在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话 毕井泉 同志们： 临近年终岁尾，我们今天专门为新聘任国家级药品检 查员颁发检查员证，举行检查员的宣誓仪式。首先，对大 家表示祝贺。下面我讲三点意见。 一、对检查员的期望 从2015年起，我们开始筹备本次检查员的聘任和换证 工作。我们办了四期国家药品GMP检查员聘任培训班和一 期血液制品检查员培训班，并经现场检查考核合格，今年 先后分两批对外公告，聘任了649名国家级药品检查员。药 品检查工作很重要，成为检查员很光荣。特别是大家能通 过省局的推荐、总局的培训和考核，经历近50%的淘汰率 ，说明大家专业技术是过硬的，业务能力是顶得上的。国 家级检查员是检查员里最高的荣誉，也是中国药品检查能 力最高、最强的一个群体。 　　药品检查员既是荣誉，更是责任。大家来自总局 的机关司局、各地的检查机构、检验机构，也有的来自地 方审评机构，以及不良反应监测机构等。但你们有一个共 同的身份，这就是“国家级药品检查员”。你们在执行检查任 务的时候，代表的是中国食药监的形象、中国食药监的能 力、中国食药监的水平。你们的责任就是保证中国食品药 品的质量和人民群众的健康。希望大家牢记今天宣誓的誓 词，履职尽责，不辱使命，维护检查员队伍的形象，维护 中国食品药品检查机构的荣誉，做人民健康的忠诚卫士。 　　药品检查员要敢于坚持原则。药物的临床试验、 生产过程以及运输、储存、销售过程都有严格的规范。这 些规范就是我们的检查标准。检查中发现的问题必须如实 记录，如实反映，一丝不苟，铁面无私。对任何可能影响 药品质量的问题，影响药品安全性、有效性的问题，绝不 放过。大家在推动行业形成崇尚科学、尊重科学、良心做 药、遵纪守法的氛围方面，肩负着重要的责任。在药品注 册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性和上市的可行性 ，严把药品的上市关。在药品GMP跟踪检查中，要确保生 产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。在有因检查 中，要敢于和善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。 　　药品检查员要严守纪律。检查涉及药品监管工作 的全局。责任越大，要求就越高、越严。检查员执行检查 任务，就如同士兵上战场一样要服从安排调度，听从命令 指挥，不能自行其是；要严格按照GCP、GMP、GSP等规范 履行检查责任，不能放水，不能徇私；要完成规定的检查 工作量，不断学习新的知识，始终保持对检查工作的敏感 性；要严格遵守保密纪律，不准泄露企业的工艺秘密、商 业秘密，不准泄露检查的工作秘密。 二、怎样做一个合格的检查员 首先，要忠于职守。检查员要做到三个“忠于”。一要忠 诚于党和人民。检查员是公共利益的代表者，是国家公权 力的行使者，是人民健康的守望者。所以我们要以对党和 人民事业高度负责的精神，履行好我们的职责。二要忠于 法律。法律、法规、规章、规范，这是每一个药品从业人 员都必须严格遵守的“天条”，监管者、被监管者都要对此心 存敬畏。我们的检查员就是这些“天条”的维护者、执行者。 三要忠于食品药品监管事业。食品药品监管是公共服务 ，是公共安全体系重要组成部分。保证食品药品质量安全 是我们食品药品监管部门神圣职责。履行这一神圣职责 ，要靠我们的检查员在第一线严格执法。大家选择了这个 职业，投身于这个事业，就要忠诚于这个职业、忠诚于这 个事业。 　　第二，要具备五种能力。一是判断是非的能力。 检查时，判断法与非法，说起来好像比较容易，但是在第 一线检查时判断起来可能就是毫厘之间。差之毫厘，谬以 千里。要有明辨是非的理念，具备判断是非的能力。每一 项指标做出是否合格的判断，需要专业知识，更需要勇气 。体现的是检查员的能力和素质。二是发现问题的能力。 食品药品监管，重在发现问题、发现隐患，能不能发现问 题，这是对检查员能力的重大检验。发现问题、提出问题 ，才能解决问题，排除隐患，才能保证食品药品的质量安 全。三是稽查办案的能力。习近平总书记要求，要把每一 个违法案件都处罚到人。我们现在这种行政执法检查，往 往关注的都是企业有哪些违法行为，但违法行为都是由具 体的人犯的。今后食品药品的检查、检验，凡是发现违法 违规问题，都要落实到直接责任人、间接责任人。只有把 每个违法行为的处罚都落到自然人，我们这种检查和处罚 才有震慑。这就要求我们检查员学会取证，当场所作的检 查记录，要在法庭上具备法律效力。四是研究检查方法的 能力。现在我们食品药品的检查、检验，都有规定的标准 、行为规范。但有些企业和个人为了追求利益的最大化 ，千方百计想办法规避这些标准和规范。按现有的标准和 规范去检查。可能是合格的，但也有“假阴性”。对这些问题 ，我们要善于发现、敢于揭露，而且要研究破解这些“潜规 则”的方法，整顿银杏叶制剂就是一个很好的案例。国家级 的检查员应该具备研究方法、制定方法的能力。所以检查 员也要搞科研，你们有大量第一线的实践经验，要善于发 现蛛丝马迹。五是文字表达能力。我们需要大量的检查员 ，希望国家级检查员，不仅自己会干，还要会沟通，会总 结，会写文章、编教材、带徒弟。写出文章要观点鲜明 ，逻辑严密，数据准确，语言简练。你们就是种子，撒到 全国去要带出一大批合格的检查员来，带动整个食品药品 检查能力水平的提高。 　　第三，要熟悉四方面的知识。一要熟悉食品科学 、药品科学的专业知识。检查食品、药品，要懂得相关专 业知识，它是一个什么构成、什么样的化学原理、什么样 的生产工艺，这是检查员的本行。食品药品检查是一个专 业活，是有门槛的，不是随便一个人都能干的。二要熟悉 法律、法学方面的基本知识。我们是执行公务，代表的是 公权力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集违法的证据 ，要做到程序合法、证据有效。特别是稽查办案，起诉、 举证要在法律上能站得住脚。三要熟悉计算机应用的基