在国家总局医疗器械“五整治”专项行动 中期视频会议云南分会场上的讲话 邢亚伟 (2014年6月30日) 同志们： 刚才，国家总局相关领导已对全国医疗器械“五整治 ”的阶段性工作进行了全面回顾总结，并指出了存在的不 足和今后的工作要求，请大家回去后认真抓好贯彻落实。 下面，我借此机会就我省的工作再讲三个方面的意见： 一、今年上半年全省医疗器械监管工作基本情况 2014年上半年，全省各级食品药品监管部门认真贯彻 落实2014年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药 品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，扎实推进医疗 器械“五整治”专项行动，以新《医疗器械监督管理条例 》实施为契机，不断提高医疗器械监管能力和水平，确保 了在机构改革期间医疗器械监管工作不松、不断、不乱。 （一）扎实推进医疗器械“五整治“专项行动 1. 及时安排部署全省医疗器械“五整治”专项行动。 第一时间制定印发了《云南省医疗器械“五整治”专项行 动方案》，各州（市）局、省局稽查局和相关直属单位按 省局安排部署，完成本地“五整治”专项工作的动员部署 ，“五整治”专项行动在全省快速铺开，有力推进。 2.加强医疗器械“五整治”专项行动的组织领导。各 级食品药品监督管理部门成立“五整治”专项行动领导小 组，负责统筹指挥、督导检查本地区“五整治”专项行动 工作，注重“五整治”专项行动与医疗器械监管工作同步 谋划，确保规定动作不走样，自选动作有特色，有力地推 动全省”五整治”专项行动的深入开展。 3. 营造舆论氛围，有效扩大了“五整治”专项行动社 会影响力。联合多家主流媒体，对“五整治”专项行动进 行跟踪报道，突出地方特色，在全省组织开展“关注健康 ，共同行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，扎实开 展安全用械知识宣传，共发放刊登试题的报纸和宣传材料 50余万份，通过举办医疗器械开放日活动，搭建了公众深 入了解医疗器械监管工作和医疗器械企业的平台，拉近了 公众与医疗器械监管部门和企业的距离，强化了医疗器械 “五整治”专项行动和医疗器械相关知识的普及，社会反 响良好。 4.狠抓落实，开展督促指导工作。目前，“五整治 ”专项行动第一阶段工作已经按计划完成，为抓好“五整 治”专项行动第二阶段的工作，省局已经对全省十六个地 州（市）的专项行动开展情况进行明察暗访和督导检查 ，有力推动专项行动的深入开展。 5.“五整治”专项行动取得阶段性成效。截止到5月 30日，全省共出动执法人员24083人次。共检查企业（单位 ）11129家，警告、责令整改608家，责令停业停产10家。 其中检查生产企业53家，警告、责令整改2家，责令停业停 产1家；医疗器械经营企业5933家，警告、责令整改247家 ，责令停业9家；医疗机构5143家，警告、责令整改359家 。立案214起，共计罚没款81.3333万元。媒体宣传2465次 （电视宣传38次，电台宣传16次，报刊宣传43次，网络宣 传122次，现场宣传2246次）。检查重点品种经营企业共计 1234家，其中体验方式销售企业143家，检查覆盖率 90%；彩色平光隐形眼镜销售企业428家，检查覆盖率 63%；助听器销售企业248家，检查覆盖率32.4%；体外诊断 试剂销售企业415家，专营企业检查覆盖率95%。使用环节 应检查13729家，已检查5143家，检查覆盖率40%。全省义 齿生产企业共28家，已检查17家，检查覆盖率60%。 （二）深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》 扎实推进规范实施工作，不断强化企业的产品质量安 全第一责任人意识，提升企业依法生产能力，提升企业质 量管理水平。目前我省标识无菌医疗器械生产二类和三类 企业共9家，已通过《规范》考核8家，其余1家正积极整改 。通过示范带动作用，以点带面，全省医疗器械生产企业 质量管理水平明显提高。 （三）全面贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》 按国家总局安排，有10人参加了总局组织的《医疗器 械监督管理条例》培训，为深入领会和正确掌握《条例》 奠定了基础，也为下一步开展全省范围的培训准备师资力 量；转发了国家总局《关于认真贯彻落实医疗器械监督管 理条例的通知》（食药监法〔2014〕31号）等文件，要求 全省各级食品药品监督管理部门充分认识《条例》实施的 重大意义，做好《条例》的宣传、培训和建章立制工作 ，确保《条例》的顺利实施。 （四）开展医疗器械监管工作风险分析和防控 认真开展医疗器械安全风险分析工作，确定医疗器械 使用环节监管作为第一季度安全风险分析重点，针对医疗 器械使用环节覆盖面广、品规众多、情况复杂的特点，深 入进行使用环节风险的查找和分析，对发现的使用环节存 在的普遍性问题，举一反三，从完善监管制度、推进诚信 体系建设、强化医疗器械不良事件监测、加快技术支撑体 系建设、加大人员培训力度入手，不断建立健全医疗器械 监管的长效监管机制，有效防控医疗器械监管工作风险 ，确保了医疗器械监管工作及时到位。 （五）医疗器械日常监管工作进一步强化和落实 贯彻落实《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》 的有关规定，及时下发了《医疗器械生产企业日常监管计 划》，部署全省医疗器械日常监管工作，进一步规范日常 监管档案管理，建立企业信用管理记录，完善日常监管机 制，从摸清行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单 位动态情况入手，在日常监管的针对性和精细化上下功夫 ，不断强化高风险产品的监管，严格落实现场检查频次 ，不断提升日常监管工作效率，确保依法履职到位。 （六）扎实开展医疗器械监督抽样工作 不断增加抽样产品品种和规格，提高医疗器械监督抽 样覆盖面，积极探索高效的医疗器械监督抽样工作机制 ，提升医疗器械监督抽样的科学性、规范性、针对性和准 确性，确保医疗器械抽样工作质量。目前已完成第一批省 级医疗器械质量监督抽验207批次，样品检验正在进行。 （七）医疗器械不良事件监测工作力度进一步提升 2014年4月，部署了2014年医疗器械不良事件重点监测 工作，与卫生厅联合在全省医疗机构中开展洗胃机医疗器 械不良事件重点监测项目试点，以重点监测为契机，形成 药监部门与卫生部门的合力，督促行政区域内重点医疗机 构完善不良事件监测工作制度，配备专兼职专业监测人员 ，确保监测责任落实，探索建立医疗器械不良事件监测长 效工作机制，依照“重点品种重点监测”和“重点单位重 点监测”的目标要求，全省确定二十五个重点监测点，以 婴儿培养箱、超声仪、电动手术床、洗胃机等重点产品的 监测，全面推进医疗机构的医疗器械不良事件监测工作 ，逐步扭转我省医疗器械不良事件监测工作发展不平衡的 现状。 （八）医疗器械互动性行政许可机制不断完善 在依法行政前提下的服务、指导和督促不断强化，行 政相对人依法生产、经营意识，行政许可工作的互动性不 断提升，医疗器械行政许可工作不断规范，医疗器械行政 许可效率有效提升，促进监管事业和产业和谐发展。截至 2014年5月31日全省医疗器械生产企业换证5家，变更4家 ；重新注册二类产品注册证8件，新增二类注册证38件；医 疗器械广告审批4件。行政审批均在规定时限内完成，所有 行政许可未因处理不当引起诉讼或行政复议。 二、面临的困难和问题 （一）有的州（市）对“五整治”专项行动宣传发动 还不够深入 在督查过程中发现部分州市的医疗器械生产、经营、 使用单位对“五整治”专项行动的有关要求不了解，也没 有开展相应的自查自纠工作，不规范的生产、经营、使用 行为没有得到及时纠正，这