XX 区市场监督管理局 2025 年度药品安全监 管工作情况报告 为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据 年度工作部署与要求,XX 区市场监督管理局于 2025 年内,立足监 管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作, 现将有关情况报告如下。 一、基本情况 2025 年,XX 区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为 导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管, 取得了阶段性成效。 (一)科学谋划,周密部署年度抽检任务 工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参 照 XX 市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于 2025 年 1 月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作 实效,我局制定并印发了《XX 区 2025 年度药品质量抽检工作实 施方案》,明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环 节与责任分工。方案计划在本年度内,完成区级常规抽检任务 100 批次,其中预留 10 批次用于应对突发性药品安全事件;同时,承接 并完成市级下达的日常抽检任务 600 批次,以及现场快速检测任 务逾 1100 件次。通过制定详尽的计划,为全年药品抽检工作的有 序、高效开展奠定了坚实基础。截至 2025 年 10 月下旬,我局已 完成区级常规药品抽样 98 批次,完成率达 98%;市级下达的抽检 任务已完成 585 批次,完成率达 97.5%,各项工作均按计划稳步推 进。 (二)突出重点,提升药品抽检靶向精度 为使监管资源发挥最大效能,本次年度抽检工作紧密围绕风 险信号与社会关切,实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品 生产、经营、使用等各个环节,重点将以下几类药品纳入抽检视 野： 1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用量大、 不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检核 心。同时,对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、新 批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共卫生 事件的防疫类药品,进行重点布控与抽样。 2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国家组织 药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致性评 价的品种,检验其质量稳定性与一致性。此外,针对儿童、妇女、 老年人等特殊群体的专用药品,加大抽检频次与力度,确保特殊用 药群体的安全。 3.中药饮片专项抽检：鉴于中药饮片在来源、炮制、储存等 环节的复杂性与特殊性,将其列为年度抽检的重点专项。抽样工 作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗机构中药房,重点 关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工不规范可能带来的风险。 在抽样品种的分配上,严格遵循科学配比。参照上级部门的 指导意见,各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约 40%,中成 药占比约 35%,中药饮片占比约 23%,生物制品占比约 2%的结构, 确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。 (三)规范程序,保障抽检工作严谨合规 在抽样操作层面,我局执法人员始终恪守法定程序,确保每一 个环节都有据可查、责任可溯。 1.严格执行抽样流程：抽样人员在现场严格按照《药品抽样 技术规范》执行操作。在抽样前,认真核对药品的通用名称、商 品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有效期至等关键信息, 确保样本信息准确无误。抽样过程全程记录,样本的选取具有随 机性与代表性。 2.强化信息化技术应用：为提升工作效率与规范性,我局全 面启用“药品智慧监管综合平台”。所有抽样信息,包括药品抽样 记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单等文书,均通过平 台进行电子化填写、流转与存档。现场执法人员与被抽样单位负 责人共同在电子文书上签字确认,生成的记录信息实时上传至监 管数据库,有效杜绝了人为干预和信息错漏的可能。 3.确保样本传递安全：抽样完成后,样本被现场封存,并由专 人专车在规定时限内送达具有法定资质的药品检验机构。送检过 程严格遵守冷链管理等相关要求,确保样本在运输过程中质量稳 定,为后续检验结果的准确性提供保障。 通过上述举措,不仅确保了药品抽检过程的严谨、规范与科 学,也为后续的风险研判、精准核查与闭环处置提供了坚实的数 据支撑。 二、存在问题 在肯定成绩的同时,也必须清醒地认识到,当前我区药品安全 领域仍面临一些挑战与问题。虽然近年全国及 XX 省的药品抽检 总体合格率持续保持在 99%以上的高位水平显示出我国药品安 全形势总体稳定向好,但在今年的监督检查与抽检监测中,依然发 现了一些不容忽视的风险点与薄弱环节。 (一)局部领域存在质量风险隐患 从抽检监测结果分析,个别领域的药品质量问题依然存在,呈 现出一定的集中性。 1.中药饮片质量问题较为突出：这是当前药品监管面临的共 性难题。在已完成的检验批次中发现,少数中药饮片存在掺伪掺 杂、外源性有害物质超限、以及因种植采收及产地加工不规范导 致的性状、鉴别或含量测定不符合国家药品标准等问题。这些问 题不仅影响了中医药的临床疗效,更直接威胁到患者的用药安全。 2.部分药品标签标识与说明书不规范：检查中发现,少数药 品经营企业在销售拆零药品时,未能按照规定提供包含药品名称、 规格、用法、用量、批号、有效期等信息的说明,或存在标签信 息模糊不清、易脱落等问题。此类问题虽未直接影响药品内在质 量,但极易引发用药错误,构成安全隐患,