市场监管局日常工作开展情况阶段性汇报 现将*区药品、医疗器械、化妆品（以下简称药化械）工作 开展情况汇报如下： 一、*区基本情况 *局成立于*年*月，内设食（药）品监督管理科，主要负责 对全区药械化经营使用环节的安全实施统一监督管理。 截至*月*日，区内共有药品经营企业*家（其中连锁门 店**家，单体药店*家），年营收近*亿元；医疗器械经营企 业**家（含二类经营备案**家，三类经营企业**家），第三类 医疗器械经营企业年营收近*亿元。药品、医疗器械使用单 位**家。已摸排到化妆品经营使用单位**家，还在进一步摸排 中。 区内现有药品生产企业*家，药品批发企业*家，药品零售连 锁总部*家，医疗器械生产企业*家。 二、工作开展情况 （一）强化日常监督，推动工作落实。年初制定了2022年度 药品、医疗器械、化妆品监督检查计划，采取“违法违规自 查、监管全面查、整改回头看、重点严格查”的方式，规定 了检查进度，明确了检查要求，主要是检查证照合法性、规章 制度制定执行、人员配备与岗位匹配性及履职管理、设施设 备、药械采购验收贮存等情况。截至目前，药品经营企业检查 覆盖率达*%；药品使用单位检查覆盖率达*%；疫苗接种单位检 查覆盖率达100%；医疗器械经营企业中二级监管经营企业检 查覆盖率达*%、一级监管经营企业检查覆盖率达*%；已建立化 妆品经营单位监管台账，检查覆盖率达*%。药品医疗器械经营 企业证照齐全，且在有效期内，从业人员健康证明有效，硬件 设施符合标准。 （二）坚持常态化疫情防控，发挥药店“哨点”作用。一是 全面摸排，建立监管台账。摸排区内实际经营药品经营企 业，动态完善监管台账，建立“一店一档”。督促药品经营企 业建立员工健康监测台账和旅居史排查台账，定期组织**名从 业人员进行核酸检测，目前已进行*轮核酸检测，累计检测人 数**人次，结果均为阴性。二是压实药店主体责任，加强教育 培训。及时将省市区疫情指挥部关于疫情防控有关要求传达至 各药店，创新宣传教育形式，采取线下培训和线上考试相结合 方式，实现了药品经营企业培训全覆盖、应知应会知识全覆 盖、从业人员全覆盖。要求**家药品经营企业在店内显著位置 张贴“药店落实疫情防控措施十条温馨提示”，累计发放疫情 防控明白纸***份、疫情防控告知书**份。三是加强监督检 查，确保防疫措施落地。与日常监管相结合，加大巡查力 度，督促药店加强进店人员管理，落实验码、测温、戴口罩等 措施；督促药店落实“四类”药品购用药人实名登记制度，每 日*次报送登记信息，及时汇总健康监测异常信息和四类药品销 售信息并录入山东省医疗机构（药店）发热等人员信息管理系 统，通报至相应社区。截至*月*日，累计检查药品经营企 业**家次，出动检查人员**人次，因疫情防控常态化工作落实 不到位督促停业整顿*家次，现已整改完成，确保了药店窗口疫 情防控不出问题。四是做好新冠病毒疫苗流通质量监管工 作。对辖区内*个接种单位、*个大型临时接种点进行了多轮全 覆盖检查，特别是疫苗保存、验收管理方面。配合卫健部门做 好接种单位疑似预防接种异常反应（AEFI）报告。截至目 前，暂未发现问题。 （三）坚持问题导向，大力开展药械化安全监管工作。一是 以药店为重点开展药品经营企业专项监督检查。与**家药品经 营企业签订药品质量安全承诺书。以含兴奋剂药品、处方药、 中药饮片及疫情防控用药品为重点品种，详细检查药品购进渠 道、储存条件、执业药师在岗服务等内容。截至*月*日，办理 未凭处方销售处方药案件*起，累计罚款*万元，给予*家警 告；办理涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经 营资格的企业购进药品案件*起，罚款*万元。二是以诊所、门 诊部为重点开展药品使用环节检查。重点检查进药渠道、用药 质量、药品存储等情况。截至*月*日，共检查学校周边药品使 用单位*家，下发责令改正*起；配合市局对药品使用单位进行 飞行检查，对涉嫌使用过期医疗器械的单位，立案*起。三是加 强医疗器械安全监管。开展医疗器械经营质量安全风险隐患排 查、医疗器械经营违法违规行为专项整治等工作，重点检查购 销渠道、进货查验记录、销