重拳出击，云南省医疗器械“五整治 ”专项行动扎实推进 云南省食品药品监督管理局副局长  邢亚伟 （2014年10月30日）   新闻界的各位朋友们，大家上午好！ 按国家食品药品监督管理总局的统一安排部署，云南 省自2014年3月15日起，历时五个多月时间，在全省范围开 展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了阶段性的成效 。 一、专项行动工作情况： 此次医疗器械“五整治”专项行动是国家食品药品总 局针对医疗器械生产、流通、使用环节存在的一些突出的 问题，严厉打击违法违规行为而开展的一次专项检查、整 治行动，重点是整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、 非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为，达到 整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用械 安全。 全省各级食品药品监督管理部门高度重视这次整治行 动，在行动之前就进行了摸排调查准备，确定重点检查对 象，研究制定工作方案。国家总局在3月15日“消费者权益 保护日”晚会上宣布行动开始后，全省第一时间召开会议 对全省的整治行动进行安排部署，重点采取了以下几个工 作措施，确保整治工作效果：一是成立专项行动领导小组 ，强化对全省专项行动的组织领导；二是围绕整治重点 ，开展自查自纠和全覆盖排查；三是按照排查、整治、规 范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检 查相结合的检查方式，严厉打击医疗器械违法违规行为 ；四是专项行动的启动、整治和规范三个阶段，任务明确 ，目标清晰，衔接紧密，环环相扣，步步推进；五是加强 与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，强化行政执 法与刑事司法衔接，强化打击力度，努力形成专项行动的 合力。 “五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管 理部门按“五整治”专项行动要求，对装饰性平光隐形眼 镜、注输器具、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种 ，体验店、验配店、个体诊所等重点环节进行了拉网式排 除，16个州市共出动49419人次，检查生产、经营、使用单 位18559家。 结合“五整治”专项行动，扎实开展医疗器械监督抽 验工作，截止2014年9月30日，全省共抽取样品359批次 ，经检验，7批次不合格，合格率98%。 二、专项行动主要工作特点 我省的医疗器械“五整治”专项行动，充分结合我省 实际，紧紧围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响 强烈的热点医疗器械品种，突出以点带面，全程监管，实 行边整边改，整治与规范并重，对医疗器械市场秩序进行 了全面的规范和清理，对违法违规企业起到了强大的震慑 作用，突出表现在以下几个方面：     一是重点突出，打击有力。结合我省实际，抓住重点 品种、重点企业和重点区域，对医疗器械注册、生产、经 营、广告、使用环节进行全面检查和整治。  二是统筹兼顾，全面推进。注重与医疗器械日常监管 、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透 明质酸钠专项整治同步谋划安排,做到专项行动与医疗器械 日常监管工作相互协调，相互促进，共同推进。 三是强化督导，深入调研。省局组织了5个督查组，以 明察暗访的方式，对全省医疗器械“五整治”工作开展情 况进行了全面督促检查，在督查调研过程中，立足创新监 管方式，切实转变工作作风，着力狠抓工作落实。 四是加强宣传，营造氛围。积极协