在云南省医疗器械“五整治”专项行动 动员部署视频会议上的讲话 杨 杰 （2014年3月25 日） 同志们： 经省局研究决定，今天召开我省医疗器械“五整治 ”专项行动视频动员部署会。刚才，邢副局长已经对我省 医疗器械“五整治”专项行动进行了动员部署，我完全同 意。为认真落实好各项专项整治措施，进一步加强医疗器 械监管，切实维护公众用械合法权益。下面，我强调三点 意见。 一、统一思想，切实增强做好专项整治工作的紧迫感 、责任感 医疗器械是治病救人、保护和增进人类健康的特殊产 品。确保医疗器械安全有效，对人民群众来说就是保健康 、保生命；对经济社会发展全局来说就是保发展、保稳定 。按照总局的部署，省局继保健食品药品“打四非”、 “两打两建”之后，今天又组织开展医疗器械“五整治 ”专项行动，这是省局深化党的群众路线教育实践活动的 重要举措，是全面落实中央、省委省政府关于加强食品药 品安全监管工作要求的具体体现，其意义深远、影响重大 。各级食品药品监管部门务必从全局的高度，讲政治，讲 纪律，统一思想，统一认识，振奋精神，切实增强做好专 项整治工作的责任感和紧迫感，全力以赴地投入到这次专 项行动工作中来。 （一）开展专项整治，是贯彻党的十八届三中全会和 省委九届七次全会精神的必然要求。《中共中央关于全面 深化改革若干重大问题的决定》明确指出，要完善统一权 威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的 监管制度，保障食品药品安全。党中央、国务院对食品药 品安全工作高度重视，作出了将食品药品安全纳入“公共 安全体系”的全新定位；明确了“能不能在食品药品安全 上给老百姓一个满意的交代，是对执政能力的重大考验 ”。食品药品包括医疗器械，安全事关群众、情系中央 ，极其重要，不容片刻松懈。近年来，按照国务院、国家 总局和省委省政府的部署，我省各级食品药品监督管理部 门着力突破监管难题，在规范医疗器械生产经营使用行为 、整顿维护市场秩序、严厉打击违法违规行为等方面取得 了一定成效，医疗器械安全形势总体平稳向好。同时，也 要清醒地看到，我省医疗器械产业发展起步较晚，产业总 体规模小、产业基础薄弱、本省医疗器械自给力严重不足 ，一些企业违法违规行为时有发生。为了获得利益，少数 不法分子违法违规，甚至缺失道德底线，坑蒙拐骗，损害 消费者权益。针对这些情况，需要全省全系统共同拧紧监 管的“安全阀”，落实中央关于最严格的监管、最严厉的 惩处、最严肃的问责的要求，确保医疗器械安全有效。 （二）开展专项整治，是维护人民群众切身利益的必 然要求。医疗器械种类繁多、学科跨度大、技术含量高、 使用范围广、产品风险差异大，医疗器械生产比一般产品 更复杂。从近几年我省开展的监督检查情况来看，医疗器 械在注册、生产、经营、使用等环节的安全隐患不容忽视 。譬如，一些企业为了缩短研制时间，编造虚假临床报告 ；有的生产企业使用不合格原辅料或不按要求进行生产 ；有些经营者在“免费体验”背后设下“消费陷阱”，无 证销售医疗器械产品；有的医疗器械广告宣传“包治百病 ”、“疗效神奇”。医疗器械安全有效是生产出来的，也 是监管出来的。维护人民群众的利益是我们的职责。这次 ，总局与中央电视台“3.15”晚会携手启动医疗器械“五 整治”专项行动，充分发挥媒体的监督和协同作用，让人 民群众看到我们的行动，听见我们的声音，感受到我们的 力量。省局也将和我省媒体携手，加强“五整治”专项行 动的宣传报道。各级食品药品监管部门务必以此为契机 ，出重拳、下猛药，一抓到底，确保专项行动取得明显成 效。 （三）开展专项整治，是提高医疗器械质量安全有效 的必然要求。近年来，我省医疗器械流通使用环节快速发 展，经营企业达万户，全省医疗器械市场份额主要为外地 产品占有。我省医疗器械产业基础薄弱，小、散、弱现象 普遍，低附加值产品占主导，中低端产品同质化竞争较普 遍，一些企业满足于短期盈利，自我完善、长期发展的内 动力不足，甚至为了追求经济利益，不择手段、铤而走险 。当前医疗器械安全风险易发高发的特征没有根本改变。 由于公平诚信的市场秩序尚未建立，一些生产经营企业主 体责任意识缺失，各种违法违规现象较突出。企业应合法 生产、经营，获得合法利益。俗话说：“若要人不知，除 非己莫为”。我们要通过专项整治活动，认真解决好存在 的问题，促进医疗器械行业加快新陈代谢，实现优胜劣汰 ，通过监管推动企业发展，切实提高医疗器械质量安全保 障水平。 二、突出重点，着力解决医疗器械监管领域突出问题 “五整治”专项行动共五个月时间，各级食品药品监 管部门要整合资源，联查联动，做到发现问题准、整治力 度狠、巩固措施牢，不见成效决不收兵。特别是要真抓实 干，要通过查处一批违法违规行为，整治一批失信失德企 业，移送一批重大影响案件，制定一套行之有效政策，防 止走过场，解决一些影响医疗器械质量安全的突出问题。 （一）瞄准打痛，集中解决与人民群众切身利益相关 产品的质量安全问题。面对当前医疗器械产业复杂多样的 问题，各州、市，县（区）局要善于抓主要矛盾。专项整 治就是要抓住那些社会关注度高、群众反映强烈，影响群 众利益的品种，有的放矢，打到痛处，抓出成效。省局在 制定“五整治”专项行动方案时，充分考虑了当前我省医 疗器械安全问题的复杂性、多样性，整治内容虽然涉及了 多个环节，但是每个环节的整治目标和任务都十分明确 ，在完成国家总局规定动作的同时，结合云南省实际，将 定制式义齿生产原材料溯源、医疗机构是否使用无证定制 式义齿等列入我省重点整治内容。要开展好“五整治”专 项行动，全系统都要在“准”字上做文章、下功夫。要对 辖区内日常监管中发现问