在全省医疗器械生产企业不良事件 监测风险评估工作情况通报会上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 邢亚伟 （2016年9月13日）   同志们： 上午好！ 今天我们在这里召开全省医疗器械生产企业不良事件 监测风险评估工作情况通报会，将对全省二、三类医疗器 械生产企业开展不良事件监测的工作情况进行通报，并对 医疗器械生产开展不良事件监测工作的法规规定、监测重 点、技术要求等进行讲解，目的就是要帮助我省医疗器械 生产企业强化监测意识，提升监测能力，补齐监测短板 ，为进一步做好全省医疗器械不良事件监测工作奠定基础 。借此机会，我讲三方面的意见： 一、转变观念，深刻认识开展医疗器械不良事件监测 工作的重要性 医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平 、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用 ，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康 和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。获准上 市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，在其诊治 疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。医疗器械不 良事件监测是了解上市后医疗器械安全性及有效性的重要 方法，通过上市后的临床大规模使用，可以帮助生产企业 发现产品在设计、生产过程中的缺陷和质量问题。二、三 类医疗器械属于风险较大、不良事件危害较大的品种，因 此及时发现、收集、分析、评价和处理由二、三类医疗器 械引起的不良事件，不仅能减少或者避免一些严重不良事 件对患者或使用者造成的伤害，同时也能够帮助生产企业 更好地掌握产品的使用情况、改进产品缺陷。新修订即将 分布实施的《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生 产企业要通过质量管理体系运行情况和不良事件监测的分 析、评估，随时掌握产品在销售、使用过程中的质量安全 情况，对有缺陷和安全隐患的产品要做到及时控制和消除 隐患，对以下四种产品要及时召回：一是正常使用情况下 可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险产品; 二是不 符合强制性标准的产品；三是不符合医疗器械生产、流通 质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；四是 其它需要召回的产品。同时规定，采取了召回措施主动消 除或者减轻危害后果的可以从轻或减轻处罚，没有造成危 害后果的不予处罚。由此可见，医疗器械生产企业按要求 开展不良事件监测，并及时报告严重伤害事件和死亡事件 ，不但是法规规定的法定义务，也是防控产品非预期伤害 发生和蔓延的重要措施，更是不断改进和提升产品质量的 必然要求，各医疗器械生产企业一定要转变观念，提高认 识，改变不良事件工作可有可无的错误观念，切实有效地 建立监测制度、完善监测体系、落实监测责任、不断推动 监测工作的深入开展。 二、正视问题，增强做好不良事件监测工作的紧迫感 和责任感 近年来，我省医疗器械不良事件监测工作取得了长足 的进步，提前完成了“十二五”规划每百万人口110份的报 告目标，报告质量和再评价水平也得到大幅提升。 截止2016年8月31日，全省共收到十六个州（市）上报 的《可疑医疗器械不良事件报告表》4755份,与去年同期相 比增加了24.42%。4755份报告表由使用单位报告4454份 ，经营企业报告301份，但是，非常遗憾的是这里面没有一 份报告是来自生产企业的。 从这个数据体现出我省医疗器械生产企业不良事件监 测工作还存在诸多困难和问题，集中体现在以下几个方面 ： （一）医疗器械不良事件监测工作认识不足：部分生 产企业不清楚医疗器械产品的生命周期的含义，未将风险 管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程，部分生 产企业至今未在“国家药品不良反应监测系统”中注册 ；在2015年省局开展的专项检查中，全省二、三类医疗器 械生产企业中近三分之一未按时上报不良事件监测工作自 查报告。 （二）缺乏主动收集和上报医疗器械不良事件报告意 识：大部分二、三类医疗器械生产企业从未向食药监局或 省（市）药品不良反应监测中