县市场监督管理局2025年度 药品安全监管工作情况报告 2025年以来，在县委、县政府的坚强领导和市市场监督管理 局的有力指导下，我局深入贯彻落实药品安全“四个最严”要 求，以保障人民群众用药用械安全为根本目标，坚持问题导向 与系统思维，全面深化药品安全治理体系改革，扎实推进监管 能力现代化建设，取得了阶段性成效。现将本年度药品安全监 管工作情况报告如下。 一、强化监管体系建设，筑牢药品安全防线 坚持以强基固本为核心，通过优化监管队伍、深化专项整治 和完善制度保障，构筑起一道坚实可靠的药品安全防线，确保 监管责任与措施落实到位。 （一）健全专业化监管队伍。为适应新时期药品监管工作的 高要求，我局始终将监管队伍的专业化建设置于首要位置。本 年度，我局依据《*县药品监管人员专业能力培训体系认证标 准》，组织开展了覆盖全县监管业务人员的专题培训共 计4场，内容涵盖新修订的《中华人民共和国药品管理法》《医 疗器械监督管理条例》解读、现场检查技巧、案件查办要点与 电子化追溯系统实操等多个维度。培训邀请了省级药品审查专 家和资深一线执法骨干进行授课，确保了培训内容的权威性与 实用性。根据《2025年度考核成绩分析报告》显示，所有参训 人员均参与了闭卷理论考试和现场模拟检查实操考核，综合考 核通过率达到98%，较去年同期提升了3个百分点，体现了监管 队伍专业素养和执法能力的显著增强。这一举措确保了执法人 员能准确适用法律法规，提升了检查的深度与广度，为开展各 项监管工作奠定了坚实的人才基础。 （二）深化药品专项整治行动。为有效净化市场环境，我局 聚焦重点领域和关键环节，扎实推进了药品“清源”行动、医 疗器械专项整治行动以及网络售药乱象治理行动。行动前，均 制定了周密的实施方案，明确了排查范围、整治重点、责任分 工与阶段性目标。在行动中，采取飞行检查、交叉互查、明察 暗访相结合的方式，对全县药品、医疗器械生产（备案）、经 营和使用单位实施了全覆盖监督检查。根据《*县市场监督管理 局2025年1—8月药品医疗器械行政处罚案件台账》统计，截 至2025年8月底，全县共开展专项整治行动3次，出动执法人 员580余人次，检查相关单位1300余家次。共立案查处药品、医 疗器械领域违法案件48件，案值共计65.7万元，罚没款总额 达88.9万元，罚没款项已按《行政处罚罚没款执行规则》要求 全额上缴国库。其中，涉及经营使用无合格证明文件、过期医 疗器械的案件16件，占案件总数的三分之一；通过网络渠道无 证销售药品的案件5件；从非法渠道购进药品的案件8件。这些 案件的严肃查处，有力震慑了违法违规行为，有效规范了市场 秩序，切实防范化解了区域性、系统性药品安全风险。 （三）完善风险防控机制。为构建全方位、多层次的药品安 全风险防控体系，我局建立了药品安全风险研判制度，每月组 织召开风险研判会议，对药品生产、流通、使用等环节的潜在 风险进行全面排查和分析。同时，依托大数据、云计算等现代 信息技术，搭建了药品安全风险监测预警平台，实时收集、分 析药品质量安全数据，及时发现风险隐患并发出预警。此 外，还制定了药品安全应急预案，明确了应急处置流程、责任 分工和保障措施，确保在发生药品安全突发事件时能够迅速响 应、有效处置。通过完善风险防控机制，我局实现了对药品安 全风险的早发现、早预警、早处置，切实保障了人民群众用药 安全。 二、创新监管服务模式提升精准治理效能 在筑牢安全底线的同时，我局积极探索监管与服务相结合的 新路径，通过打造特色服务品牌和运用智慧监管技术，推动药 品安全治理从被动应对向量化管理和精准防控转变。 （一）打造“美丽有约”品牌守护公众用妆安全。针对化妆 品消费领域的新特点和新需求，我局在全省率先建成了“美丽 有约”工作室，探索化妆品安全精细化管理新模式。该工作室 不仅是化妆品不良反应的监测前哨，更是一个集风险分析、科 普宣传、消费预警于一体的综合服务平台。工作室建立了与本 地医疗机构、美容机构的直接联络机制，确保不良反应信息能 够被及时、准确地收集。截至目前，通过该机制累计收集并上 报化妆品不良反应监测报告75例，其中严重报告5例。我局组织 专家对报告数据进行定期分析研判，识别出特定成分或产品的 潜在风险，并通过官方平台发布了3期消费提示。此外，依托工 作室，我局联合县妇联、县卫健委等部门，面向青年学生、白 领女性等重点人群，开展了3场大型“安全用妆、美丽同行”主 题宣传活动，通过现场咨询、发放科普手册、真假产品辨识等 形式，有效增强了公众的安全用妆意识和风险辨识能力。 （二）推进智慧监管应用赋能风险动态预警。为提升监管的 科学性和前瞻性，我局正积极推进“智慧药监”体系的初步建 设。核心是构建一个药品安全风险监测预警平台，该平台旨在 整合日常监督检查数据、行政处罚数据、投诉举报信息、药品 和化妆品不良反应/事件监测数据以及网络舆情数据等多源信 息。通过建立风险评估模型，对区域内药品生产经营企业进行 信用分级和风险画像，实现对高风险企业、高风险品种、高风 险环节的动态识别与重点监控。例如，当系统监测到某企业在 短期内出现多次GSP缺陷项、关联多起消费者投诉或其经营的某 批次药品在其他地区被通报存在质量问题时，系统将自动触发 预警，提示监管人员进行靶向性核查。这一举措旨在变“大海 捞针”式的普遍检查为“精准制导”式的靶向监管，将有限的 监管资源投入到最需要的领域，从而实现风险的早发现、早研 判、早控制。 （三）实施“信用+监管”机制提升行业自律水平。为构建 以信用为基础的新型监管机制，我