在2017年全国食品药品医疗器械检验工作 座谈会上的讲话 孙咸泽 　 今天，我们召开全国食品药品医疗器械检验检测工作 座谈会，主要任务是深入贯彻落实全国食品药品监督管理 工作座谈会精神，结合年初毕井泉同志在全国食品药品监 管工作会议上部署的9大任务，总结系统内上半年工作，研 究部署下半年各项工作任务。下面，我讲三点意见。 一、上半年工作取得的成效显著 上半年，全国各级检验检测机构，履职尽责，扎实工 作，主动适应新形势需要，紧紧围绕食品药品监管工作大 局，较好地发挥了检验检测工作服务监管大局、服务社会 公众、促进产业发展的重要作用，为下一阶段工作奠定了 良好基础。 （一）充分发挥质量安全大抽验作用，为监管决策提 供专业依据。上半年，全国完成抽检药品5.9万批次，药品 合格率97.2%，同比提高3.1个百分点；医疗器械全国抽样 8256批次；食品安全监督抽检64.8万批次，样品合格率 97.6%，同比提高0.8个百分点。发布药品质量公告25期；国 家医疗器械质量公告14期；公布食品安全抽检信息26期 ，完成《2016年度国家食品安全抽检监测总结报告》，制 定全国2017年第一季度食品安全监督抽检情况分析通告 ，截至6月13日，共计完成月度分析5次，涉及样品近50万 批次；通报122批次网络销售化妆品的非法添加信息。 其中，国家药品抽验阶段性工作已完成，全国共抽到 144个品种2.58万批次样品，完成检验1.65万批次，304批次 不符合规定，10批次检出非法成分。各省已将相关报告书 送达相关生产、经营或使用单位。中检院和18个口岸药检 所完成申请进口药品检验2.3万批次，44批次不合格，占比 0.2%。国家医疗器械抽验情况，计划全国抽样5172批次 ，目前共抽到有效样品3717批次，到样率72%，检验工作正 在有序开展。已有部分检验报告出具并送达相关省局和企 业。探索性地开展互联网销售医疗器械质量监测工作，在 淘宝/天猫、京东商城等平台抽到有效样品246批次，检验工 作正在进行中。食品抽验情况，总局本级计划抽验810批次 ，共有284批次完成检验，初检不合格样品6批次，问题样 品2批次。中央转移地方计划抽检1968批次，只有245批次 完成检验，初检不合格样品10批次。对发现的问题均要求 有关地方依法予以处理。 （二）认真执行“四个最严”的要求，为科学监管提 供技术支持。针对制假售假“潜规则”，积极研究补充检验方 法。印发了《食品补充检验方法工作规定》，组织开展2批 21项食品补充检验方法研制工作，发布《食品中那非类物 质的检测》等10项食品补充检验方法；建立药品补充检验 方法管理系统，简化方法审批流程，发布《红参药材及饮 片中总还原糖检查项补充检验方法》和《胃康灵胶囊中金 胺Ο检查项补充检验方法》，截至2017年8月底，总局共批 准药品补充检验方法232个，涉及中药、化学药品和生物制 品，主要用于鉴别中成药非法添加西药或者违禁化学成分 、中药材/饮片染色、增重和以次充好、非法添加辅料或变 更辅料来源等药品质量问题。探索开展医疗器械补充检验 方法研究，加快组织制定输液器中荧光增白物质检测等3项 检验方法。这些工作在打击制假售假监管工作中具有重要 作用，例如在银杏叶类药品擅自改变工艺和投料专项治理 工作中，药品补充检验方法发挥了“尖刀作用”， 获得了中 检院2016年“打假”工作科技成果奖特别奖，得到了毕井泉局 长的充分肯定。补充检验方法批准后即时在食品药品总局 官方网站公布，供各界下载使用，同时对违法违规行为也 起到了震慑作用。在快检方法研究方面，印发《关于规范 食品快速检测方法使用管理的意见》《食品快速检测方法 评价技术规范》，制定《水产品中孔雀石绿的快速检测》 等6项食品快检方法。目前，已建立药品快检模型7224个 （固体制剂近红外模型5889个，液体制剂拉曼模型1335个 ），已建立食品快检方法9项。在标准制修订方面，建立食 品安全标准问题收集反馈机制，及时解决白糖及其制品中 添加剂使用问题，明确食品中重金属等污染物限量、标签 表示等标准使用问题；针对婴幼儿配方食品、预包装食品 标签等重要基础性标准提出修订意见和建议300余项；组织 制定监管急需的调味面制品、散装即食食品致病菌限量等 重要食品安全国家标准。截至目前，总局已会同国家卫生 计生委、农业部发布食品安全国家标准1224项，新增农药 残留限量指标490项，农药残留检测方法国家标准106项 ；组织开展国内外农兽药残留限量比对分析研究，编制《 微生物检验方法标准实操指南》及可视化教程等系列宣贯 材料，组织开展食品安全标准技能竞赛。在科技立项和成 果转化方面，将本系统科技需求纳入“食品安全关键技术研 究”等科技部重点专项指南中，组织有关单位完成重大新药 创制和重大传染病防治科技重大专项等课题申报、立项工 作，“药物一致性评价关键技术与标准研究”等4个课题获得 立项，向重大专项实施管理办公室报送15项2018年度课题 立项建议。首次组织全系统开展科技成果登记及备案工作 ，共登记成果500多项、备案200多项。 （三）大力发展检验检测系统能力建设，强化政府机 构职能。上半年，重点开展了对食品、医疗器械检验机构 的监督检查。针对食品检验机构，重点检查检验机构质量 管理体系是否健全、检验过程是否规范、检验数据是否真 实可靠；会同国家认监委派出检查组对200家食品检验机构 进行专项检查，重点对资质认定的合法性和检验工作的规 范性进行检查，对检查中发现的伪造数据、不检测出报告 等人为造假行为将从严查处。针对医疗器械检验机构，派 出检查组对8家医疗器械检验机构进行抽查，重点对注册检 验、监督抽验以及检验数据完整性进行检查。首次以总局 名义开展药品检验能力验证工作，发布“食品明胶中铬”“乳 粉中沙门氏菌”等7个能力验证项目，组织系统内外504家检 验机构参加能力验证，累计1337项次。此外，中检院开发 的“中国药检能力验证服务平台2.0”已上线运行，平台注册 用户突破1000家，基本覆盖了“三品一械”检验检测系统实验 室，实现了在线报名、样品确认、能力评定等功能。 （四）扎实推进药品医疗器械审评审批体系大重建 2015年，在供给侧结构性改革的大背景下，党中央国 务院实施食品安全战略和药品医疗器械审评审批制度改革 ，核心是提高药品质量和鼓励创新，促进我国食品和医药 行业转型升级。这两年多，食品药品监管系统众志成城 ，下大力气集中解决长期以来形成的药品注册积压、新药 上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题 ，改革成效明显。 目前，我们完成了阶段性目标。一是基本消除了药品 注册申请积压。截至7月17日，完成审评注册申请6582件 ，等待审评的药品注册申请已由2015年9月高峰时的近 22000件降至4800件。化学药、生物制品的临床试验申请、 补充申请和进口再注册申请，中药民族药各类注册申请已 基本实现按时限审批。二是鼓励创新政策初显成效。通过 建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批 创新药物和临床急需药物获准上市，29个医疗器械创新产 品获批上市。三是仿制药质量和疗效一致性评价工作全面 展开。已发布仿制药质量和疗效一致性评价配套文件21个 ，收到备案参比制剂5800个，分8批公告了610个品规的参 比制剂，其中属于289目录的有224个品规，289目录之外的 有386个品规；BE试验备案151个；全国已开展评价的289目 录内品种数达到274个；明确了一致性评价工作程序；开展 了10次专题培训；全国28个省（市、区）局成立一致性评 价领导小组和办公室；26个省（市、区）政府配套出台了 政策文件，提供资金、技术支持以及招标采购、医保支付 等政策支持。此外，药物临床研究质量、审评审批透明度 得到提高，药品上市许可持有人制度十省市试点进展顺利 。 上半年，我们检验检测系统全体干部职工，充分发扬 了攻坚克难、勇于担当、甘于奉献的工作精神，积极配合 监管部门开展各项工作，在质量安全大抽检、仿制药质量 和疗效一致性评价、注册检验、以及医疗器械分类改革等 工作中，全面落实国务院有关要求，认真执行总局各项工 作安排，充分发挥了食品药品技术支撑作用，守住了不发 生重特大食品药品安全事故的底线。在此我代表食品药品 监管总局向检验战线的全体同志表示感谢！ 二、清醒认识检验检测机构面临的发展形势 十八大以来，党中央国务院对加强食品药品监管工作 提出了一系列新理念、新决策和新论断，对加快提升食品 药品安全保障水平提出了新任务。今年年初，国务院常务 会审议通过了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五 ”国家药品安全规划》（以下简称“十三五”国家食品药品安 全规划），明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指 导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 （一）食品药品监管制度改革给我们提出了新任务。 改革开放以来，随着医药产业快速发展，药品可及性 问题基本解决，但是我们是以仿制药为主的产业结构，创 新能力不足，仿制药质量疗效上与原研药还存在差距，药 品研发过程中数据不真实、不完整，药品生产过程中擅自 更改工艺、掺杂使假、偷工减料，经销过程中夸大宣传、 无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。如近 几年查处的银杏叶掺假、镉超标胶囊、临床试验数据造假 等，都令人触目惊心。再加上审评和监管力量薄弱，与制 药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏 ，能力不足，难以实施有效监管，很多问题心有余力不足 。这就造成了药品注册申请积压，效率低下。 为了解决这些问题，党中央、国务院已经作了一系列 重大决策，2015年以来发布了多个重要文件，明确了改革 的方向、目标和任务。经国务院批准，我们已经加入了国 际人用药品注册技术协调会（ICH），下一步还要争取加入 国际药品认证合作组织（PIC/S），总的目标就是与国际接 轨。 2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策 部署，会同相关部门，全面推进药品审评审批制度改革。 改革已不限于审评审批，已经逐步拓展为药品监管制度的 变革。 毕井泉局长前天在第十一届药典委员会成立大会上专 门谈到了下一步的改革问题，强调药品上市的基本标准就 是新药要全球新，仿制药要与原研药质量疗效一致。药品 监管要实现药品全生命周期管理，药品研发、加工、经销 、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、 加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期 的法律责任。我们要研究建立药品数据保护制度、专利补 偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药 品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励；也鼓 励仿制，降低企业仿制成本。我们要建立临床主导的团队 审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人 联系制度、召开专家咨询委员会公开论证重大争议制度、 审评结论和依据公开制度，保证审评的公平公正公开。我 们要严格临床研究、加工制造过程的监管。临床试验数据 、生产过程数据不真实的、不完整的、不可溯源的申请 ，一律予以退回。对造假等严重违法者，要依法追究刑事 责任。我们要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人 员保守商业秘密制度，建立禁止工作人员泄漏品种审评信 息制度。禁止工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业 商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管 权威。 改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以 前批准上市药品的评价和