目录 重拳出击 云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推进 4 真抓实干   统筹推进 全力加快全省系统信息化建设 10 扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量 19 在医疗器械使用质量管理培训班上的讲话 28 在医疗器械生产质量管理规范实施工作推进会上的讲话 36 在医疗器械监管业务培训班上的讲话（2016） 46 在医疗器械监管业务培训班上的讲话（2015 ） 59 在体外诊断试剂监管培训视频会上的讲话 71 在全省医疗器械经营质量管理培训班上的讲话 79 在全省统计工作暨培训会议上的讲话 89 在国家总局医疗器械“五整治”专项行动中期视频会议云南分会场上的讲话 96 在2017年医疗器械监管重点工作推进会上的讲话 109 在2017年全省药械安全性监测风险分析暨监测业务提升培训会上的讲话 124 在2013年医疗机构制剂法规培训会上的讲话 131 统一思想 认真履职 真抓实干全力做好 135 全省药学技术人员管理工作 提高认识 统一思想 认真完成好我省仿制药质量和疗效一致性评价工作145 提高认识 强化素质努力开创医疗器械监管工作新局面 153 上下联动 扎实推进 圆满实现医疗器械“五整治”专项行动目标 162 强化业务技能 提升监管水平 全力保障我省生产加工食品质量安全 175 坚守理想信念 以井冈山精神推进事业发展 183 重拳出击 云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推 进 云南省食品药品监督管理局副局长  邢亚伟 （2014年10月30日）   新闻界的各位朋友们，大家上午好！ 按国家食品药品监督管理总局的统一安排部署，云南省自2014年 3月15日起，历时五个多月时间，在全省范围开展了医疗器械“五整治 ”专项行动，取得了阶段性的成效。 一、专项行动工作情况： 此次医疗器械“五整治”专项行动是国家食品药品总局针对医疗 器械生产、流通、使用环节存在的一些突出的问题，严厉打击违法违 规行为而开展的一次专项检查、整治行动，重点是整治医疗器械虚假 注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种 行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用械 安全。 全省各级食品药品监督管理部门高度重视这次整治行动，在行动 之前就进行了摸排调查准备，确定重点检查对象，研究制定工作方案 。国家总局在3月15日“消费者权益保护日”晚会上宣布行动开始后 ，全省第一时间召开会议对全省的整治行动进行安排部署，重点采取 了以下几个工作措施，确保整治工作效果：一是成立专项行动领导小 组，强化对全省专项行动的组织领导；二是围绕整治重点，开展自查 自纠和全覆盖排查；三是按照排查、整治、规范相结合的工作模式 ，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，严厉打击 医疗器械违法违规行为；四是专项行动的启动、整治和规范三个阶段 ，任务明确，目标清晰，衔接紧密，环环相扣，步步推进；五是加强 与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，强化行政执法与刑事司 法衔接，强化打击力度，努力形成专项行动的合力。 “五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管理部门按 “五整治”专项行动要求，对装饰性平光隐形眼镜、注输器具、定制 式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重 点环节进行了拉网式排除，16个州市共出动49419人次，检查生产、经 营、使用单位18559家。 结合“五整治”专项行动，扎实开展医疗器械监督抽验工作，截 止2014年9月30日，全省共抽取样品359批次，经检验，7批次不合格 ，合格率98%。 二、专项行动主要工作特点 我省的医疗器械“五整治”专项行动，充分结合我省实际，紧紧 围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响强烈的热点医疗器械品 种，突出以点带面，全程监管，实行边整边改，整治与规范并重，对 医疗器械市场秩序进行了全面的规范和清理，对违法违规企业起到了 强大的震慑作用，突出表现在以下几个方面：     一是重点突出，打击有力。结合我省实际，抓住重点品种、重点 企业和重点区域，对医疗器械注册、生产、经营、广告、使用环节进 行全面检查和整治。  二是统筹兼顾，全面推进。注重与医疗器械日常监管、高风险医 疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透明质酸钠专项整治同步 谋划安排,做到专项行动与医疗器械日常监管工作相互协调，相互促进 ，共同推进。 三是强化督导，深入调研。省局组织了5个督查组，以明察暗访的 方式，对全省医疗器械“五整治”工作开展情况进行了全面督促检查 ，在督查调研过程中，立足创新监管方式，切实转变工作作风，着力 狠抓工作落实。 四是加强宣传，营造氛围。积极协调和组织全省主流媒体,对“五 整治”专项行动进行了全方位的跟踪报道，有效扩大了“五整治”专 项行动社会影响力。各地开展“五整治”专项行动电视宣传56次，电 台宣传21次，报刊宣传59次，网络宣传144次，现场宣传3356次。 五是增进沟通，突出特色。在全省组织开展了“关注健康，共同 行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，组织媒体、人大代表、政 协委员和消费者代表参观医疗器械生产、经营企业和检验机构，宣传 安全用械知识。宣传活动中，共发放放宣传材料50余万份，真正做到 安全用械知识进学校、进社区，实现少数民族地区和边远山区安全用 械知识宣传的全覆盖，提高了群众辨识假冒伪劣医疗器械的能力和自 我保护意识。 三、整治工作取得的初步成效    通过五个多月的专项整治，不同程度发现少数医疗器械经营企业 存在质量管理混乱，擅自降低经营条件，擅自变更仓库，降低经营条 件、无证经营和销售无证产品的情况；使用环节中也存在部分单位不 同程度存在医疗器械质量管理松懈，进销存记录不完整，追溯性差 ，不按储存条件储存医疗器械，存在使用过期医疗器械的问题；生产 环节对定制式义齿生产企业的检查中发现，部分企业存在生产现场管 理不到位，质量体系运行有效性差，生产记录不完整的问题； 通过加强广告监测，发现11个品种的广告宣传，存在含有表示功 效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容的严 重违法情况。 “五整治”专项行动期间，对发现的上述违法违规行为，都分别 依法进行了查处。共警告、责令整改生产、经营、使用单位1012家;针 对发现的违法广告，省局及时发布了违法广告公告，并将涉及的44条 违法医疗器械广告移送工商部门处理；立案519起；共计罚没款 206.5318万元；对15起典型案件进行了曝光。 通过五个月的集中整治，我省医疗器械市场秩序持续好转，医疗 器械经营企业守法经营，诚信经营意识得到提高，医疗器械生产企业 质量管理意识明显增强，医疗机构对医疗器械使用管理的认识得到深 化，违法发布医疗器械虚假广告现象得到遏制；全社会增强了对医疗 器械监管工作的信任和关注，广大人民群众安全用械的意识得到提升 ，营造了医疗器械监管工作全社会参与的良好氛围，为强化医疗器械 监管，确保了人民群众用械安全有效奠定了坚实的基础。     四、今后工作重点及主要措施 此次专项行动虽然告一段落了，但加强医疗器械监管的工作将一 直在路上，为巩固和保持“五整治”专项行动成果，下一阶段将重点 做好以下三方面的工作： 一是狠抓“五整治”专项行动回头看。针对整治工作发现的违法 违规企业还没有整改落实到位的，要进行跟踪督查，直到解决问题 ，确保“五整治”专项行动相关要求落实到位。 二是督查督促常抓不懈。今后的工作中我们将不断完善医疗器械 监管工作督查机制，探索采用暗访、督导、检查和评估的方式，对医 疗器械监管工作的督查督促常抓不懈，还广大人民群众一个有序放心 的医疗器械市场。  三是完善体制机制。通过学习、宣传、贯彻新《医疗器械监督管 理条例》，结合行政区域医疗器械监管工作实际，把这次专项行动中 一些成功的经验、做法制度化，作为我们日常监管的常规措施，逐步 建立健全医疗器械监管长效机制。 谢谢大家！　 真抓实干   统筹推进 全力加快全省系统信息化建设 省局党组成员、副局长  邢亚伟 （2015年2月6日）   同志们： 这次全省信息化工作会议规模大、规格高，体现了省局加强食品 药品信息化工作的重视和决心。昨天下午，杨杰局长做了重要讲话 ，杨杰局长的讲话站在全省的高度，重点强调了推进食品药品监管信 息化工作的重要性，认真总结了近几年以来全省信息化工作取得的阶 段性成绩，存在的问题和不足，部署安排了今后三年全省各级食品药 品监管信息化建设工作任务和要求，为今后全省食品药品监管信息化 工作指明了方向。我们要认真领会，全面把握，并坚决抓好贯彻落实 。下面，我根据会议安排，结合刚召开的全国科技标准会议精神，讲 以下两个方面的意见。 一、全国食品药品科技标准会议有关重要精神 本月3-4日，国家总局在南京召开了全国食品药品科技标准工作会 议。国家总局科标司领导、有关司室和直属单位负责人、各省（区、 市）局分管副局长、科信处长参加会议。国家总局党组成员、药品安 全总监孙咸泽和科标司长于军分别讲了话。两位领导的讲话在对去年 全国科技标准和信息化工作进行全面总结的基础上，深入分析研判了 我们当前面临的形势，研究部署了2015年的重点工作任务。其中，对 信息化工作的主要要求是： （一）以统筹信息化建设为着力点，向智慧监管不断推进。 对于食品药品监管，信息化不仅是一项技术的应用，也将直接关 系监管模式的变革、监管效能的提高，更关系到人民群众对我们监管 和服务成果的分享。当前，食品药品监管体制改革和职能转变，对信 息化建设提出了新的挑战，任务十分艰巨。要认识到，信息化是一个 系统工程，涉及法律等制度设计、业务流程管理、信息化技术等诸多 环节，必须以需求为导向，各方通力合作，顶层设计至关重要。总局 要求：信息化建设必须把系统设计、制度保障和大的框架做在前面 ，按照一个系统、一个平台稳步整合完善，确保成本最低、效益最大 ；还要以业务和管理的需求为导向，确保真正管用，能够达到科学化 决策、精细化管理、人性化服务的目的。总局层面已经在考虑，成立 一个有关单位、外部专家和部分地方信息化人才参与的专门班子，主 要做好统一设计，统筹推进，具体建设项目实行分级建设，一些重点 项目还可以委托分包给有能力的省级局。2015年，国家总局要出台网 络安全与信息化建设指导意见，要完成食品安全信息平台项目立项审 批和着手建设任务，通过大家共同努力，建立互联互通、信息共享、 业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，为信用体系建设、实 现科学监管、充分展示食品药品监管形象，铺好路、服好务。 （二）加快重点项目建设，推动各项工作进展。 建立标准统一、信息共享、互联互通、功能完善的食品药品监管 信息系统，是各级食品药品监管者长期以来的共同目标。达到这一目 标还有很多事情要做，发挥信息化“助推器”的功能依然任重道远。 2015年国家总局的信息化建设工作，一是加快推进国家食品安全信息 平台项目建设。今年是平台立项的攻坚之年。国家总局要在年内完成 平台项目的立项批复工作，保证建设资金落实到位，为“十三五”食 品药品监管信息化工程纳入发展改革委电子政务重点建设工程预留空 间。因此，平台项目是当前国家总局信息化工作的重中之中。要求各 省级局结合本地实际，优化本省建设内容和建设规模。待项目批准立 项后，积极向地方财政申请建设资金。对于新建系统，应认真执行总 局发布的标准；对于已建系统，应根据实际逐步向标准规范过渡，做 好已建项目与平台的对接，确保上下之间信息共享互通无障碍。二是 根据中央将网络安全和信息化工作提升到国家战略安全高度的新形势 ，结合“十三五”食品药品监管工作新发展，在原有信息化工作指导 意见的基础上，总局将拟定“十三五”食品药品监管系统网络安全和 信息化工作指导意见。近日总局印发的2015年工作要点中，已明确提 出筹建总局网络安全和信息化工作领导小组，设立专门机构，加强工 作力量。三是继续建立健全信息化标准体系，为信息化建设奠定基础 。各地对于此项工作有迫切的需求和很高的期盼，有些省份已经探索 积累了一些经验。希望各省密切与总局信息中心的沟通，积极建言献 策，提供好的思路和做法，并配合做好调研和征求意见工作。四是配 合做好药品电子监管工作。近期，总局药化监管司将就药品电子监管 工作召开全国电视电话会议进行专门部署，请各省级局信息化部门做 好技术支持工作。总局要求各地要发扬“全国一盘棋、系统一张网 ”的大局意识，共同推动信息化工作取得新突破，加速推进监管模式 革新，早日实现监管智能化。 二、统筹规划、真抓实干，全力抓好全省食品药品监管信息化工 作要求的落实 (一)深刻领会精神，认真抓好有关工作要求的落实 杨局长在此次会议上的讲话，全面深入地分析了我省信息化工作 中存在的主要问题和不足，并明确提出了推进我省信息化建设的思路 、方法和要求。全国科技标准工作会议，对全国信息化工作提出了总 体目标，安排了重点工作及国家总局的近期工作计划。应该说，两个 会议目标要求是一致的，大家要把两个会议的要求紧密结合起来，融 会贯通、抓好落实。 在贯彻落实过程中，要正确看待和处理好国家总局要求（规划 ）与省局规划的关系。省局的信息化建设《指导意见》和《规划方案 》，已认真贯彻落实了国家局“十二五”信息化建设指导意见的要求 ，并且尽最大可能地考虑到了各级食品药品监管部门的业务职能及需 求，就目前看，是具有前瞻性的。但由于国家总局还没有制定国家级 层面上的《建设规划》，虽然在今年的科技标准会议上提出了规划计 划，但到出台规划还有一个过程，而国家总局又根据监管工作的需要 ，每年都在部署安排单项的信息化建设任务，如，今年又部署了国家 食品安全信息平台建设和国家药品监管二期建设等项目，因此，我们 在推进全省信息化建设过程中，不能把二者割裂开来看待，而是要把 二者紧密结合起来，在坚持建设原则、遵循省局《指导意见》和《规 划方案》的前提下，把国家总局的要求纳入各地建设方案通盘谋划考 虑，一并统筹建设，避免形成新的重复投资、重复建设。 （二）认真学习、全面把握好省局《指导意见》和《规划方案》 内容 贯彻落实好省局《指导意见》和《规划方案》，首先要学习把握 好《指导意见》和《规划方案》，研究制定好各地的建设实施方案 ，也要学习和把握好其内容要求。省局的《指导意见》和《规划方案 》紧密结合了我省实际，充分分析了当前全省食品药品安全监管需要 与发展需求，站在战略和全省的高度，阐明了我省食品药品监管系统 信息化建设和发展的基本思路、指导思想和基本原则，确定了信息化 发展的目标、任务和工作重点，明确了加快信息化发展的时间要求、 保障措施、发展方向，与我省食品药品安全“十二五”规划相配套 ，对我省“十二五”乃至今后“十三五规划”的信息化建设工作具有 重要指导作用，是我省贯彻落实总局《指导意见》的具体工作部署 ，是促进我省食品药品监管能力和服务水平不断提高的重大举措。全 系统各部门要充分认识省局出台《指导意见》和《规划方案》的重要 意义，着力纠正认识和行动上的偏差，确保全体人员在思想上形成共 识。要吃透文件精神，把握好信息化工作总体思路、方向、建设标准 和要求。要宣传好、贯彻好《指导意见》和《规划方案》，全面落实 《指导意见》和《规划方案》提出的各项任务。 （三）健全组织，完善制度，形成有效保障 信息化工作是一项系统性、全局性工作，必须统一规划、统筹各 方。一是要健全机构，强化领导。为了切实加强对全省食品药品监管 信息化工作的组织领导，省局成立了信息化工作领导小组，下设办公 室作为信息化工作的常设办事机构，指定了领导小组成员及办公室人 员，明确了主要职责。各级监管部门也要相应的成立信息化工作的领 导机构，明确负责领导及主要工作人员，细化分工，明确职责。省局 机关各有关处室和直属单位要明确分管领导和具体的工作人员。领导 小组负责信息化建设的规划编制、计划实施和组织协调工作，指导下 级开展好信息化建设。二是建章立制，规范运行。各单位要结合信息 化工作特点和要求，建立健全信息系统、网站、计算机及相关设备管 理和日常维护管理制度。 （四）坚持需求导向，强化统一规划 信息化建设是以需求为导向、规划为前提。各单位的需求分析到 不到位，规划方案做得好不好，直接关系到信息化建设工作的成败。 省局下发的《指导意见》和《规划方案》是围绕我局机构改革后的新 职能，全面考虑了“四品一械”信息化监管全过程、全覆盖的整体框 架和模块，详细描述了各级食品药品监督管理部门信息化建设平台基 本功能。各单位要严格按照要求和部署，紧密围绕机构改革后的职能 ，严格依据国家总局、省局的要求，认真制定各地的实施方案，全力 推进监管信息化工作。 (五)严格管理，确保信息网络安全 各单位在信息化工作中，要严格按照国家有关信息网络安全的法 规政策要求，健全完善技术和管理手段，确保信息和网络安全。 （六）加强党风廉政建设，确保信息化建设资金安全 廉洁从政是确保食品药品和干部队伍“两个安全”的重要保证。 信息化建设工作虽然不涉及高风险的业务环节，但有关项目管理和经 费使用等工作，仍然存在产生腐败的风险。各级食品药品监督管理部 门的有关人员要头脑清醒，要在建立健全关键环节和重点岗位的工作 制度、监督制约机制上下功夫，强化对相关项目、资金的管理和监督 ，严格执行政府采购有关规定，严格贯彻执行中央 “八项规定”，严 格落实廉政准则和党风廉政建设责任制，筑牢思想防线和道德底线 ，确保全省信息化建设工作健康顺利开展。 同志们，随着形势任务的发展，信息化已成为摆在我们面前必须 完成的重要任务。我们要坚决按照各级党委、政府的要求，统一思想 、提高认识、抢抓机遇、通力合作，为圆满完成我省食品药品监管信 息化建设任务，不断提升食品药品监管工作效能和水平，促进社会经 济的发展作出我们新的、积极的贡献。 扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量 ——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话 云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年9月26日） 同志们： 大家上午好！ 今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗效一致性 培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训会 的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝 此次培训会取得圆满成功。 2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推 进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价 ”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发《关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号 ）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致 性评价工作全面展开。5月，国家总局发布“关于落实《国务院办公厅 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 ”，并公告首批2018 年底前必须完成一致性评价的品种名单，涉及到 的289个品种近17000个批准文号，要求在2018年年底完成评价工作 ，同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性 评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。6月21-22日，总 局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，对贯彻落 实好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品 审评审批制度改革提出了要求。 为帮助企业深入学习和理解法规要求，使培训取得实效，此次培 训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质量管理协会共同举办 ，在课程设置、师资和时间安排上都做了精心的准备和安排，本次培 训内容和授课老师包括：中国医药质量管理协会副会长孙新生博士解 读仿制药一致性评价工作的思考与建议和如何准备高质量BE申报资料 ；中国医药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮书对一致性 评价的价值；北京市药检所所长助理余立主任讲解如何准备一致性评 价研发现场的数据可靠性核查；北京市药检所所长助理周立春主任解 读质量一致性评价之药学研究关键点分析；中国医药质量管理协会法 规组组长王闻雅博士介绍BE研究资源的现状分析及拓展途径；中国医 学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志博士讲解药学一 致性评价中的杂质谱研究；葛兰素史克公司高级总监马培敏博士解读 BE评价试验以及BE豁免的相关问题。借此机会，我讲三点意见：  一、我省开展一致性评价工作的保障措施 一致性评价工作开展以来，省局高度重视，积极推进，认真抓落 实，紧锣密鼓地开展了一系列工作： 首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效一致性评价 工作领导小组，负责全省一致性评价工作的总体规划、组织领导、统 筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部 门的沟通协调，推动落实政府部门职责，完善配套政策措施，确保一 致性评价工作如期顺利完成。领导小组下设一致性评价办公室，办公 室设在省局注册处，负责全省一致性评价工作的组织协调和具体实施 、指导督促药品生产企业主动开展一致性评价，建立完善督查机制 ，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。 其次是建立专家队伍，成立一致性评价专家委员会。省局从我省 各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品监督检验研究院等单位 的专家库初步遴选了专家委员会各专业组的候选专家，拟定了成员名 单，由省食品药品监督检验研究院牵头成立专家委员会，负责一致性 评价相关技术指导原则和评价方法的解读，对一致性评价重大关键技 术提供技术支持。 第三，组织起草工作文件。省局对药品生产企业一致性评价信息 及时汇总、分析，形成《云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作专 题报告》向省政府做专题汇报；代起草《云南省人民政府关于关于开 展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，提出工作目标，确定 工作内容和方法，落实工作责任，保证一致性评价工作有序、合理开 展，促进仿制药质量整体提高，推动我省医药产业健康发展。 第四，研究制定并下发了《云南省仿制药质量和疗效一致性评价 工作方案》，明确了开展一致性评价的工作原则、工作程序、工作内 容和方法、工作要求以及开展一致性评价的工作保障。 第五,建立协调联动机制。正在积极整合省内有经验的专家团队、 筛选有条件的医疗机构，筹建生物等效性试验临床试验研究室；鼓励 和支持省医药行业协会组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见 ，组织同品种企业联盟共同寻找参比制剂并进行技术攻关，建立技术 交流平台，加强交流合作，整合药品研发、临床试验机构、大专院校 等多方技术力量，资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中 的具体问题。 第六，积极筹备建立我省药品医疗器械审评中心，加快推进职业 化、专业化的药品审评审批队伍和检查员队伍建设。     第七，建立信息平台，强化信息沟通。我们在“云南省食品药品 监管政务网”专题专栏开设了“仿制药一致性评价”专栏，及时推送 相关政策信息；整理印发与仿制药质量和疗效一致性评价相关的文件 汇编。 二、扎实推进仿制药一致性评价工作 今天上午开始的培训，我们的专家老师将为大家详细讲解一致性 评价工作的各项业务和工作要求，我在这里先提几个意见或建议： （一）药品生产企业应当积极开展一致性评价  一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品 生产企业是开展一致性评价的主体。药品生产企业应对照总局发布的 名单，分期分批对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。我省 2169个化药批准文号，都是化药新注册分类实施前批准上市的仿制药 ，均需开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准 上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。国家总局公布 的第一批目录，有时限要求的即在2018底前完成一致性评价的品种有 289个，涉及我省82个品种，51家企业，416个批准文号。 上述目录以外的化药仿制药口服固体制剂，我省有1008个批准文 号，涉及57家企业的176个品种。这些品种企业可以自行组织一致性评 价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产 企业相同品种的一致性评价申请。 除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录 中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情 况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致 性评价的品种名单。我省有745个批准文号，涉及36家企业的265个品 种。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 （二）严格工作标准，规范工作程序     省局注册处切实做好一致性评价资料的接收和受理、研制现场 核查、生产现场检查和抽样，临床试验核查以及资料汇总报送等工作 。准确把握评价的品种范围和时限要求，动态掌握全省需要评价的品 种在产情况、评价计划和工作进度以及面临的困难等。根据企业的一 致性评价结果对质量和临床疗效达不到要求的品种不予再注册。对于 放弃评价的品种，按规定做好批准文号注销工作。 （三）做好技术指导和服务 省食品药品监督检验研究院要按照国家总局评价工作办公室拟定 的品种，及时完成评价方法的起草、参比制剂的技术复核、以及食品 药品监管总局下达的仿制药评价复核检验工作，要积极协助省局做好 相关技术指导原则等各类培训和咨询服务工作。 （四）加强监督指导，落实监管责任 各州市食品药品监管局、省局稽查局负责督促检查行政区域内药 品生产企业有关工作计划的落实情况，定期检查企业评价工作进展 ，对通过质量一致性评价的企业，要加强日常监管，督促其按照核准 的处方和工艺组织生产，并将其纳入企业日常监管档案，作为今后监 督检查的依据。 三、认真执行总局工作部署，积极推动工作开展 今天，参加培训会的都是药品监管部门负责药品注册管理的负责 人、药品生产企业质量管理负责人和质量管理人员，大家要以此次培 训为契机，深入宣传国务院办公厅和国家总局文件精神，认真贯彻有 关政策要求，深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，切实 增强履行主体责任的积极性和主动性，科学合理安排工作进度、主动 作为。 一是学以致用，切实履行工作职责。药品生产企业作为一致性研 究的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极 开展研究。药品生产企业要按照总局文件以及相关指导原则和技术要 求，按照品种市场规模和占有率、市场价值、与原研药临床疗效差异 等先后顺序原则，科学分类，合理制定研究计划；对已选择开展评价 的品种，要对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，先进行体外溶出度 试验，再进行生物利用度临床试验，减少弯路，争取时间，顺利通过 一致性评价。各级食品药品监管部门要主动组织本单位人员，认真学 习领会总局系列文件及技术要求，加强宣传培训，动员药品生产企业 积极开展一致性评价工作，引导企业发挥主动性，科学谋划、积极开 展、合理安排工作进度，在规定时限内完成一致性评价。 二是要用好用够相关的支持和鼓励政策。一致性评价是一项需要 企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学 研究，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。 通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在 药品说明书、标签中予以标注。为了鼓励企业进行仿制药一致性评价 ，国家和省委、省政府将在科研攻关、医保支付、集中采购等方面给 予政策支持。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的 ，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的 品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的 情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产 业基金等资金支持。 三是加强管理，严肃纪律。一致性评价是一项情况复杂、任务量 大、政策性和技术性较强的工作。各相关部门要加强工作人员的廉政 教育，严格执行有关纪律要求，主动接受社会监督，确保评价结果真 实、公正、可靠。 同志们，仿制药质量和疗效一致性评价工作任务重、压力大、要 求高，是一项艰巨的任务，让我们共同努力，积极进取，用求真务实 的工作作风，坚定不移地推进一致性评价工作全面开展，为进一步保 障药品安全和推进医药产业发展作出我们新的更大的努力！ 最后希望大家珍惜机会，静下心来，集中精力，合理安排好学习 时间，认真遵守培训纪律要求，认真听讲、勤于思考，圆满完成培训 任务。 感谢中国医药质量管理协会对此次培训的大力支持，祝全体学员 身体健康，学习生活愉快！谢谢！ 在医疗器械使用质量管理培训班上的讲话 云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年6月1日）   同志们： 上午好！ 今天，医疗器械使用质量管理培训班在这里开办班了，我谨代表 云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位 学员的到来表示热烈的欢迎。 近年来，随着我国社会经济的快速发展，广大人民群众生活水平 得到不断改善，对健康和健康相关问题的关注度也不断提高，医疗器 械作为与大众健康息息相关的特殊产品，经常成为舆论关注的焦点热 点问题，2014年以国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，开 启了医疗器械使用质量法制化监管的新篇章，今年2月1日颁布实施的 《医疗器械使用质量管理办法》又对医疗机构医疗器械的使用质量管 理要求进行了细化和明确，由此可见，党和政府已经把对医疗器械使 用质量安全的关注和重视上升到法规层面。医疗机构是医疗器械主要 使用场所，是保障医疗器械使用安全有效的关键，目前我省医疗机构 医疗器械使用质量管理形势不容乐观，法规意识淡薄，使用管理责任 落实不到位的等问题不同程度存在，与法规要求还有较大距离。 为切实解决好这些问题，确保用械安全有效，我们决定分期分批 开展医疗器械使用质量管理培训，通过培训，使大家提升医疗器械法 规的理解和执行能力，为加强医疗器械使用质量管理奠定良好基础。 我们这次培训得到了省卫计委的大力关心和支持，省卫计委党组副书 记、副主任郑进专程参加今天的开班式，郑副主任今天还要在开班式 上提出工作要求。为使这次培训取得预期效果，进一步做好全省医疗 机构医疗器械使用质量管理工作，借此机会我讲三点意见： 一、提高认识，认清形势，深刻理解加强医疗器械使用质量管理 的重要性     医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定 ，是重大的民生和公共安全问题。医疗机构作为医疗器械使用的主要 场所，是决定医疗器械安全的关键环节，医疗机构对所使用医疗器械 来源渠道的把关、产品合规的查验、仓储管理的保障、日常维护的到 位、使用数据的追溯等使用质量管理都是保证医疗器械安全有效的重 要条件。唯有规范医疗器械使用质量管理行为，保障医疗器械质量安 全，才能将保障人民群众用械安全有效落到实处。 （一）加强医疗器械使用质量管理是贯彻落实党中央国务院食品 药品安全监管的具体体现 医疗器械作为医学诊疗和日常保健不可或缺的特殊产品，与人民 群众生命安全息息相关。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第二 十三次集体学习时发表重要讲话，提出食品药品安全监管要用最严谨 的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，明确了食品 药品安全工作的重大责任、目标方向和重点任务，“四个最严”是食 品药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗 机构医疗器械使用质量管理的重要引领和行动原则。医疗机构在医疗 器械使用质量管理过程中，只有以“四个最严”基本思路和原则，建 立严格的制度体系，严谨的管理措施，严肃的督查问效和严厉的追责 机制，不断规范医疗器械采购、查验、仓储、维护、维修、检测、追 溯、不良事件报告、转让、转赠等环节的管理，切实保证医疗器械的 使用质量管理到位，才能真正将 “四个最严”的要求落到实处。 （二）加强医疗器械使用质量管理是实现医疗器械全寿命周期质 量控制的内在要求     医疗器械监管包括注册、生产、经营使用环节的监管。其中，医 疗器械的设计制造只是整个寿命周期中很短的一段，相比之下，直接 用于人体的使用阶段占整个寿命周期的大部分，也是医疗器械安全性 和有效性真正发挥作用的阶段。作为医疗器械实现其价值的重要步骤 ，医疗器械使用环节的合理使用、正常维护、及时检修，依规仓储养 护等是提高医疗器械安全的关键所在，也是医疗器械质量管控链条的 重要一环，医疗机构中医疗器械种类多，跨度大，品规多，其管理复 杂，难度较大，管理上的不到位，极易导致产品质量失控，因此加强 医疗器械使用质量管理，提高使用阶段医疗器械质量安全管理水平 ，严格把控在用医疗器械的质量安全，才能真正实现医疗器械全寿命 周期的质量控制。 （三）加强医疗器械使用质量管理是保证医疗器械安全有效的迫 切需要 安全有效，是医疗器械批准上市的最基本要求，目前我们对注册 、生产、经营环节都进行了有效控制，但由于长期以来监管体制和法 规体系在使用环节方面滞后的因素，医疗器械使用环节产品质量一直 缺乏规范化、系统化、标准化的管理。加之部分医疗机构对医疗器械 质量管理不重视、责任不落实，在医疗器械采购、储存、使用等方面 存在较多问题。从近年来在全省开展过的多次医疗器械质量安全专项 行动和在用医疗器械监管调研中发现，部分医疗机构管理者和临床医 护人员医疗器械法规意识薄弱，忽视医疗器械质量管理；医疗器械使 用质量管理制度不健全，执行不到位；管理机构、人员、职责不明确 ，造成来源不明、未经注册产品流入；统一采购要求执行不到位，统 一查验规定形同虚设，按说明书要求仓储养护应付了事，甚至没有专 用的医疗器械仓库，擅自扩大医疗器械适用范围时有发生，进、领、 存、用记录不全、追溯性差，不按规定定期维护、检定、维修，导致 部分医疗设备带病运行等等，这些医疗器械使用环节安全隐患的的长 期存在，严重威胁用械安全有效，只有强化医疗器械使用质量管理 ，规范医疗器械使用行为，严格把控医疗器械使用环节的质量安全 ，才能真正实现医疗器械的安全有效。 二、强化意识、落实责任，全面加强医疗器械使用质量管理 医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全，是事关人民生活 、社会稳定的大事，责任重于泰山。医疗器械监管部门和使用单位都 肩负着加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械质量安全的重大责 任。因此，必须要强化“三种意识”、落实“三种责任”、着力“三 个加强”。 一是要进一步强化医疗器械使用监督管理的法制意识、安全意识 和责任意识，采取多种形式，深入开展《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规的宣贯学习，营造依法管 械和依法用械的浓厚氛围，将医疗器械质量安全管理贯彻落实到日常 工作中来。 二是要明确各自职责，分别落实使用单位对使用医疗器械使用质 量安全管理的主体责任，食品药品监管部门对医疗器械使用质量的监 管责任以及各级卫生计生主管部门对医疗器械使用行为的监管责任 ，确保医疗器械使用质量和医疗安全。 三是使用单位要着力加强制度建设，建立医疗器械使用质量管理 体系和覆盖使用环节全过程的质量管理制度；食品药品监管部门和卫 生计生主管部门要着力加强对医疗器械使用质量和使用行为的监督检 查，依法严查违法违规行为；着力加强部门协作，建立联合工作机制 ，形成监管合力，切实把医疗器械使用监督管理工作落到实处，保障 公众用械安全和健康权益。 三、学以致用，依法规范，努力开创医疗器械使用质量管理工作 新局面 学习的目的是为了应用，我们举办这次培训就是希望通过培训使 大家提升依法使用医疗器械的意识和贯彻落实医疗器械监管法规的能 力，在座各位都是各地医疗机构医疗器械管理工作的中坚力量，一定 要以此次培训为契机，学以致用，把医疗器械法规要求，融入本医疗 机构的医疗器械使用质量管理实践中，以学习促进管理，以管理推动 工作，全面提升医疗器械使用质量管理水平。 当前和今后重点做好以下六个方面的工作： 一是加强医疗器械法规宣传培训力度，将医疗器械质量安全管理 理念贯彻落实到医疗工作全过程，努力营造全员参与医疗器械质量管 理的良好氛围。二是加大机构和人员保障，在医疗器械使用质量管理 工作中，使用单位要按要求配备与其规模相适应的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 三是建立和完善医疗器械使用质量管理体系，要改变对医疗器械传统 的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理 ”，实现对医疗器械使用风险的全程控制。四是严格高风险产品管理 ，对于植入性医疗器械应遵循“来源可溯、流向可追、问题可控、责 任可查”的管理原则，真实、完整、准确记录进货查验、使用情况 ，并永久保存，相关资料纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。五 是要高度重视医疗器械说明书和技术规范要求，要严格按照说明书和 技术规范要求使用医疗器械，杜绝夸大宣传效果，超适用范围使用医 疗器械的情况，对有特殊存储要求的医疗器械，要严格按说明书要求 进行仓储养护、要按说明书要求操作、检修、维护医用设备，使在用 设备处于正常状态；六是主要加强不良事件监测，各医疗机构要主动 把医疗器械不良事件监测工作作为一项重要工作，切实担负起责任 ，加大不良事件监测工作的力度，按照“可疑即报、应报即报”原则 ，及时报送在用医疗器械使用过程中出现的不良事件，促进我省医疗 器械不良事件监测上台阶、上水平。七是规范临床试验管理，具有资 质可开展医疗器械临床试验的医疗机构要按照国家食品药品监督管理 总局和国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗器械临床试验质量管 理规范》开展临床试验，维护好医疗器械临床试验过程中受试者权益 ，确保临床试验所用样品真实，试验过程规范,试验结果真实、科学、 可靠和可追溯。 同志们，医疗器械使用安全事关人命，质量控制管理责任重大 ，使用单位和监管部门必须携手共进、迎难而上，担起责任、主动作 为，推动医疗器械使用监管工作取得新成效、实现新突破，为保障人 民群众用械安全有效作出新的、更大的贡献。 最后希望大家珍惜机会，静下心来，集中精力，合理安排好学习 时间，认真遵守培训纪律要求，认真听讲、勤于思考，圆满完成培训 任务。 预祝培训班圆满成功，祝各位学员培训顺利、学有所获。谢谢大 家！ 在医疗器械生产质量管理规范实施 工作推进会上的讲话 省局党组成员、副局长   邢亚伟 （2017年9月15日）   各位医疗器械生产企业的参会代表： 上午好！ 今天我们召集全省医疗器械生产企业在这里开会，主要目的是再 一次宣贯国家食品药品监督管理总局《关于第一类、第二类医疗器械 生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监 办械监〔2017〕120号）文件精神及国家总局和省局对实施医疗器械生 产质量管理规范工作有关要求，对实施工作进行再动员、再部署，使 全省医疗器械生产企业进一步统一思想，提高认识，不断强化责任意 识和危机意识，激发内在动力，采取有效措施，不断改进和完善医疗 器械生产质量管理体系，确保在2018年1月1日符合医疗器械生产质量 管理规范的要求。 今年年初省局就下发了《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关 事宜的通知》，就实施医疗器械生产企业质量管理规范提前进行了安 排布置，根据生产企业的不同情况进行了分类指导和督促。在定制式 义齿现场检查指导原则发布后，又及时请北京局的专家对全省定制式 义齿生产企业进行了培训，应该说，全省各级食品药品监督管理部门 对规范实施工作是高度重视的，对生产企业的帮促也是扎实有效的 ，但我们也应该清醒地看到，我省医疗器械生产企业还不同程度地存 在一些不足和差距。目前距离总局规定的达标时间只有三个半月了 ，时间非常紧迫，在此期间，所有企业都面临质量管理体系建立、完 善和提高的课题，标准要求高，实施难度大，推进时间紧，我们监管 部门不希望任何一个企业掉队，希望通过这次宣贯推进，使全省医疗 器械生产企业能够进一步全面把握规范实施的最新相关政策和要求 ，鼓足动力，全力冲刺，确保按期达到《规范》要求，为企业发展赢 得时间和空间。借此机会我讲三个方面的意见：              一、深刻认识《医疗器械生产质量管理规范》实施的重大意义 ，进一步增强紧迫感和责任感 （一）实施规范是贯彻落实“四个最严”监管理念的必然要求 2015年5月，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时的重 要讲话中，提出食品药品安全要用最严谨的标准、最严格的监管、最 严厉的处罚、最严肃的问责进行监管，“四个最严”监管理念是食品 药品监管部门做好监管工作的重要遵循和行动指南，同时也是医疗器 械生产企业加强质量管理的原则引领，医疗器械产品是关系大众健康 ，生命安全的特殊商品，贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》 ，是提升医疗器械产品质量保障水平的重要手段，通过质量管理体系 的有效运行，从严管理、从严约束、从严规范医疗器械生产行为，确 保医疗器械产品质量。 （二）实施《规范》是保障公众用械安全的重要举措 随着人民生活水平的提高，大众保健意识、法律意识普遍增强 ，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求，规范实施逐 步提高了医疗器械生产企业准入门槛，加大了淘汰散、乱、差、弱生 产企业力度，鼓励产品创新、质量保障、管理规范的医疗器械生产企 业做大做强，促进我国医疗器械行业健康有序发展，《规范》适应国 际上通行的医疗器械质量管理规则，实现了医疗器械生产全过程的控 制，既从医疗器械设计过程、生产过程中确保产品质量合格，又把医 疗器械的监管重点从产品上市前审查逐步向产品生产全过程监管转移 ，推动企业提升管理水平和质量保证能力，确保产品全生命周期的安 全。 （三）实施规范是医疗器械生产企业必须承担的法定责任 在2017年7月的全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家总局焦 红副局长在下半年重点工作安排中指出，将把继续推进质量管理规范 实施作为医疗器械监管工作的重中之重，并提出了很高的要求，特别 强调了要制定时间表，加强宣贯和指导，采取检查倒逼措施和手段 ，督促一、二类生产企业按期达标。在2017年年初的全国器械工作会 上焦红局长指出，在2107年要进一步提升企业质量责任主体意识，压 实企业质量主体责任，质量体系没有达到要求的企业没有资格向市场 提供产品，2017年全国食品药品监管系统要在风险排查、监督抽验、 飞行检查、违法信息公示等工作上要进一步加大力度。因此生产企业 一旦存在产品质量问题和质量管理体系重大缺陷，将面临高额的处罚 和企业信誉的重大损失，甚至涉及刑事责任，多年经营的市场和积累 的财富可能化为乌有。今后，医疗器械监管和查处的强度和力度将不 断提升，医疗器械违法违规成本将不断提高，医疗器械生产企业是产 品质量的责任主体，建立和完善质量体系是医疗器械法规的要求，是 保障医疗器械质量的有效手段，也是提升企业质量管理水平的重要措 施，各企业要清形势，进一步强化质量意识，风险意识、隐患意识 ，切实履行推行质量管理规范的法定责任，消除风险隐患，为企业的 生存与发展创造有利条件。 二、深入分析和解决好医疗器械生产质量管理存在的风险隐患 ，找准确保全省企业达标规范生产的着力点 国家总局分别于今年4月和6月对我省的两家三类医疗器械生产企 业进行了飞行检查，两家都被发现医疗器械生产质量管理体系存在缺 陷，一家被要求限期整改，一家被要求停产整改；在我省组织的5家二 类医疗器械生产企业（2家定制式义齿、3家卫生材料生产企业）的飞 行检查中，也发现了质量体系存在缺陷，1家停产整改，4家限期整改 。根据以上情况，结合我们日常监管和飞行检查的情况来看，我省医 疗器械生产企业目前主要存在管理人才匮乏，质量意识不高，专业能 力不足，质量体系运行符合性较差等不足或问题，与国家总局医疗器 械质量管理体系零缺陷运行的要求存在一定差距，企业质量保障水平 和能力亟待提高。当前医疗器械生产质量管理风险控制水平与人民群 众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几 个方面： 一是产业发展水平较为滞后，我省生产产业总体水平偏低，产业 零散分散，技术含量不高，研发能力偏弱，企业质量控制能力差，管 理水平普遍不高，防控风险能力不足。在新思维、新技术、新模式的 冲击下，我省医疗器械产业业发展愈发缺乏后劲，差距不断加大，产 业的落后不仅严重制约医疗器械生产质量管理规范的深入推进，还给 公众用械带来安全隐患。 二是医疗器械生产企业质量管理体系运行两张皮的现象普遍存在 ，部分生产企业在许可规范检查时，能较好的按生产质量管理规范要 求进行管理，但检查通过后，就擅自降低生产质量管理标准要求，体 系运行符合性较差，质量管理体系流于形式。飞行检查和日常监督检 查发现的质量体系缺陷主要集中在以下几个方面：1.员工在质量管理 规范执行过程中参与度不够，风险管理意识不强，预防性措施应用少 ;2.管理评审和内审流于形式，不重视质量数据分析和汇总；3.原材料 采购管理、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求 ，根据产品风险程度制定对供应商审核的制度并实施，没有签定质量 协议,没有对原材料供应商进行审核和管理，主要原材料采购达不到产 品注册申报时所提供的原材料标准都时有发生；4.生产过程控制、质 量控制点管理文件和记录管理等不规范，不完整,导致产品出现问题无 法追溯;5.出厂检验不按规定要求进行出厂检验，产品放行没有按照放 行程序，满足放行条件和检验规程的要求;6.对关键工艺如灭菌过程、 工艺用水等的验证、评价、确认不规范不完整;7.质量文件，制度规定 、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，与实际操作不 一致。 三是企业人员素质和能力与医疗器械质量管理规范实施的需要差 距较大。目前，我省医疗器械生产企业人员素质总体偏低，专业基础 不足，质量管理体系管理实际操作经验缺乏，同时，由于产业的落后 和区位的边远，先进地区的质量管理规范人才引进又较为困难，质量 管理人才的匮乏和培训不足成为制约质量管理规范推行的主要瓶颈因 素。 四是第一类医疗器械生产企业按期达到医疗器械生产质量管理规 范要求难度加大，新《医疗器械监督管理条例》将第一类医疗器械产 品和生产企业由许可制调整为备案制，部分不完全具备生产管理能力 和条件的企业也进入了医疗器械行业，给监管带来了很大的挑战，昆 明市局最近对辖区内备案的第一类医疗器械生产企业进行了摸底，有 的企业在厂房、设备、设施、管理、制度、人员等方面，与质量管理 规范的要求差距较大，随着时间临近，按期达标的难度较大。 针对医疗器械生产企业目前存在的这些问题我们将进一步强化医 疗器械生产监管，结合深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》 的相关要求，督促医疗器械生产企业提高企业质量管理水平，依法规 范生产，淘汰一批违法违规企业，切实净化我省医疗器械生产秩序。 三、提高认识，积极行动，尽快把完善医疗器械生产质量管理体 系工作落地实处 今天，参加会议的是医疗器械生产企业负责人、质量负责和管理 者代表，你们是我省实施医疗器械生产质量管理规范的核心力量，通 过此次会议，各位一定要统一思想，提高认识，把规范的按期达标当 成企业生死攸关的大事来抓，一定要转变思维，提高站位，从讲政治 的高度来理解规范实施的重大意义，切勿低估国家推动规范实施的决 心和力度，要采取有效措施，确保医疗器械质量管理体系的有效运行 ，从而推动企业的规范发展，健康发展。就贯彻落实好国家总局文件 精神，深入推动规范的实施，提升质量管理水平提三点要求： 一要全面落实法规要求，切实强化质量主体责任意识。总局120文 件再次明确了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办 法》、《医疗器械质量管理规范》对于医疗器械生产企业建立完善质 量体系的法定要求，强调了2018年1月1日是一、二医疗器械生产企业 达标的最后期限，不能够通过规范要求的生产企业，将退出医疗器械 行业和市场，各企业要以此次会议为契机，加强条例、办法、规范的 全面学习和把握，要将医疗器械生产质量安全风险管理理念贯彻落实 到经营管理全过程，强化内部培训和考核，以学习促进管理，以管理 推动企业发展，努力营造全员参与医疗器械生产质量管理的良好氛围 。不但企业管理人员要学习，还要组织包括生产工人在内的全员学习 ，要结合岗位质量管理要求开展针对性学习，把法规规定和质量管理 规范的相关条款宣传贯彻到企业的每一个层级，使企业人员做到深入 领会、全面掌握、准确理解，娴熟运用，认真落实，使严格执行生产 质量体系要求，依法依规生产成为全员职工的共识和行动自觉。 二要主动作为，实施任务时间倒逼制，确保按期符合《医疗器械 生产质量管理规范》要求。各生产企业一定要认清形势，增加紧迫感 ，120文件已明确了未达标企业的查处要求，同时要求在2018年要对 50%的生产企业开展监督检查，监管力度空前，各医疗器械生产企业要 根据企业自身情况，在质量体系建立完善相关工作中实施时间任务倒 逼制，按时间任务落实责任人，充分、深入、及时开展管理评审和内 审，全面分析质量体系中关键工艺，质量控制点等影响产品质量关键 的环节，及时排查影响生产质量安全风险，积极进行改进和完善，消 除安全隐患，使《医疗器械生产质量管理规范》要求得到全面贯彻落 实，确保按期达标。 三要高度重视，深入开展自查整改，迎接2018年规范监督检查和 飞行检查。各生产企业要严格按照国家总局和省局的工作要求，对照 医疗器械生产质量管理规范相关条款和医疗器械生产环节风险清单和 检查要点全面开展生产质量安全风险自查，争取查深查透，如在 2018年1月1日前无法达到规范要求的，应当停产，并向辖区的州市食 品药品监督管理部门报告；对自查发现的问题要高度重视,属于质量运 行管理体系管理不完善的,及时停产整改，召开风险分析会,采取措施 ,予以完善；涉及违法的及时如实报告监管部门，积极争取从轻和减轻 处罚，不要心存侥幸，隐报瞒报；要随时绷紧生产质量安全这根弦 ，保持质量管理体系良好有效运行不松劲，做好迎接国家和省市级飞 行检查和监督检查的准备。按120号文件要求，自2018年起，各级食品 药品监督管理部门，在日常监管的基础上，还要按双随机一公开的要 求，对50%的生产企业进行质量体系的专项监督检查，对发现涉及质量 体系不达标的企业要依法严处，所以，留给各生产企业的时间已经不 多了，希望各位要克服等待、观望、侥幸的情绪，积极主动作为，进 一步完善质量体系，依法依规生产，不断提升医疗器械质量保障水平 。 四要各级食品药品监督管理部门要加强组织领导，将医疗器械质 量管理规范实施推行工作与风险排查和日常监管工作有机结合起来 ，全面准确掌握辖区医疗器械生产企业体系运行状况，在全项目检查 全覆盖的基础上，对存在问题或差距的企业进行分类指导，对口帮扶 ，找准每一个企业的问题和难点，精准督促，提出针对性的整改措施 ，施行任务分解，时间倒逼，跟踪问效，高效率地利用最后的三个多 月时间，帮促生产企业不断完善生产质量管理体系，在推动示范企业 建设，发挥示范作用，形成规范实施推进的良好氛围的同时，要加大 违法违规生产行为的查处力度，对未按质量管理体系要求组织生产企 业保持监管的高压态势，通过监督和帮促并举，确保辖区生产企业按 期达标。 同志们，医疗器械生产质量管理规范的实施对生产企业和监管部 门都是一次大考，希望全省医疗器械生产企业能够积极行动起来，与 监管部门密切配合，按期交出一份满意的答卷，为我省医疗器械产业 的规范和发展做出应有的贡献，用我们的实际行动和优异工作成绩 ，迎接党的十九大胜利召开。 在医疗器械监管业务培训班上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年5月31日）   同志们：                                           上午好！ 今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党 组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢 迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。 2016年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届十二次会议 精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年 ，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之 年，今年工作的重点就是贯彻落实国家总局、省局监管工作会议精神 ，推动审评审批制度改革，继续推动新修订《医疗器械监督管理条例 》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实，强化工作责任，提升监管 效率，努力抓好全年医疗器械监管各项工作任务，2015年年底至今 ，国家总局又相继出台了，医疗器械生产、经营质量管理规范的现场 检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床试验 质量管理规范等一系列法规，对医疗器械监管人员的理解执行能力也 提出了更高的要求，省局在今年培训经费非常紧张的情况下，决定组 织此次培训，就是为了帮助大家进一步理解和掌握法规，为执行好地 法规打下坚实的基础，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努 力，注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们 特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤处长、国家总局医 疗器械查验中心的王爱军处长和郭准老师以及中国医疗器械有限公司 的朱学军总经理，对新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》 ；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》 及现场指导原则等进行重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了 我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解不良事件监测、稽查 等监管工作实务，还安排了医疗器械监管工作进行座谈，希望通过此 次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提 升业务水平和行政工作能力，切实抓好今年医疗器械监管各项重点工 作的落实，我借此机会讲三个方面的意见： 一、2016年医疗器械监管工作开局顺利 按2016年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管 理暨党风廉政建设工作会议精神，以党的十八届五中全会和省委九届 十二次会议精神为指引，省局在全面分析研判全省医疗器械监管工作 的基础上，以风险防控为抓手，突出问题导向，以提升医疗器械监管 工作计划性、规范性和实效性为目标，全面安排布置了全省医疗器械 监管工作，同时强化督查指导，促进监管职责全面落实，重点抓了以 下几项工作： 一是贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械审评审批 工作的相关要求，改进医疗器械审评审批工作，修订和完善《云南省 医疗器械注册工作制度》，建立职责清晰，任务明确，流程合理，部 门协同，运转有序、信息公开的审评审批机制；配合做好医疗器械审 评能力评估和提升工作，强化审评审批过程法规执行情况的监督，确 保全省医疗器械注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序。 二是按国家总局安排，全面启动了医疗器械检查员建设工作，开 展了我省医疗器械检查员遴选、培训、考试的组织和管理前期准备 ，将实施检查员持证上岗，实现生产、经营、使用监督检查人员的融 合，打造一支实战能力强专业化的检查员队伍，以满足各层级医疗器 械飞行检查、监督检查、日常监管跟踪检查和体系核查等工作的需求 。 三是强化了医疗器械法规宣贯，根据我省监管人