医疗器械监管工作汇报发言
X 局长、各位领导、同仁们：
大家好，根据会议安排，我代表 XXXX 医疗器械监管工作
进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导
下，2024 年，XXXX 强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业
发展，取得一定成效，现汇报如下：
一、紧抓责任落实，构建综合治理体系
一是强化日常监管，压实监管责任。落实市局分类分级监管
要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024
年，针对医疗器械一类生产企业检查 14 家次，发现问题 53 条，
责令企业停产 1 家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方
临床检验等 7 个重点领域专项检查。累计检查 533 家次，发现问
题 722 处，责令整改 16 家次，立案查处 8 起。
二是深化部门协同，凝聚共治合力。与卫生、医保等相关部
门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第三方医学检验
实验室联合检查，形成监管合力。2024 年，累计开展联合检查
18 家次，针对医疗机构医疗器械使用过程不规范，科研试剂使
用记录不完善等问题进行重点关注，指导企业完善医疗器械全流
程管控，保证材料完整，过程可溯。
三是压实企业主体责任，加强行业自律。在全市率先推动医
疗器械批发企业落实质量安全主体责任。组织企业参与试点、开
展调研，编写《XXXX 医疗器械批发企业落实质量安全主体责
任工作指导手册》，明确关键岗位、关键职责、关键环节工作程
序和分类分层培训的要求，组织培训 3 次，参会企业 541 家次，
覆盖全部医疗器械批发企业落实到位。
二、精准排查风险隐患，提升监管效能。
一是排查风险隐患，消除监管盲区。通过聘请第三方机构，
探索服务型执法，着力构建事前“靶向式”预警，事中“包容式”
执法，事后“跟踪式”帮扶，寓监管于服务，聘用专家对企业开
展风险评估，排查问题，提供整改意见，督促整改落实。2024
年，共计评估 150 家企业，发现风险隐患 401 处，提供案件线索
23 条。连续 3 年来，通过风险评估完成第一轮全覆盖摸排，清
退僵尸企业 74 家，理清监管底数，避免出现监管盲区风险。
二是开展风险会商，研究防控措施。针对第三方实验室可能
存在使用无证体外诊断试剂、非法出具医学诊断证明，医疗机构
监管底数不清，风险管控不到位，问题检查不全面等问题，组织
卫健、产业平台、医疗机构等部门，召开《XXXX 医疗机构及
第三方医学检验实验室使用医疗器械风险会商会议》，通过建立
信息互通机制、风险会商机制、联合检查机制分析研判行业风险，
消除风险隐患。
三是关注重点领域，强化培训指导。加大对高风险企业和产
品的关注，提高检查频次，对低风
