提高认识 统一思想 认真完成好我省仿制药 质量和疗效一致性评价工作 ----在全省仿制药质量和疗效一致性评价工作动员暨培训 会上的讲话 云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长邢亚伟 （2016年5月） 同志们： 开展仿制药一致性评价工作，是2012年《国家药品安 全十二五规划》的要求，党中央和国务院高度重视 ，2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），今年2月，国务 院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》（国办发〔2016〕8号）。自3月底以来，国家食 药监总局在官网上连续发布与仿制药一致性评价相关的意 见和技术指导原则，在国家总局《关于落实<国务院办公厅 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项 （征求意见稿）》中，明确了具体措施、规定了截止期限 、囊括292个品种、涉及数万个药品批准文号。根据规定 ，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国 产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展 一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本 药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂 ，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述目录以外 的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价 后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评 价申请。这标志着一致性评价工作将全面展开。 在2018年底前完成一致性评价的品种我省有86个，涉 及39家企业的354个药品批准文号。其中，昆明制药集团股 份有限公司的药品批准文号就占60个之多，居全国第20位 ，我省第一位。为精心准备、认真组织、并顺利推进我省 仿制药质量和疗效一致性评价工作，我们专门安排了这次 工作动员暨培训会议，借此机会，我讲三点意见： 一、充分认识开展仿制药质量和疗效一致性评价工作 的必要性和重要意义 （一）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是形势 发展的需要。 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评 价，这是补历史的课。你们都知道，我们国家的药品，在 进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上 是参差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后 ，各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，但 是，在上升的过程当中，由于时间关系，只把标准上升了 ，这些产品是不是达到了与原研产品的疗效一样，这个工 作没做。因此，留下了一个问题，就是现在很多仿制药 ，特别是在2007年以前批准的仿制药，和进口的同类产品 相比较，疗效有差别。现在市场上很多大量在用的，都是 长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用 ，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这 就要补课，对现在市场上存量产品提高质量，让公众得到 廉价优质的好药。历史上美国、日本等国家也都经历了同 样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行 质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制 药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与 原研药可以相互替代，这样才能既保证疗效、又有利于节 约社会的医药费用。 （二）开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是产业 发展的要求。 国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评 价的意见》，大体上有这么几个方面的内容：一是一致性 评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规 定的方法研究和进行临床试验。二是政府统筹协调产品参 比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项 工作给予指导。三是要在临床使用和医疗保险方面给予政 策上的支持。四是明确了时间的节点。在2018年底之前完 成一致性评价的仿制药口服固体制剂，届时没有通过评价 的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首 家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年 内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也 是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展 质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药 强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场 ，都是至关重要的。 因此，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是形势 和产业发展的必然要求，同时也是持续提高药品质量的有 效手段，对提升制药行业整体水平、提升制药行业集中度 、保障公众用药安全具有重要意义。药品生产企业要认清 当前医药行业形势，积极行动，抓住机遇，抢占先机，科 学做出研判，正确做出选择，早准备、早计划、早安排 ，积极研究参比制剂和评价方法，主动参与评价工作，力 争在规定时限内保质保量完成我省仿制药质量和疗效一致 性评价任务。各级药品监督管理部门要充分认识该项工作 的重要性、复杂性和长期性，迎难而上，主动谋划解决问 题的方