，就是市县级要全面承接国家及省级食品药品监管部门确定的食品药品监管职能，或基本配齐相关科室（如办公室、综合管理、政策法规、食品生产安全、食品流通安全、食品消费安全、药品化妆品注册、药品化妆品生产、药品化妆品流通、医疗器械监管、技术标准、新闻宣传（应急管理）、规划财务、人事、离退休人员管理服务（后勤）、机关党委、纪检组（监察室）等基本科室，又要做到与下实用，就是根据某一辖区监管工作重点不同，适当合并科室设置，做到不分散监管力量，又能体现监管重点，根据监管形势发展需要，重点增设承担专业人才管理、风险监测评估、诚信建设管理、技术信息发展管理的机构或职能；在转变工作职能、转变日常监管理念、转变日常监管手段，实行监管力量下移的前提下，根据监管形势进一步调控机构设置和编制资源，或探索设立以副（局）处级干部为科室负责人的日常监管处、生产监管处、注册许可审批处、法规监察处、综合协调及绩效评估处、新闻宣传教育处、后勤处（包括财务、人事、离退休人员管理服务、机关党委等）、技术支撑保障处（包括食品药品检测、风险监测评估、科技标准及信息监测管理）、稽查局等大科室管理模式，分解落实日常监管处承担的对相对人实施的综合监管政策研究及实施职能、组织规范管理委员会监察评估第三方机构职能，认证及现场核查专家库日常管理职能、风险调查职能、重点监管职能、专业人才日常管理职能等；落实生产监管处承担的专门对生产企业实施产品安全生产的全面的、重点的监管职能，产品生产专业人才的日常管理职能，以确实落实强化源头治理措施；落实注册许可审批处承担的相对人生产、经营、使用许可、产品注册许可，注册许可专业人才的管理职能；落实综合协调及绩效评估处对其他部门的食品药品安全的综合协调、政策研究与落实、绩效考核与评估及下级部门的绩效考核与评估职能等；落实新闻宣传教育处的新闻宣传及对社会人才、企业关键岗位工作人员的培训教育、考核职能等等。
在市县局的二级机构设置上，根据国家对事业单位分类改革精神，建议对承担稽查执法、风险监测、监管信息管理机构按行政机关机构性质设置，对承担投诉举报、产品追溯、检验检测机构按公益性事业单位设置。
1、市、县设食品药品稽查局，分别为副处、副科级规格，在设置承担基本稽查职能科室基础上，强化快检及监督抽验管理职能。根据风险评估得出的风险因素制定年度稽查工作方案，分别负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品生产、食品流通、食品消费环节稽查打假及配合日常监管工作，负责快检技术开发与快检试验成果运用。
2、市、县设食品药品检验所，分别为副处、副科级规格。内设办公室、各检验功能科室基础，重点设置探索性检验工作室，促进检验能力的开发，联络稽查局开展快检及监督抽样等工作。
3、市、县培训与行政审批中心。直接承担对GSP、GMP专职认证人员、质量负责人员、验收专业人员、调剂制剂人员等关键岗位专业（技术）人员的培训考试工作，行政审批事项的受理、资料的审阅、材料的添补、证件的发放等直接受、审、发工作。
4、市、县投诉举报与产品追溯中心，负责投诉举报的直接受理工作，产品电子监管的日常运行、与投诉举报有关的产品质量咨询工作。
在市辖城区食品药品监管机构的管理体制上。建议根据市辖城区规模大小、经济发达程度确定区管还是市管的管理体制，对于经济不发达、市辖城区规模较小的市，应采取市管分局的管理体制为好，也可以让分局承担市（区）辖范围的某一方面或二方面的职能来开展工作，有利于协调、调配监管资源，聚合管理力量，避免管辖矛盾，如湖南的张家界市所辖的永定区、武陵源区分局机构设置问题等等。
三、改革要破立互动，做到社会协同共治。根据目前食品药品监管工作形势，转变职能的重点是要剥离市县级食品药品监管部门直接参与GSP、GMP的认证权、跟踪检查权，行政许可现场核查权，对乡镇食品药品安全的部分监管权。将GSP、GMP的认证权、跟踪检查权，行政许可现场核查权向社会分权，变为第三方机构职权，监管部门只对许可事项作合规性审查，对第三方机构运作这几项权力资格及绩效进行认定、评估、认可，对GSP、GMP认证员（社会人）、行政许可核查员（社会人）以及企业的质量负责人员、验收专业人员、调剂制剂人员等关键岗位专业（技术）人员实行资格分级分类准入，日常教育培训管理，为第三方机构提供GSP、GMP、行政许可核查员专家数据库服务，推行第三方机构随机抽选专家并向监管部门自动备案后参与上述检查工作。监管部门应迅速培育第三方机构（由食品药品监管部门批准的社会服务私人或国有企业）承接直接参与GSP、GMP认证，跟踪检查，行政许可现场核查等职能，为监管部门转变职能提供物质基础；同时，在农村按照片区或乡镇设立食品药品监督管理所，以一定的直接监管对象数量、辖区面积或方便监管地貌区域确定划分片区，在直接监管对象数量较多乡镇设立片区（乡镇）食品药品监督管理所，将协助执法、隐患排查、信息报告（手持数字终端采集企业基本信息、隐患排查发现的风险因素信息等并上传报告）、宣传引导等职责向其分权。
在乡镇（街道）监管机构和农村行政村（含城镇社区）食品药品监督协管员设置上，建议乡镇食品药品监督管理所为副科级规格，每个机构设所长、副所长各1名，工作人员数量以辖区直接监管对象数量比例确定，但原则上不少于1-2名，为镇办事业单位，接受镇办和县级食品药品监管部门双重管理，以镇办管理为主，受县级食品药品监管部门委托，承担辖区内食品药品执法监管职能。镇（街）食品药品监督管理所工作人员确定后，其调整变化须征求县（区）食品药品监督管理局意见。随着监管事业的发展，县级食品药品监管部门有权根据监管数量的变化，根据机构改革实施意见确定的监管对象数量比例适当调整乡镇监管机构及人员编制布局，并报编制部门作形式批准。在农村行政村和城镇社区设立食品药品协管员，原则上每个行政村（社区）至少配备1名协管员，由村委会成员兼任，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责，其待遇比照工青妇或公益岗位适当补助或以食品药品协管员津贴形式予以补助，资金来源纳入县区财政预算。
四、改革要建立长效机制，做到以法规制度来保障。转变职能后要让各级监管主体履职到位、不越位、不缺位的唯一手段就是要用法制的手段去保障，要根据转变的什么、下放的什么、接管的什么职能，建立的什么制度、运行的什么机制制定、修订、完善相关的法律法规，使各级政府及部门履职有法可依，依法行政。如第三方食品药品社会服务企业准入条件、从业标准、从业程序、从业责任规定的制定，GSP、GMP认证员（社会人）、行政许可核查员（社会人）资格认定、等级认定、从业规定、从业规范等管理办法，食品药品日常监管运行模式程序及监督与考核管理办法的制定等等，均是保障改革成果，实现改革目标必不可少的程序和途径，如在如何落实食品药品安全地方政府负总责的管理机制上，建议国务院组织制定《国家食品药品安全地方政府负总责及监督与考核管理条例》，明确条例执行主体为国务院食品安全委员会、各级政府食安办（各级政府食品药品监管局），各级食安办负责同级食品安全协调及对同级政府相关部门食品工作的监督与考核，明确监督的方式和考核的形式等，负责对下级政府食品安全工作的监督与考核，明确食品安全地方政府负总责的具体内容（如开展食品安全监管工作的设施、设备、执法装备建设、人员经费、工资），明确政府与食品监管部门特有的行政关系与工作职权、工作纪律等，明确上级食安办（食品药品监管部门）与下级食安办（食品药品监管部门）的关系，授权上级食安办制定监管范围与落实地方政府负总责的具体范围，各级政府及部门承担的责任等，明确各级食安办（食品药品监管部门）在监督地方政府落实食（药）品安全负总责的监督与考核中具有的职权，地方政府存在问题的报告形式与处理措施等。
（作者单位：张家界市食品药品监督管理局）
