扎实推进一致性评价 努力提高仿制药质量
——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话
云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长
邢亚伟
(2016年9月26日)
同志们:
大家上午好!
今天,经过多方的努力和筹备,云南省仿制药质量和
疗效一致性培训会在昆明召开了,我谨代表云南省食品药
品监督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺,对各位学
员的到来表示热烈地欢迎,并预祝此次培训会取得圆满成
功。
2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改
革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称
“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月
5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致
性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见
》),标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工
作全面展开。5月,国家总局发布“关于落实《国务院办公
厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事
项的公告”,并公告首批2018 年底前必须完成一致性评价
的品种名单,涉及到的289个品种近17000个批准文号,要
求在2018年年底完成评价工作,同时要求在2016年公布的
药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国
产仿制药也要开展一致性评价工作。6月21-22日,总局在
北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,对
贯彻落实好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意
见,深入推进药品审评审批制度改革提出了要求。
为帮助企业深入学习和理解法规要求,使培训取得实
效,此次培训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质
量管理协会共同举办,在课程设置、师资和时间安排上都
做了精心的准备和安排,本次培训内容和授课老师包括
:中国医药质量管理协会副会长孙新生博士解读仿制药一
致性评价工作的思考与建议和如何准备高质量BE申报资料
;中国医药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮
书对一致性评价的价值;北京市药检所所长助理余立主任
讲解如何准备一致性评价研发现场的数据可靠性核查;北
京市药检所所长助理周立春主任解读质量一致性评价之药
学研究关键点分析;中国医药质量管理协会法规组组长王
闻雅博士介绍BE研究资源的现状分析及拓展途径;中国医
学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志博士
讲解药学一致性评价中的杂质谱研究;葛兰素史克公司高
级总监马培敏博士解读BE评价试验以及BE豁免的相关问题
。借此机会,我讲三点意见:
一、我省开展一致性评价工作的保障措施
一致性评价工作开展以来,省局高度重视,积极推进
,认真抓落实,紧锣密鼓地开展了一系列工作:
首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效
一致性评价工作领导小组,负责全省一致性评价工作的总
体规划、组织领导、统筹协调和政策宣传,研究解决工作
中的重要问题,负责加强与相关部门的沟通协调,推动落
实政府部门职责,完善配套政策措施,确保一致性评价工
作如期顺利完成。领导小组下设一致性评价办公室,办公
室设在省局注册处,负责全省一致性评价工作的组织协调
和具体实施、指导督促药品生产企业主动开展一致性评价
,建立完善督查机制,保证一致性评价工作的客观、公正
、公平。
其次是建立专家队伍,成立一致性评价专家委员会。
省局从我省各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品
监督检验研究院等单位的专家库初步遴选了专家委员会各
专业组的候选专家,拟定了成员名单,由省食品药品监督
检验研究院牵头成立专家委员会,负责一致性评价相关技
术指导原则和评价方法的解读,对一致性评价重大关键技
术提供技术支持。
第三,组织起草工作文件。省局对药品生产企业一致
性评价信息及时汇总、分析,形成《云南省仿制药质量和
疗效一致性评价工作专题报告》向省政府做专题汇报;代
起草《云南省人民政府关于关于开展仿制药质量和疗效一
致性评价的实施意见》,提出工作目标,确定工作内容和
方法,落实工作责任,保证一致性评价工作有序、合理开
展,促进仿制药质量整体提高,推动我省医药产业健康发
展。
第四,研究制定并下发了《云南省仿制药质量和疗效
一致性评价工作方案》,明确了开展一致性评价的工作原
则、工作程序、工作内容和方法、工作要求以及开展一致
性评价的工作保障。
第五,建立协调联动机制。正在积极整合省内有经验的
专家团队、筛选有条件的医疗机构,筹建生物等效性试验
临床试验研究室;鼓励和支持省医药行业协会组织同品种
生产企业提出参比制剂的推荐意见,组织同品种企业联盟
共同寻找参比制剂并进行技术攻关,建立技术交流平台
,加强交流合作,整合药品研发、临床试验机构、大专院
校等多方技术力量,资源共享、优势互补、协同解决一致
性评价工作中的具体问题。
第六,积极筹备建立我省药品医疗器械审评中心,加
快推进职业化、专业化的药品审评审批队伍和检查员队伍
建设。
第七,建立信息平台,强化信息沟通。我们在“云南
省食品药品监管政务网”专题专栏开设了“仿制药一致性
评价”专栏,及时推送相关政策信息;整理印发与仿制药
质量和疗效一致性评价相关的文件汇编。
二、扎实推进仿制药一致性评价工作
今天上午开始的培训,我们的专家老师将为大家详细
讲解一致性评价工作的各项业务和工作要求,我在这里先
提几个