上下联动 扎实推进 圆满实现医疗器械“五整治”专项行动目 标 邢亚伟 （2014年3月25日） 同志们： 　　 今年3月14日，国家食药总监管局召开了医疗器械“五 整治”专项行动动员部署视频会议，这是总局组建以来第 一次召开的部署医疗器械专项整治的工作会议，是总局继 “打四非” 、“两打两建”之后又一次重要的亮剑行动。 总局副局长、党组副书记尹力同志作了重要讲话，总局食 品药品监管总监焦红同志主持会议并对医疗器械“五整治 ”专项行动进行了具体部署。 总局会议结束后，省局党组高度重视，立即成立了 “五整治”专项行动领导小组，制定了《云南省医疗器械 “五整治”专项行动实施方案》及配套工作措施，我省 “五整治”专项行动的工作目标、工作内容、工作方式和 工作要求已经明确，全系统干部职工必须提高认识，统一 思想，积极作为，以高度的自觉性和责任感狠抓各项措施 的落实，圆满实现医疗器械“五整治”专项行动目标。 此次专项行动工作时间紧，任务重，要求高，为切实 贯彻落实好国家总局专项行动各项要求，认真抓好我省专 项行动措施落实，我根据会议安排，讲六点意见： 一、统一思想，提高认识，深刻领会此次专项行动的 重要意义 尹力副局长在“五整治”专项行动动员部署讲话中指 出，开展医疗器械“五整治”专项行动是总局深化党的群 众路线教育实践活动的重要举措，是贯彻党的十八届三中 全会精神的必然要求，是维护人民群众切身利益的必然要 求，是提高医疗器械质量安全有效的必然要求，其承载的 内涵深厚、意义深远、影响重大。全省各级食品药品监管 部门要深刻领会，把思想和行动统一到总局的要求上来。 国家总局部署的此次专项行动，重点整治医疗器械注 册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，问题抓得准 ，措施出得狠，要求提得实，标准定得清，督查跟得紧 ，针对目前社会反映比较强烈，涉及到广大人民群众用械 安全的重点产品、重点企业、重点环节提出了重点整治的 要求，出重拳、下猛药，亮剑出击，对于进一步规范医疗 器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实保障广大人 民群众的切身利益具有非常重要的意义。 医疗器械和药品一样，不仅是治病救人的特殊商品 ，而且还是刚需巨大、极具市场潜力的重要产业。医疗器 械产品的安全，一头连着千家万户的健康，一头连着经济 社会发展的大局。近年来，随着社会生活水平的提高，人 民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，加上网络 等新技术的应用使监管工作具有了更高的透明度，医疗器 械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的 广泛关注和强烈反响。新体制、新机构、新任务、新领域 下，如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业 健康发展，如何使医疗器械监管与食品、药品监管工作协 调发展，如何创新监管方式，提高监管效率，实现医疗器 械的科学监管等等，这些都是新形势、新体制下医疗器械 监管面临着的巨大挑战。 我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较 大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化 程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，医疗 器械从业人员整体素质偏低，守法和诚信意识较差，有的 企业为短期利益、不顾安全风险、突破道德底线，不按标 准生产、经营，或者使用无证医疗器械的情况不同程度客 观存在，给公众用械带来安全隐患，成为医疗器械监管工 作中亟待解决的难点问题。这次“五整治”专项行动的开 展，为我们查找监管存在的不足，提升监管水平，解决突 出问题，净化医疗器械市场提供了良好的契机。 这次行动反映了社会公众的强烈呼声和期待，直击我 们监管工作中的薄弱环节，得到了新闻媒体的热心支持 ，这不仅仅是对公众、对患者的保护，也是对守法守信企 业的一种保护，是我们向全省人民做出的一个庄严承诺 ，影响深远，压力重大，我们有责任和能力打好专项行动 这场硬仗，树立起新药监的新形象，给全省广大人民群众 安全用械的信心和保障。 二、把握目标，突出重点，精确打击医疗器械违法违 规行为 此次专项行动，国家总局是针对医疗器械普遍存在的 问题，选择部分公众呼声高、反映问题多的产品和容易出 问题的薄弱环节，在全国范围内集中整治虚假注册申报、 违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行 为，达到整治一类医疗器械产品，规范一种行为的目的。 通过打组合拳，以点带面，全面推进，努力营造严厉打击 医疗器械违法行为的高压态势，促进医疗器械生产经营秩 序持续好转，确保人民群众用械安全。 我省此次医疗器械“五整治”专项行动的目标十分明 确，就是严格贯彻落实国家总局的专项行动要求，并结合 云南省医疗器械监管工作实际，围绕我省量多、面广，使 用风险高，社会反响强烈的重点医疗器械品种和长期存在 的医疗器械监管难点问题，按照排查、整治、规范相结合 的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合 的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突 破口，严厉打击五种医疗器械违法违规行为，净化医疗器 械市场，强化医疗器械企业第一责任人意识，并以此次专 项行动为契机，加强医疗器械安全用械知识的宣传普及 ，逐步构建医疗器械诚信体系，探索建立医疗器械社会共 治格局，建立和完善医疗器械监管长效机制，从而促进我 省医疗器械产业健康有序发展。 此次专项行动的整治重点主要有以下几个方面： 一是整治虚假注册申报行为。我省注册品种数量较少 ，目前在有效期的首次注册产品仅有26个，并且都按照核 查制度对临床报告和样品生产的真实性进行了核查，此前 又连续两年开展了注册专项整治，鉴于这个情况，我们重 点安排了对目前仍在有效期内首次注册的第二类医疗器械 的注册申请和注册审批资料进行梳理及复查，复查重点是 临床试验报告、注册检验报告和原始核查记录，对资料有 疑问的和注册环节有因举报的再次进行重点现场核查。 二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器 具、卫生材料等无菌医疗器械产品使用不符合标准的原材 料生产、未按要求灭菌和未按标准进行出厂检验；使用无 证义齿材料生产定制式义齿等行为。我们在国家局重点检 查产品的基础上，增加了定制式义齿的专项检查，主要是 考虑这个产品在我省集中度比较高，目前无证生产定制式 义齿、使用无证定制式义齿和使用无证义齿材料生产定制 式义齿的行为时有发生，这个产品又涉及到广大人民群众 的切实利益，对其重点整治，是切实维护好人民群众切身 利益的具体体现，同时还可以带动全省医疗器械生产和使 用环节的进一步规范和自律。 三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经 许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色 平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试 剂，擅自变更经营场所、仓库地址、降低经营条件等行为 。各州、市食品药品监督管理局要根据行政区域的监管实 际，对经营品种多、销量大、影响广的隐形眼镜、助听器 验配店、以体验方式销售物理治疗仪器、体外诊断试剂的 医疗器械经营企业进行重点检查；根据暗访和举报线索对 无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜的眼镜店、小商品批发 市场进行突击检查，发现有违法违规行为的，要依照要求 进行处罚，对有疑问的产品要按程序进行现场抽样，并送 省医疗器械检验所检验。 四是整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、 糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法 宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大 产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者 名义和形象作功效证明的违法广告宣传等行为。各州、市 局、省局稽查局要进一步加强对行政区域或职责范围内主 要报刊、电视台、广播电台的广告开展监测工作，及时发 现和依法处理违法广告，对存在严重问题的医疗器械广告 产品要及时报