在全市药品监管工作会议上的交流发言
各位领导、同仁们：
大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发
言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期政
策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过此
次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升服
务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。
一、强化监管效能，保障产品安全有效
（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促
进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业领域
推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创新医疗
器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空间。作为
监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在XX落地实施。
一是提供前置指导服务。#XX市场监管局配合省药监局，不断优
化医疗器械审评审批流程，缩短审评时限。针对有需求的企
业，我们做好服务对接，提供政策讲解，加速企业快速通过评
审，缩减企业时间成本。二是加强审评能力建设。一方面，加
强与省药监局、XX核查分部和市局的对接交流，积极争取技术
支持和指导；另一方面，依托“生物医药集中监管和公共服务
平台”，整合各方资源，探索跨区域、跨机构数据共享，为审
评审批提供更为便捷、高效的信息支持。
（二）完善监管体系，确保产品质量安全。医疗器械的质量
安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品质量安
全放在首位，不断完善监管体系，加大监管力度。一是强化日
常监管#。通过实施定期检查、飞行检查等方式，加强对医疗器
械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时，建立健全不良
事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在的安全隐患。二是
推进风险分级管理。#根据医疗器械的风险等级，实施风险分级
管理。对高风险产品实施重点监管，加大检查频次和力度；对
低风险产品则采取更为灵活、高效的监管方式。通过风险分级
管理，提高了监管的针对性和效率。三是加强跨部门协作。#医
疗器械监管涉及多个部门、多个环节。因此，我们加强与卫
生、医保等相关部门的协作配合，开展联合检查，形成监管合
力。四是#筑牢责任体系。根据国家药品监管总局、省药监局和
市局工作要求，我们在全市率先推动医疗器械批发企业落实质
量安全主体责任。通过组织企业参与试点、开展企业调研
等，编写了《x医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指
导手册》，明确了关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和
分类分层培训的要求，近x家医疗器械批发企业已推广落实。五
是排查风险隐患。我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专
家、老检查员对企业开展经营环节风险评估，排查风险问
题，提供整改意见并对企业整改情况进行回头看。近3年来，我
们共对辖区内x家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工
作，问题发现率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。六
是开展风险交流。在市局下达的分类分级以及各专项监管任务
的基础上，XX关注重点领域风险隐患，通过组织卫健部门、属
地平台、医疗机构、医学检验实验室等部门，召开医疗器械风
险会商工作会议，分
