在2018年全国食品药品医疗器械检验工作 座谈会上的讲话 李波 （2018年02月14日） 　 同志们: 今天，我们召开2018年全国食品药品医疗器械检验工 作电视电话会议，主题是：深入学习习近平新时代中国特 色社会主义思想,贯彻落实党的十九大、十九届一中、二中 全会和中央纪委二次全会会议精神，按照全国食品药品监 督管理暨党风廉政建设工作会议的部署安排，总结全系统 2017年工作，明确2018年重点任务，坚持稳中求进工作总 基调，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，以昂扬 的斗志和奉献的精神，同心谱写检验检测事业新华章。 下面，我讲三个方面的内容。 一、2017年主要工作回顾 2017年是落实药品医疗器械审评审批制度改革的深化 之年，也是落实鼓励药品医疗器械创新的开局之年。在总 局和各省级监管部门的正确领导下，全系统各检验机构 ，以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，坚持问题导向 ，着力排查四品一械产品潜在的系统性风险，团结奋进 ，戮力同心，充分发挥了对行政监管的技术支撑作用，各 项工作都取得明显成效。 （一）服务监管大局，支持药品医疗器械审评审批改 革成绩突出 助力改革创新，加快优先检验。按照《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各地检验 机构迅速响应，建立药品医疗器械优先检验工作程序，着 力解决药品注册检验积压问题，对积压情况进行认真梳理 ，对未提交检验报告的品种逐一督办。全年共核对731个品 种，结果及时报送药审中心。加快完成重组埃博拉病毒病 疫苗、奥西替尼、索林布韦等一批临床急需的创新药品 ，以及介入人工生物心脏瓣膜等12个创新医疗器械产品注 册检验工作，为及早获批上市提供了有力支持。统一规范 进口药品注册检验技术和时限要求，对各口岸检验机构超 时限的品种进行督查督办，2017年各口岸药品检验机构受 理化药药品进口注册检验439件，完成注册检验并将结果发 送审评中心555件，进口化学药品注册检验明显加快。按照 总局部署，配合推进药包材与药品关联审评审批工作，完 成注册资料审评1802份，发出补充通知730份，无品种积压 现象，为关联审评审批工作夯实了基础。 仿制药一致性评价相关工作富有成效。仿制药质量与 疗效一致性评价是药品医疗器械审评审批改革的重点难点 之一。全系统勇挑重担、克服困难，做了大量基础性、关 键性工作，推动了仿制药一致性评价工作的平稳高效开展 。 全系统37家药检所抽调70余名业务骨干参加参比制剂集 中遴选，制定参比制剂集中遴选工作细则，发布参比制剂 目录10批、品种162个，品规210个，收集整理50个原研地 产品种申报参比制剂资料。起草一致性评价复核检验技术 指南和复核检验分配流程。制定了原研地产化、同一生产 线、国内及进口仿制药等4条一致性评价产品申报路径并配 套相应程序文件。完成美国和日本橙皮书等369个品种的翻 译工作，为2017年底发布的《中国上市药品目录集》奠定 了基础。我院和广东、湖南、河南、河北、武汉等5个省市 检验机构承担了第一批仿制药一致性评价品种的复核检验 工作，并及时出具了复核检验报告。为2017年12月底第一 批17个品种通过仿制药一致性评价提供了有力支持。各地 还积极探索与科研院所、医院建立仿制药一致性评价技术 平台，深圳市药检院、山东省院等地陆续建立生物等效性 试验血样检测实验室，充分运用雄厚的检验检测技术能力 ，为当地开展仿制药一致性评价工作保驾护航。 医疗器械分类改革和标准管理工作不断深化。医疗器 械分类管理是推进医疗器械审评审批改革的一项重要步骤 。经过全系统两年多的共同努力，2017年，医疗器械分类 技术委员会专业组成立，十大医疗器械检测中心和江苏省 医疗器械检验所在面临各项挑战的同时，不仅作为牵头单 位或参与单位协调500余名专家完成了子目录修订工作，广 州、杭州、济南、上海、沈阳和北大中心还先后派出10名 技术骨干承担了在京集中工作组的各项任务，为《医疗器 械分类目录》的顺利发布提供了有力的技术支持。8月31日 新版《医疗器械分类目录》正式发布。根据总局部署，中 检院及时制定培训方案、编写教材，分期分批开展宣贯培 训和政策解读，为新《目录》的顺利实施提供了全方位的 技术支持。标准管理方面，完成了《医疗器械标准管理办 法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的起草，并 分别于7月1日实施和12月12日正式发布。对指导我国医疗 器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和 提升，提高医疗器械的质量起到了积极的推动作用。组织 开展86项医疗器械行业标准制修订工作，审核发布104项医 疗器械行业标准。截至目前，我国有效医疗器械标准达到 1554项，其中国家标准217项，行业标准1337项，国际标准 转化率达90%以上。2017年首次协助总局承办了国际医疗器 械监管者论坛（IMDRF）国际标准研究工作组会议，逐步 融入国际医疗器械标准研究队伍。我国医疗器械标准管理 质量和水平得到了明显提升 。 （二）坚持问题导向，加大监督抽检和风险防控力度 。 2017年，全系统共完成各类食品监督抽检任务238万批 次，覆盖企业116万家，检出不合格样品7.2万批次；完成药 品、医疗器械、化妆品监督抽检29万批次。食品安全抽检 监测37万批次，发现不合格样品9606批次。保健食品抽检 监测2569批次，发现不合格及问题样品119批次。化妆品抽 检监测1.40万批次，检出不合格样品1096批次。国家药品计 划抽检2.57万批次，涉及138个品种，5145家企业和使用单 位，检出不合格药品529批次（制剂283批次，饮片246批次 ）。生物制品批签发检验1.11万批次，不予签发26批次。医 疗器械计划抽检3673批，涉及2553家企业和使用单位，发 现不合格产品329批次。抽检频次、覆盖面均有所增加。 充分利用抽检结果，对发现的问题及时处置。根据药 品抽检结果，向250家企业发出259份药品质量提示函。总 局直接对12家企业5个品种开展飞行检查，部署相关省局对 162家企业36个品种开展现场检查，查实部分企业存在非法 添加染色、擅自变更工艺、不按处方投料、使用不合格原 辅料、质量管理体系存在严重缺陷等一系列违法违规问题 ，有效打击了食品药品违法犯罪行为。 加大信息公开力度。实现食品、药品抽检信息的每周 公开，有效促进生产经营企业落实主体责任。全年总局发 布食品抽检信息通告53期，市、县两级食品抽检信息公布 率同比分别增加16%和57%。国家药品抽检通告46期，省级 药品抽检通告199次。国家医疗器械质量公告29期。不合格 化妆品通告15期。 深入挖掘利用抽检数据，及时对相关产品质量状况进 行分析研判，完成《2016年度药品抽检年报》《2016年度 医疗器械抽检年报》《2016年度广告监督监测年报》、保 健食品功效抽检监测专题报告等，为总局监管决策提供数 据支撑。进一步加强监督抽检制度化、程序化建设，制修 订抽样操作程序、抽检品种信息调整工作程序等；配合总 局修订发布《生物制品批签发管理办法》，为抽检工作的 规范高效开展提供制度保障。成功举办2017年中国药品质 量安全年会，向全国药品医疗器械相关企业、研究单位等 ，通报抽检发现的共性质量问题，共同研究解决方案，帮 助企业及早发现、及早消除质量安全风险，促进产业有序 健康发展。 我院根据国家药品抽检信息系统中记录的抽验数据 ，对各承检机构完成检验时间、抽验数据上传时间、重大 问题上报、质量分析报告评议、报告书送达等工作内容进 行评价，按照31家承担2017年国家药品抽验抽样工作的省 局、省所抽样数量排名，我院建议总局根据排名，对抽样 数量排名前十名的单位、组织工作完成情况排名前十五名 的单位、质量分析报告进入全国现场评议的承检机构予以 表彰。 （三）奋发有为，助推食品药品全链条管理 紧守国门，严把口岸检验关。2017年度我国药品进口 批次数同比增长13.5%，呈稳定增长趋势，20个口岸药品检 验机构完成46385批次进口药品的口岸检验工作，涉及 401家进口单位，到岸货值超过252亿美元。共检出101批次 不合格药品，涉及到岸货值8993万美元，不合格率为 0.22%，连续多年持续在低位水平。口岸检验机构力量不断 增强，深圳所口岸检验机构已挂牌运行。山东省、湖南省 、辽宁省新增药品进口口岸申请已通过现场考核正待国务 院批准。 持续大力支持检查核查工作。按照总局党组要求，全 系统高度重视检验系统兼职检查员队伍建设，大力支持各 级各类检查工作，积极选派骨干力量，全力协助总局、省 局开展“四品一械”临床数据核查、药品医疗器械现场检查等 工作。据不完全统计，各省级检验机构共参加各类现场检 查、飞行检查、数据核查、仿制药一致性评价检查工作等 1200余人次，累计3600余天，参加总局审核查验中心药品 医疗器械境外生产现场核查29人次，发挥了检验检测机构 在研发生产过程监督、生产现场检查中的重要作用，加强 了药品安全的源头管理。 快速响应、及时高效完成多次应急检验任务。进一步 加强监管、净化市场，更好地保障人民群众饮食用药安全 。妥善应对“毒鸡蛋”事件，一周之内建立鸡蛋中氟虫腈及其 代谢物残留量测定方法，抽检北京市售鸡蛋样品108批次 ，对监测结果进行风险评估。针对抽检发现的吸附无细胞 百白破联合疫苗质量问题，及时进行风险预警，配合总局 对涉事企业进行飞行检查，调集技术力量，加班加点，加 速样品检测为后续处理提供支持。对目前申报批签发的每 批百白破疫苗均进行效价检测，确保市场不缺疫苗、上市 的疫苗质量放心。高效完成3批埃博拉病毒病疫苗应急注册 检验，使我国成为世界上第二个获得生产许可埃博拉病毒 病疫苗的国家。 高标准做好各项重大活动保障。全系统有关检验院所 承担“一带一路”峰会、十九大、全运会等多项重大服务保障 任务，出色完成会议驻地及社会全面防控检验任务，及时 更新重大活动期间药品、保健食品、化妆品等监测数据 ，保证了重大活动食品药品质量的万无一失。 （四）抓“牛鼻子”，不断提高科学监管水平。 牢牢抓住方法和标准这个“牛鼻子”，作为落实习近平总 书记“四个最严”要求的重要抓手。通过修订、完善和提高食 品药品检测方法与标准，不断提高食品药品质量控制水平 ，确保人民群众饮食用药安全。2017年，全系统组织制定 26项食品安全国家标准，药品标准提高工作576项。截至 2017 年，全国共有31个省级药检院所、副省级城市药检院 所、口岸药检所参与了“国家药品标准提高行动计划”，由最 初的注射剂标准提高专项工作，逐步扩大到涵盖中药、化 学药、生物制品、药用辅料、药包材、药品检验方法等各 方面。药品标准质量大幅提升。 按照总局党组加大打击假冒伪劣产品的要求，针对抽 验中发现的潜在风险，对国内尚未形成标准、抽验范围以 外、带有“潜规则”性质的项目，各地检验院所都加大了检测 方法研发力度。全年新建食品、药品补充检验方法50项 ，同比增长85%，总局发布18项食品补充检验方法，10项食 品快检方法，16项药品补充检验方法，山东、山西、广东 、广西、江苏等省院所积极攻关，在本年度的工作中取得 了突出成绩。云南、江西、黑龙江等省院所上报的方法也 正待总局批准。研究制定《药品补充检验方法研制指南》 ，开展打假工作科技成果评选，不断充实打假技术储备。 “补充检验方法在银杏叶药品专项治理中的应用”等相关成果 ，在监管实践中发挥了重大作用，得到了毕井泉局长的充 分肯定。 （五）科研能力持续提高，国际合作取得新进展。 学术研究成果丰厚。2017年全国副省级以上检验机构 共发表论文2854篇，SCI论文186篇；获得专利117项；科技 经费总计3.25亿元，68项科技成果获奖，包括1项国家级 ，24项省部级（一等奖9项，二等奖7项，三等奖8项），社 会力量奖19项，地方级奖24项。我院“艾滋病诊断、预防和 治疗产品的评价关键技术建立与推广应用”获国家科技进步 二等奖。中检院、上海所、重庆院等单位牵头承担了国家 重点研发计划重点专项相关项目，实现了全系统牵头承担 该领域项目零的突破。 国际交流合作已成为提高检验检测能力水平的重要着 力点。与美国、英国、法国、日本、葡萄牙以及香港等国 家地区的科研机构签订国际合作项目29项，举办国际会议 11次。中检院代表国家与世界卫生组织的技术合作取得积 极进展，在原有化学药品和生物制品领域两个合作中心的 基础上，又增加了一个传统药植物药领域的合作中心，与 世界卫生组织的的快检合作研究项目顺利完成，并取得阶 段性成果。值得一提的是，全系统积极参与国际药典起草 ，承担了70个品种任务，其中43个品种已正式收载入最新 版国际药典。 重点实验室建设、能力验证着力推进。按照总局有关 部署要求，完成并发布《国家食品药品监督管理总局重点 实验室管理办法》，评定条件、评定程序、分类设置意见 等配套文件同时发布，明确了重点实验室的定位、任务、 经费来源、建设领域等，进一步强化了监管工作技术支撑 和技术储备。目前已受理50多个重点实验室的申请材料。 能力验证工作稳步推进，全国从事食品药品检验的实验室 踊跃参与，全年能力验证累计达到2960次，同比增长 85%，参与实验室突破800家，覆盖了四品一械检验检测系 统实验室，进一步强化了实验室质量管理意识，为评价、 监测和提高检验机构能力水平奠定了坚实基础。 此外，特别值得一提的是，全系统坚决执行国务院“放 管服”改革措施，克服自身困难，自2017年4月1日～12月1日 ，在停征收费的8个月时间内，全国省级食