在全省食品药品监管系统半年工作 电视电话会议上的讲话 刘本军 （2018年7月20日）   同志们： 经省政府批准，今天我们召开全省食品药品监督管理 系统半年工作电视电话会议，主要任务是：以习近平新时 代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九 大精神，传达贯彻全国市场监管工作、药品监管工作座谈 会精神，总结2018年上半年全省食品药品监管工作，安排 部署下半年任务。下面我讲三点意见。 一、全国市场监管工作、药品监管工作座谈会主要精 神 （一）国家市场监管总局局长张茅讲话主要精神 张茅指出，今年以来全国市场监管部门认真贯彻落实 党中央、国务院决策部署，深入推进商事制度改革，市场 营商环境不断优化。不断强化竞争执法工作，市场竞争更 加公平有序。切实加强市场安全监管，认真落实“四个最 严”，食品药品安全形势稳中向好。全面推进质量监管 ，实施质量强国战略，产品和服务质量不断提升。着力强 化消费维权，消费者满意度不断提高。积极创新市场监管 机制，市场监管效能进一步提高。市场监管基础更加坚实 ，为科学监管提供有力保障。按照《深化党和国家机构改 革方案》要求，顺利推进总局机构改革工作。 张茅指出，改革市场监管体制，加强市场综合监管 ，推进市场监管综合执法，是党中央、国务院做出的重大 决策，必将对我国市场监管格局的重塑和市场体系的构建 带来深远影响。市场监管部门要深刻领会市场监管体制改 革的重大意义，准确把握新时期市场监管定位和方向，做 到“六个着力”：一是着力优化营商环境，当好“放管服 ”改革的先行者。要按照市场化改革方向，正确处理好政 府与市场的关系，进一步转变职能，推动市场监管自身改 革。要以改革统揽全局，敢于自我革命，勇于放弃部门权 力，主动放弃局部利益，最大限度减少对市场资源的直接 配置和市场活动的直接干预，为市场放出活力，为营商改 出便利。二是着力强化竞争政策，当好市场公平竞争的维 护者。市场监管部门要充分发挥竞争政策作用，不仅要规 范企业的竞争行为，更要规范政府部门的竞争行为，打破 地域分割和行业垄断，维护全国统一大市场，为创新创业 打开市场空间。三是着力防范市场风险，当好安全底线的 守护者。要提高政治站位，按照“四个最严”的要求，把 守住安全底线作为市场监管工作的重中之重。产品质量安 全是生产出来的，也是监管出来的。在加大监管力度的同 时，要着力创新监管机制，强化企业的主体责任，将处罚 责任落实到人，完善消费者损害赔偿机制，建立安全保险 等风险分担机制，探索风险监测和预警机制，增强市场安 全监管工作针对性、前瞻性和时效性。四是着力树立消费 者至上的理念，当好消费者权益的保护者。强化对消费者 权益的保护，就要使市场监管各司局都承担起保护消费者 的责任。要把握消费趋势，明确薄弱环节，针对突出问题 ，创新维权模式，完善维权机制。通过维护消费者权益 ，为百姓营造安全放心的消费环境，提升百姓消费信心 ，增强消费对经济发展的基础性作用，通过消费者的选择 ，倒逼供给质量提升。五是着力实施市场综合执法，当好 高效监管的实践者。要坚持问题导向，着力解决监管执法 体制不完善、权责不清晰、执法标准不统一、执法程序不 规范、队伍能力不适应、多头重复执法与执法不到位等矛 盾问题，消除选择性、运动式执法，避免对企业正常生产 经营的干扰。要坚持目标导向，按照构建统一、权威、高 效市场监管执法体系的要求，整合监管执法队伍、理顺监 管执法职责、明晰监管执法规则、强化基层执法力量、创 新监管执法方式、加强技术装备保障、推动部门协同监管 ，提高监管执法的科学化、规范化水平。六是着力实施质 量强国战略，当好高质量发展的推动者。只有鼓励竞争、 保护发明，发挥市场竞争对激励创新的根本性作用，才能 增强市场主体的创新动力，为经济发展提供新的活力。只 有公平竞争、优胜劣汰，形成僵尸企业退出机制，形成诚 信企业发展壮大机制，才能推动产业提质增效、转型升级 。只有打击各种假冒伪劣、侵害企业权益行为，避免劣币 驱逐良币，才能为企业健康发展腾出市场空间。作为市场 监管部门，要明确方向，找准定位，强化市场意识，强化 竞争意识，相信市场，相信企业。 张茅强调，要全面落实全国深化“放管服”改革转变 政府职能电视电话会议精神，按照国务院《“十三五”市 场监管规划》要求，突出工作重点，全力完成下半年各项 任务：深化商事制度改革，全面推进企业准入、产品准入 、药品和医疗器械准入改革，深化知识产权注册便利化改 革，营造更加公开透明便利的准入环境。强化竞争政策实 施，全面实施公平竞争审查，强化反垄断执法，加大价格 监管和反不正当竞争执法力度，加强知识产权保护，营造 公平竞争的市场环境。坚守质量安全底线，加强食品药品 、产品质量、特种设备安全监管和消费领域市场监管，严 厉打击假冒伪劣，支持消协组织依法履职，组织实施质量 强国战略，营造安全放心的消费环境。夯实市场监管基础 ，创新市场监管机制，夯实市场监管技术基础，完善市场 监管制度规则，建设高素质专业化干部队伍，积极稳妥做 好机构改革工作，为提升市场监管整体效能提供保障。 张茅强调，下半年要突出抓好5个方面的重点工作：一 是压缩企业开办时间，实现企业开办时间压缩至8.5个工作 日的目标。二是大幅压减工业产品生产许可证，完成取消 14类、下放4类的改革任务。三是抓好“证照分离”改革 ，确保在全国范围内全面推开。四是全面实行“双随机、 一公开”监管，实现市场监管日常检查“双随机”方式全 覆盖，检查结果全公开，抽查比例不低于5%。五是加强食 品药品安全、特种设备安全和工业产品质量安全监管，确 保不发生重特大安全事故，安全事故数量同比减少。 （二）国家市场监管总局党组书记毕井泉讲话主要精 神 1.抓好会议的贯彻落实。一是及时汇报。及时向省 （区、市）政府负责同志汇报会议精神。二是认真传达。 要采取多种形式，组织广大干部职工深入学习张茅同志的 报告。三是抓好落实，确保取得实效。 2.在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下做好 市场监管工作。一是守住底线。守住安全底线，是市场监 管部门的首要职责，第一位的任务，必须改进监管、提高 效能。二是规范竞争，维护公平竞争的市场秩序。三是促 进发展，推动供给侧结构性改革，促进高质量发展，不断 满足人民过上美好生活的新期待。 3.努力建设一支忠诚、干净、担当的干部队伍。一是 要对党忠诚，二是要业务精湛，三是要作风优良，四是要 纪律严明。 （三）国家药监局党组书记李利讲话精神 李利要求，一要深入学习贯彻习近平总书记关于药监 工作的系列重要指示精神，把习近平新时代中国特色社会 主义思想，特别是关于药品监管工作的系列重要指示作为 药监工作的理论指引和行动指南，常学常悟、深学笃行、 全面落实，引领药监事业改革发展。二要扎实做好药监系 统机构改革工作，严格落实党中央、国务院部署要求，在 认识上要到位，在推进上要稳妥，在落实上要严格，在力 量上要加强，在机制上要创新，确保顺利完成机构改革任 务。三要奋力谱写新时代药监工作新篇章，坚持稳中求进 工作总基调，着力创新监管方式，提升监管能力，防控安 全风险，确保人民群众用药安全有效，促进药品高质量发 展。强化安全意识，克服麻痹思想，加强安全隐患排查整 治，提升应急处置和舆情应对能力，把问题消除在萌芽状 态，把风险消灭在过程之中，确保全国药品安全形势稳定 ；强化服务意识，持续深化审评审批制度改革，加快进口 药上市步伐，助推药品高质量发展，优化提升便民服务 ，每年都有志做几件增加群众和企业获得感的实事好事 ；强化创新意识，改革药品监管方式方法，加强职业化检 查员队伍建设，大力发展监管科学，提高智慧监管水平 ，积极参与国际药品安全治理，不断提高审评审批、监督 检验、执法检查的能力水平；强化责任意识，落实企业主 体责任、地方党委政府属地管理责任、药监部门监管责任 ，构建群防共治的药品安全治理体系。四要加强党对药监 工作的领导，全面加强党的建设，打造过硬干部队伍，持 之以恒改进作风，纵深推进反腐倡廉，为药品监管事业改 革发展提供坚实保证。 （四）国家药监局局长焦红讲话精神 焦红强调，一要简政放权，深化审评审批制度改革。 进一步健全监管法规和制度体系，加快药品医疗器械审评 审批，不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施 ，提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作 ，继续做好化妆品注册备案工作。二要加强监管，严厉打 击违法违规行为。强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制 品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药 品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随 机”全覆盖，检查结果全公开；强化突出问题整治，严厉 打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片 集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器 械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销 售化妆品专项检查；强化责任落实，督促企业履行产品全 生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器 械不良事件制度；强化监管能力提升，加强审评、检查和 检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建 设，加强执业药师使用和管理。三要强化服务，全面推进 智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”，全 面实行审评审批电子化，加快建立药品电子通用技术文档 资料管理系统，推进医疗器械注册申请电子提交信息化系 统建设。建设“药监云”，强化审评审批、检验检测、稽 查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管，及时公 布检查、抽检、处罚等监管信息，主动回应社会关切。 二、上半年工作进展 2018年上半年，全省食品药品监管系统认真贯彻落实 党的十九大精神，深入贯彻落实全国食品药品监督管理暨 党风廉政建设工作会精神，年度各项目标任务取得了积极 进展。截至6月底，全省共立案查处“四品一械”案件 3430件，货值3453万元，罚没4333万元，圆满完成南博会 等186次重大活动保障任务，巩固和发展了全省食品药品安 全稳中向好的总体形势，人民群众饮食用药安全得到有效 保障。 （一）在争取领导支持上有新进展 云南省委、省政府历来高度重视食品药品监管工作。 省委书记陈豪、省委常委、常务副省长宗国英在全省食品 药品监管工作会期间，相继对全省加强食品药品监管工作 作出批示，副省长陈舜深入省局机关调研，并提出了工作 要求。争取财政资金积极推进项目执行，共争取各级资金 22147万元。进一步理顺食品药品安全监管体制，健全工作 机制，落实“四个最严”要求，强化源头严防、过程严管 、风险严控监管措施，健全各级食品药品安全责任制，向 省政府上报了关于《云南省食品药品安全责任约谈办法 （送审稿）》的请示（云食安办请〔2018〕7号），待省政 府审批后印发实施。 （二）在解决食品药品安全突出问题上有新进展 一是组织开展食品药品安全风险隐患大排查。按照国 家市场监管总局的要求，结合云南实际，在全省范围内组 织开展学校食堂及周边食品安全，餐饮服务单位自制药酒 、醇类燃料安全，农村集体聚餐和旅游景区食品安全，野 生食用菌中毒防控，婴幼儿辅助食品安全，食品及保健食 品欺诈和虚假宣传，毒性中药材安全，无菌植入类医疗器 械，经营使用无证医疗器械等为重点的风险隐患排查工作 。各级食品药品监管部门从讲政治的高度，凝心聚力狠抓 食品药品安全监管工作，对排查出来的问题建立了责任清 单，限期整改落实。本次集中开展食品药品安全风险隐患 排查工作共出动执法人员18000余人次，排查学校食堂及周 边餐饮店、食品摊贩、食品生产经营者共65000余家次，发 现食品安全隐患3000余个，发出《责令整改通知书》 1400余份，立案220余起。截至目前，通过风险隐患排查 ，全省未发生重大及以上食品药品安全事故和区域性、系 统性风险。 二是实施农村食品销售安全治理工程，开展校园及周 边“五毛食品”专项整治工作，加强监督检查和监督抽检 ，严厉打击食品安全违法违规行为，切实保障广大农村群 众和青少年儿童食品消费安全。继续开展“放心肉菜示范 超市”创建活动，对昆明、曲靖两市“放心肉菜示范超市 ”进行公示和授牌。各地认真贯彻执行《网络食品安全违 法行为查处办法》和省局《关于开展网络食品交易平台备 案工作的通知》要求，规范网络食品经营行为。 三是持续加大飞行检查力度。制定药械飞行检查计划 ，并通过飞行检查，收回GMP证书2张，吊销药品经营许可 证1家，责令2家医疗器械生产企业停产整改，限期整改5家 。 四是持续强化学校（托幼机构）卫生室用药安全工作 。2至4月，集中三个月时间对全省学校、幼儿园等用药单 位进行药品安全专项检查。及时部署全省药品类易制毒化 学品和含麻黄碱类复方制剂购销渠道核查工作和进一步加 强医疗机构药品质量监管工作，切实规范药品经营秩序。 五是全面加强野生食用菌中毒防控工作。4月12日召开 了全省加强野生食用菌中毒防控工作电视电话会议，提前 部署安排野生食用菌中毒防控工作，要求全省野生食用菌 中毒防控工作强化组织领导，防止领导工作缺位；落实监 管责任，防止监管工作缺位；提高安全意识，防止宣传教 育出现盲区；加强应急能力建设，防止应急救治不力；强 化监督问责，防止工作落实不力。5月17日在云南日报等媒 体发布“野生食用菌中毒防控预警公告”，提醒广大消费 者野生食用菌中毒防控和处置措施，提高食品安全意识。 5月底组成4个专项督查组，对8个重点州（市）野生食用菌 中毒防控工作进行了实地督查。6月和7月份，省政府食品 安全办先后三次对今年连续发生野生食用菌中毒事件的州 （市）下发督办函，要求采取更加切实有效的措施，坚决 遏制野生食用菌中毒事件多发频发势头。截止到今年7月 19日，与去年同期相比，全省野生食用菌中毒事件发生起 数、中毒人数、死亡人数都明显少于去年。国务院食品安 全办副主任、国家市场监管总局副局长孙梅君同志，在《 云南省人民政府食品安全委员会办公室关于野生菌食用菌 中毒防控工作专项督查的通报》上批示：地方政府要扎实 抓，抓扎实，云南省的做法值得肯定。国务院食品安全办 主任、国家市场监管总局党组书记毕井泉同志和国家市场 监管总局局长张茅同志分别于7月10日、7月11日圈阅。国 务院食品安全办、国家市场监管总局领导对我省野生食用 菌中毒防控工作给予肯定和鼓励。 六是继续抓实食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整 治工作，大力宣传食品、保健食品科普知识，发布消费警 示，曝光典型案例，揭露会议营销、讲座促销欺诈和虚假 宣传真相，引导广大群众科学识别，合理选购食品和保健 食品。持续加强药品、保健食品广告监管工作，对我省发 布严重违法广告的12家药品、保健食品企业负责人进行行 政约谈。 （三）在促进产业转型升级上有新进展 推进落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极 推进我省仿制药一致性评价工作，代起草并以省政府名义 印发《云南省关于推进中药饮片产业发展的若干意见》 ，会同省工信委联合印发《关于开展云南省中药配方颗粒 研究试点工作的通知》。进一步改革完善药品生产流通使 用政策，鼓励药品批发企业跨地区、跨所有制兼并重组 ，积极推进便民药柜设置工作。举办云南省医疗机构制剂 研究技术指导原则及标准整顿培训班，重点对三七、石斛 、诃子、螺旋藻等特色资源在大健康产业领域的开发利用 、产品申报、生产线建设等提供面对面的服务，帮助企业 寻求发展之路，着力推进生物医药产业健康发展。2017年 ，我省医药工业企业工业总产值为465亿元、营业收入实现 552亿元、利润总额为62.4亿元，同比分别增长17.95%、 15.22%、13.66%。药品流通行业销售总额达772.48亿元 ，同比增长7.00%，云南药品零售连锁企业发展位居全国前 列。全省化妆品年销售收入已接近80个亿，保健食品年销 售收入突破15个亿。 （四）在强化监管改革上有新进展 一是深入推进“制定推进食品药品电子许可证书工作 方案、完成系统建设”、“完成机构改革工作”、“制定 证照分离改革试点意见、推进证照分离改革工作”、“深 化放管服改革，推进实施市场准入负面清单”、“制定公 开行政审批事项业务手册”等5项重点改革任务，就第二类 医疗器械经营备案纳入“多证合一”改革、个体工商户经 营药品医疗器械开展专题调研，部署开展权责清单的调整 、补充、完善，将外用医疗机构制剂调剂使用审批下放州 市食品药品监管部门。 二是省委编办批复成立行政审批处，集中办理审批事 项，正在加紧制定“一站式”服务各项工作制度和机制。 行政受理548件，办结443件，待审批105件，办结率81%。 认真做好“互联网+政务服务”工作，网上大厅受理事项 844件，全部办结。 三是继续推广应用云南省食品安全监管网，推动食品 生产经营者建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。开 展保健食品生产经营风险管理工作，全面实现保健食品生 产许可与食品生产许可一个系统网上办理。 （五）在技术支撑能力建设上有新进展 一是切实加强检验机构能力建设。省食品药品监督检 验研究院顺利通过检验检测机构（CMA）资质认定复评审暨 扩项现场评审和CNAS实验室认可现场评审，CNAS获准食品 药品检验资质337项，实现了药品领域全覆盖、食品领域中 云南特色大类产品全覆盖，CMA获准食品药品化妆品等五大 类检验资质1340项，食品（保健食品）扩项163项，化妆品 扩项73项。省医疗器械检验研究院顺利通过国家认监委国 家级CMA检验检测机构二合一认证和省质量技术监督局省级 CMA检验检测机构三合一认证现场评审，两级认证通过检验 检测资质合计566项，其中：国家级CMA资质347项，省级 CMA资质219项。 二是加大科技标准工作，强化标准制修订的力度，提 高信息化技术水平。完成《云南省食品安全地方标准食品 生产加工小作坊卫生规范》的起草工作，并经省卫生计生 委发布实施。与省卫生计生委共同完成了紫皮石斛等食品 安全地方标准的制定，上报了《云南省食品安全地方标准  鲜米线》、《云南省食品安全地方标准 鲜饵块、饵丝、饵 片》、《云南省食品安全地方标准 鲜卷粉》3个标准的修订 ，牵头起草《云南省食品安全地方标准野生食用菌目录》 的立项建议书，并上报国家食品安全风险评估中心审批。 组织开展了2018年全省食品安全标准的培训。提高信息化 技术水平，加强系统资源管理，实现资源共享。完成了省 局食品药品基础数据库一期建设、“云南省网络食品交易 主体备案管理系统”、省局药品和医疗器械审评中心视频 培训教学服务资源的分配和部署。 三是全面开展食品、药品、化妆品、医疗器械监督抽 检、风险监测