在全省食品药品监督管理暨 党风廉政建设工作会议上的讲话 陈洪 （2012年2月26日） 同志们： 根据会议安排，我就今年的重点工作讲几点意见。 一、继续保持高压态势，深入抓好药品安全监管 2012年，药品安全监管工作的总体思路是：高举邓小 平理论伟大旗帜，以“三个代表”重要思想为指导，深入 贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全国、全省食品药品监督 管理工作会议精神，以确保公众饮食用药安全为目标，进 一步创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实 监管责任，把治标与治本相结合，将短期与长期相统筹 ，加快夯实药品安全长治久安基础，努力促进全省药品安 全形势进一步向好。 （一）完善监管制度机制，加强责任体系及示范县建 设 2011年，省局正式启动了大理、曲靖、文山3个州（市 ）药品安全责任体系评价试点和石林等43个药品安全示范 县建设等工作。2012年，各试点单位要继续争取当地党委 、政府的关心、重视和支持，按照“政府主导开展试点、 因地制宜制定标准、机制创新推动工作、宣传发动全面参 与”的指导思想，着力完善制度机制，将试点工作推向深 入，大力推动“地方政府负总责、监管部门各负其责、企 业是第一责任人”药品安全责任体系落实，为全省创造经 验，树立典型，培育亮点做出示范。省局也将加大对试点 工作的指导帮扶力度，积极研究制订《云南省药品安全示 范县评价验收标准》、《加强全省药品安全责任体系建设 的意见》、《药品安全责任追究暂行办法》等文件，指导 全省试点工作规范、有序开展。为下一步在全省推广责任 体系建设评价工作做好准备。 （二）认真组织，积极推进新修订GMP的深入实施 2012年，是深入推进新修订GMP贯彻执行的关键之年。 要加强向党委、政府的请示汇报，争取将新修订GMP的实施 列入政府议事日程，切实强化组织领导，统一有序地抓好 贯彻实施工作。要进一步健全体制，完善机制，加强药品 认证审评机构建设，搭建药品质量认证保障体系，为新修 订GMP的实施打下坚实基础。继续完善GMP认证检查制度 ，强化体系建设，进一步加大GMP检查员培训力度，严格执 行《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》 ，健全GMP检查员选拔退出机制，力争通过国家局认证质量 体系评估。各州（市）局要把药品生产企业调查摸底做细 做实，掌握产品结构、市场规模、供求影响等基本情况 ，指导企业合理选择，杜绝盲目改造，通过新修订GMP的实 施，加快优胜劣汰步伐，加速推动云药产业结构调整升级 。 （三）严格基本药物监管，确保质量安全有效 各级监管部门要把基本药物监管作为年度工作的重点 ，紧紧围绕医改大局，认真总结近年来基本药物质量监管 的经验和教训，针对监管中发现的突出问题和潜在隐患 ，进一步加大监管力度，确保质量安全。重点检查低价中 标产品生产企业的原料购入、物料平衡等环节，对发现的 以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为，要彻查 彻办，决不姑息。继续抓好基本药物配送企业监管，严格 落实基本药物全品种电子监管、全品种抽检和全品种工艺 核查制度，保证全程有效监管。 （四）严格执法，狠抓药品流通环节监管 今年，国家局将修订出台《药品经营许可证管理办法 》和《药品经营质量管理规范》（GSP）。各州（市）局要 按照省局的实施方案，做好新法规的宣传贯彻工作。要进 一步加强市场监管，大力规范市场秩序，积极探索监管新 举措，控制企业数量，督促企业严格执行进货登记备案、 处方药销售管理等制度。制定《医疗机构药品质量监督管 理办法（试行）实施细则》，督促医疗机构建立健全药品 质量管理制度，进一步加强药品质量安全管理，严厉打击 违法行为。 （五）强化集中整治，着力解决药品生产流通领域存 在的突出问题 开展一次全省药品生产流通领域的集中整治行动，对 生产环节不按处方和工艺规程生产，低价投标、偷工减料 ，擅自接受委托加工，擅自以化工原料代替原料药等行为 ；流通环节“走票”、“挂票”，出租、转让证照，含麻 黄碱等特殊药品成分复方制剂流入市场，进货来源把关不 严等行为进行严厉打击，以进一步规范药品市场行为。 （六）提高科学监管水平，防控药品安全风险 近年来，全系统大力实践科学监管理念，监管水平和 能力明显提高，大局意识明显增强，执法联动性明显提升 。但是，有令不行，有禁不止仍然不同程度存在。对此 ，各单位要引起高度重视，采取有力措施，坚决制止推诿 扯皮，上有政策、下有对策等歪风邪气。要大力加强稽查 工作，建立健全重大事项报告制度及监管信息公开制度 ，对影响重大、事关全局的大案要案或重大药品安全事故 必须及时上报省局，严禁隐瞒不报或拖延上报。在这方面 ，省局将在加大对重大案件查办指导力度的同时，进一步 加强督查督办，必要时将启动问责制，严肃追究责任单位 和责任人。各州、市局要按照省局的部署，通过日常检查 、飞行检查、跟踪检查和安全性再评价等措施落实对药品 企业的全覆盖监管，落实好省局对药品生产企业、经营企 业和医疗机构制剂室日常检查的频次要求，坚决杜绝不到 位、走过场，实现对药品企业全程有效监管。 二、大力加强检验检测能力建设，着力提升技术支撑 能力 省局党组历来高度重视技术支撑能力建设，经过几年 的不懈努力，各级食药检所在办公条件、仪器设备、人员 储备等方面都取得了长足进步，软硬件实力明显提升，检 验检测能力大幅提高，作用日益突显。2012年，要着重抓 好以下几个方面的工作：一是认真做好2012年实验室资质 认定（复评审）及食品检验机构资质认定工作。实验室资 质认定（复评审）是食品检验机构资质认定的重要评审内 容。各单位要高度重视此项工作，采取有效措施，切实加 强领导，省食品药品检验所要进一步强化对此项工作的指 导和帮助，按照管理体系的全部要素，认真组织内部审核 ，发现问题，及时整改。二是完善全省食药检业务管理体 系，着力提高工作效能。充分发挥省食品药品检验所“龙 头”作用，强化对州（市）所业务和技术指导职责，完善 全省技术支撑体系管理制度，积极探索长效机制建立。搭 建全省食品药品检验所业务工作考核体系。健全州（市 ）所业务工作考核制度，明