市药品安全巩固提升行动情况汇报 尊敬的X副局长、督导组各位领导： 衷心感谢各位领导百忙之中莅临XX调研指导工作。根 据安排，我简要汇报四个方面情况： 一、专项行动开展情况 今年以来，我局始终坚持“四个最严”工作要求，紧 盯“安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四 个100%”目标，扎实推进药品安全巩固提升工作，取得了 较好成效。 （一）提高政治站位，高标准部署推进。一是及时动 员部署。6月30日全省药品安全巩固提升行动动员部署会议 结束当天，我们第一时间召开了全市药品安全巩固提升行 动工作部署会，制定工作方案，明确领导小组、责任科室 和任务清单。各县市区均按照要求落实属地责任，全市系 统形成了上下联动、条块结合、分工负责、整体推进的工 作格局。二是坚持高位推动。市政府专题听取药品巩固提 升行动情况汇报，分管常委副市长每月调度工作进展情 况。将药品安全工作纳入对县市区党委政府的绩效考核、 平安建设考评、真抓实干督查激励，有效推动药品安全党 政同责落地落实。三是加强督促指导。局领导多次以“四 不两直”的方式对各县市区进行督查暗访，先后抽查28家 企业，交办问题线索79条。行动开展以来，先后召开调度 会3次，研究部署省局交办违法线索核查等重大事项，确保 巩固提升行动推进顺利有序。 （二）聚焦风险防控，全覆盖排查整治。一是严格规 范审评审批。优化药品零售许可流程，全面落实换证“告 知承诺制”，全市新增零售药店85家。严格把握一类医疗 器械产品备案标准，杜绝高类低备、非医疗器械作医疗器 械备案等情况发生，规范清理冷敷贴、冷敷凝胶类产 品，共注销产品2个、生产企业1家。二是深入开展专项整 治。累计检查药械化企业2035家，发现问题586条、责令改 正156家、立案180件，消除安全隐患380处。其中，涉医麻 精药品发现问题117个，查实某批发企业3868瓶复方甘草片 存在虚构销售流向、现金交易等严重违反GSP规定行为并上 报省局；检查基层医疗机构335家，立案47件，有力提升基 层医疗机构药械质量安全管理水平。三是精准实施监督抽 检。完成化妆品国抽任务50批，检出1批次不合格，合格 率98%；完成省抽药品任务62批、器械任务22批、化妆品任 务34批；完成市本级药品抽检160批，化妆品抽检30批。加 大对网络平台购药的监督抽检力度，检出不合格药品12批 次，其中攸县某药店从网络平台采购的1批次心脑康胶囊芍 药苷含量不合格，为近年来首次检出中成药有效成分不达 标，我们已依法对当事人处罚款12万余元，并以此举一反 三增加网购药抽查频次。四是不断加大监测力度。共上 报ADR报告2203份、MDR报告715份、化妆品不良反应报 告274份，其中严重ADR报告占比、新的和严重报告占比居 全省第1。监测药品、医械化、妆品广告231条次，较去年 增长148%，发现违法广告30条次，办理案件3起。检测相关 舆情4条，均及时处置化解。受理药械化投诉举报3465件 起，按期办结率100%。五是严惩各类违法行为。1-8月全市 共办结药械化案件164起，较去年同期增长17%，其中市本 级办案17件，居全省第1。办结较大案件4件，远超去年同 期（0件），实现罚没收入近280万元。其中，联合市纪 委、市公安局妥善办理了疫情防控相关医疗器械质量案 件7起，收缴不合格口咽拭子290余万支、防护服943件，涉 案产品总金额30.8万余元，罚款127.7万余元；联合公安机 关查办X 等人生产经营“麻药膏”案，涉案金额高达700余 万元， 5人入刑，被省局工作专刊作为典型案例刊载推介。 召开药品行刑衔接联席会议3次，互通案件线索13条，配合 公安机关开展涉案产品抽检30余批，协助公安涉案产品出 具认定意见8份，为打击药品犯罪提供强大助力。 （三）突出目标导向，优举措提升效能。一是持续加 强队伍建设。今年以来，市本级财政预算安排药品监管执 法装备148万元（含市本级财政投入购置40套执法装 备128万元）、检验检测设备56万元、监督抽检259万 元，其他药品监管方面支出根据工作需要，在单位年度预 算中均予以全额保障。全市系统共招录专业技术人员5名。 执法人员先后参加国家和省、市组织的药械化监管业务培 训350余人次；开展药品、医疗器械及化妆品不良反应监测 培训班9期，培训监测人员1280余人次，同比增长96%。二 是持续完善机制建设。起草了《XX市全面加强药品监管能 力建设的实施意见》，已向各区县政府及市