在全省医疗器械经营质量管理培训班上的 讲 话 云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年7月11日）   各位培训学员： 大家上午好！ 今天，经过多方的努力和筹备，云南省医疗器械经营 质量管理培训班在昆明开班了，我谨代表云南省食品药品 监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员 的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功 。     自2014年6月《医疗器械监督管理条例》颁布实施以 来，医疗器械监管法规不断完善，医疗器械监管要求不断 提高，医疗器械全环节监管体系逐步形成，在医疗器械经 营环节，国家总局相继出台了《医疗器械经营企业监督管 理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经 营质量管理规范现场检查指导原则》等配套法规，对医疗 器械经营企业的质量管理提出了更高更严的要求，为帮助 企业深入学习和理解法规要求，做到使企业相关人员知法 、懂法、守法。切实提高质量管理人员的素质和能力，全 面建立和完善经营质量管理体系，云南省食品药品监督管 理局委托北京国医械华光认证有限公司重庆办事处（简称 CMD）组织举办此次全省医疗器械经营质量管理培训班。为 使培训班取得实效，此次培训班在课程设置上、师资和时 间安排上都做了精心的准备和安排，由省局和市局医疗器 械监管处的主要负责人，结合自己的工作实践，讲解医疗 器械法规和监管要求，对经营环节现状、要求和对策进行 分析，并对此次经营环节集中整治进行政策解读，培训班 还邀请了北京国医械华光认证有限公司高级审核员李欣老 师，结合实例，有针对性地讲解如何根据法规和规范的要 求建立和完善质量体系，并保持有效运行，切实提高企业 质量管理水平；为拓展各位学员的知识面，培训班还安排 了省药品不良反应监测中心的李雪燕老师介绍医疗器械不 良事件的有关知识，为使培训达到预期效果和进一步做好 全省医疗器械经营质量管理工作，借此机会我讲四个方面 的意见： 一、提高思想，充分认识强化医疗器械经营质量管理 的重要意义 （一）是党和政府关注和保障民生的必然要求 医疗器械只有通过经营流通环节才能交付给消费者和 使用者，是医疗器械生产与消费使用之间的重要枢纽和节 点，经营流通环节监管是医疗器械全环节监管的关键一环 ，其质量管理水平的高低直接关系到医疗器械的安全和有 效，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为 ，是事关人民群众身体健康与社会和谐稳定重大的民生和 公共安全问题。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第 二十三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监 管要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最 严肃的问责，明确了食品药品安全工作的重大责任、目标 方向和重点任务，从“四个最严”的要求，我们可以看到 党和政府保障人民饮食用药安全的决心和信心，“四个最 严”是食品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动 指南，同时也是医疗器械经营企业质量管理的重要引领和 行动原则，医疗器械产品是与疾病诊疗、医疗服务、健康 保健关系密切的特殊商品，如果因为经营环节质量管理不 到位导致质量问题发生，不论百分之一，还是万分之一 ，落到消费者和使用者家庭和个人身上都是百分之百。因 此，必须在医疗器械经营环节建立健全质量管理体系，对 医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的质量控制措施，不断提升经营质量管理水 平，保障医疗器械经营过程中的质量安全，是党和政府关 注和保障民生的必然要求。 （二）是贯彻实施新法规，实现医疗器械经营环节无 缝监管的必然要求 新《医疗器械监督管理条例》以全程治理作为其首要 理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使 用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进 行过程性监管，以保障医疗器械的安全有效。在经营环节 ，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活 动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换 言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上 ，更为强调微观经营过程的精准管理。《条例》还对违反 医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施 ，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保 证。《医疗器械经营监督管理办法》对《条例》确立的经 营制度进行细化和落实，并进一步发展了医疗器械经营监 管制度，对经营环节中几乎所有的主体按照分类管理的原 则进行了全面规范。医疗器械经营企业唯有不断强化质量 管理理念，掌握和执行法规要求，提升经营质量管理水平 ，才能切实把医疗器械法规的相关要求贯彻落实到经营管 理的各个环节，也才能适应当前《条例》、《办法》、《 规范》构建的刚柔并济、惩防并举医疗器械经营监管新模 式的要求。 （三）是医疗器械经营企业生存与发展的必然要求 新法规对强化和规范经营企业质量管理工作提出更加 严格和精细的要求，必将对医疗器械流通行业产生了深远 的影响。对企业而言，既是挑战，也是机遇，新法规规范 实施后国家总局先后针对存在重点或突出问题布置开展了 避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，无菌、植入医疗器械 、注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、整治 医疗器械流通领域八类违法经营行为等整治行动，医疗器 械经营监管制度的更新和实施已在行业中开展了一系列整 治行动，一批批不符合新法规规定的经营企业被勒令整改 ，整改不到位被逐出行业。通过这些整治，进一步净化了 市场环境，规范了竞争秩序，淘汰了失信企业，提升了市 场活力。事实证明医疗器械经营企业只有不断提升经营质 量管理水平，依法经营、诚信经营、规范经营，才能获得 生存与发展的空间，也只有才能跟上行业发展的潮流，在 市场竞争中立于不败之地。根据变化，顺势而为，调整定 位和营销模式，