引领新常态 迎接新挑战 努力开创食品药品安全监管新格局 云南省食品药品监督管理局党组书记、局长 陈  洪 （2016年2月4日）   同志们： 经省政府批准，今天我们召开2016年全省食品药品监 管暨党风廉政建设工作会议。主要任务是：深入贯彻党的 十八届五中全会、中纪委六次全会、国务院食品安全委员 会第三次全体会议、2016年全国食品药品监管暨党风廉政 建设工作会议和云南省委九届十二次全会、云南省纪委九 届八次全会、全省“两会”、省第十二届人民政府七次全 会精神，总结“十二五”主要成绩和2015年食品药品监管 工作，分析面临的形势和存在困难问题，提出“十三五 ”时期总体要求，部署2016年全省食品药品监管和党风廉 政建设工作。 刚才，传达了习近平总书记、李克强总理、张高丽副 总理和省委李纪恒书记、省政府陈豪省长、李江常务副省 长的重要批示精神，高峰副省长亲临会议指导并作重要讲 话，全系统要认真学习领会，切实抓好贯彻落实。 下面，我代表省局党组讲五点意见。 一、“十二五”期间全省食品药品监管主要成效 我省食品药品安全“十二五”规划实施以来，全系统 在省委、省政府和国家总局的正确领导下，建机制，打基 础，强管理，提能力，促发展，巩固了稳中向好的安全形 势，促进了食品药品产业又好又快发展，为全省经济社会 持续健康发展做出了积极贡献。 监管改革不断深化。党中央、国务院和云南省委、省 政府对食品药品安全治理定位高度、重视程度、改革深度 、政策强度、督导力度前所未有。全系统经历了三次改革 ，有分级管理的困惑，有整合职能的振奋，也有综合执法 改革的挑战，在省局党组的带领下，坚决贯彻各项改革决 策部署，努力践行监管为民、科学监管理念，做到了思想 不散、队伍不乱、监管不断、干劲不减，实践证明了我们 是一支党和政府、人民群众靠得住、用得上、信得过、能 打仗、打胜仗的过硬队伍。 监管体系不断健全。地方政府食品药品安全负总责得 到强化，企业主体责任推进落实，与州市政府共建共治、 各部门协作协同机制逐步完善，与教育、科技机构合作不 断拓展，主导行业协会加强自律，社会参与度明显提升 ，社会综合治理格局初步形成。“十二五”末，全省共有 市县两级食品药品监管机构346个，人员编制6961名，比十 一五末增加编制125%，设置乡镇食品药品监管机构758个 ，113个县区市局和5个开发区分局聘请了协管员，监管机 构不断健全，监管队伍不断壮大，监管触角不断延伸，监 管网络不断完善。 监管基础不断夯实。基础建设投入力度持续加大，据 不完全统计，“十一五”期间完成基本建设、能力建设等 项目投资5.1亿元，“十二五”期间，投资13.6亿元，是 “十一五”期间的2.6倍。制度标准体系不断完善，先后废 改立食品药品监管制度办法百余项，评审颁布了15个中药 材标准、28个中药饮片标准，食品药品安全监管工作制度 化、规范化、标准化水平明显提升。药品电子监管全面推 进，178家生产企业和530家批发企业已全部入网，覆盖率 达到100%，零售企业和连锁门店16272家，入网15862家 ，覆盖率97.48%，基本实现全品种、全过程药品电子监管 工作。食品安全监管平台初步构建，逐步推进食品生产、 销售、餐饮服务全过程质量安全及其相关信息顺向追踪和 逆向回溯。 监管能力不断提高。强化顶层设计，代省政府起草食 品药品安全监管、促进产业发展多个重要文件，全国首家 制定《食品药品检验机构业务建设指导意见》等6个指导意 见，总结提出了“15字”工作思路和“五化”工作措施 ，为全省系统指明了工作方向。技术支撑能力进一步提升 ，全省16州市食品药品检验机构得到恢复建设，成立了县 级食品药品检验所69个。省食品药品检验所完成424个科研 项目，并获得了3项国家技术专利，省医疗器械检验所 265项检测项目初步通过了CNAS认可。药学专业技术队伍增 长迅速，由22382人增加到43720人。风险管理、应急保障 能力进一步提升，风险分析制度规范落实，“三项监测 ”长足发展，监督抽检、风险监测力度加大，圆满完成历 次抗震救灾和南博会等重大保障任务，得到省委省政府肯 定。执法监管能力进一步提升，共举办培训班87个，培训 干部职工14620余人次，出台系统行政执法规范性文件，开 展系列专项整治行动，持续强化稽查办案，食品药品安全 违法犯罪势头得到有效遏制，人民群众饮食用药安全得到 有效保障。 监管促进产业不断发展。“十二五”期间，新药创制 有新的突破，全省有61个创新药物申报注册，其中我省创 制的全球首个赛宾（Sabin）株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗 ）获批，全球首个预防手足口病疫苗批准上市，成功实现 了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。全省 认定“云药之乡”50个，中药材种植面积600多万亩，实现 农业产值160多亿元。“十一五”末全省药品工业实现总产 值166亿元、销售收入154.45亿元、利润总额20.3亿元 ，“十二五”末全省药品工业总产值347.8亿元、销售收入 446.7亿元、利润总额46.9亿元，平均增长20.32%、 28.72%、23.28%，保持平稳较高的增长速度。2015年，食 品工业完成增加值1600亿元，同比增长5.5%。 过去的五年，食品药品监管体制改革稳步推进，监管 体系不断健全完善，监管能力稳步提升，社会共治格局初 步形成， 食品药品安全违法势头得到有效遏制，舆论环境 逐步改善，公众对食品药品安全的信心明显增强，实现了  “十二五”圆满收官。 二、2015年工作情况 2015年是云南省新组建的食品药品监督管理局全面履 行新职能的第一年，也是诸多矛盾交集凸显的一年。一年 来，省局党组认真贯彻落实全面从严治党要求，坚持高位 推动、凝心聚智、扭住中心、突出重点，理思路、强保障 、立规矩、增合力、把方向，不断开创云南食品药品监管 工作新局面。先后被云南省委、省政府表彰为综治维稳平 安先进单位、政府信息公开优秀单位、社会扶贫先进单位 、党建责任制考核优秀单位等。 （一）高位推动，开创监管事业新格局。 代起草并由省政府先后出台了《关于进一步加强食品 安全工作的意见》、《关于进一步加强药品监督管理工作 的意见》，省人大首次开展食品安全监管工作专项评议 ，省政协对深化全省食品药品监督管理体制改革作重点调 研，云南省委、省政府对食品药品安全监管工作组织领导 更为有力，省人大、省政协更为重视支持，开创了云南省 食品药品监管事业发展前所未有的崭新格局。 （二）凝心聚智，不断理清监管工作新思路。 省局新班子组建以来，秉承科学思考、继承发展、务 实创新的理念，作出了各级党委政府对食品药品安全的重 视程度前所未有、人民群众对食品药品安全的安全期待前 所未有、社会各界对食品药品安全的聚焦关注前所未有、 食品药品安全监管改革发展面临的困难和挑战前所未有、 我们肩负的食品药品安全责任使命和压力前所未有等“五 个前所未有”监管形势总体判断，提出了重党建、严监管 、促规范、保安全、谋发展“15字”基本工作思路，监督 管理科学化、权力运行公开化、责任落实网格化、队伍建 设专业化、安全治理社会化“五化”监管工作措施。目前 ，食品药品安全“十三五”规划已列入省政府重点专项规 划，初步规划了建立健全食品药品安全监管体系、应急管 理体系、信息化体系、行业诚信体系、社会共治体系等 “9大体系”建设框架，为当前和今后一个时期全省食药监 系统全面深化改革、全面提升食品药品监管现代治理能力 指明了方向、厘清了重点、明确了措施。 （三）扭住中心，取得监管工作新成效。 一是加强依法行政。认真开展行政职权梳理制定工作 ，并经省政府公布229项行政职权、1730项责任事项、 1227项追责情形。制定出台《云南省食品药品安全黑名单 管理办法》等制度规范，组织开展2期行政执法交叉检查 ，对164个“四品一械”案件卷宗进行评查，执法监管水平 得到进一步提升。 二是加强行政许可。切实做好食品、药品、化妆品、 医疗器械注册、备案，新版GSP、GMP认证，广告审批等行 政审批许可工作，完成了4000多个批准文号的药品再注册 工作。全省共受理39821件，办结37454件，待审批1804件 ，不予许可563件，办结率95%，新增企业20453家,任务完 成较好。 三是加强专项整治。抓好乳制品、肉制品、白酒、大 桶水、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和综合治 理工作，整治“两超一非”、食品塑化剂等重点问题。组 织开展药品、中药饮片、中药材专业市场、医疗器械“五 整治”专项行动“回头看”、体外诊断试剂、彩色平光隐 形眼镜、无菌和植入类医疗器械化妆品等专项整治工作 ，银杏叶提取物、虫草类、玛咖类保健食品专项检查等 ，各项专项整治、专项检查取得了显著成效。组织开展临 床试验数据自查核查和地方药材标准清理等重点工作，得 到国家总局的肯定和好评。 四是加强风险管理。完成食品类监督抽检和风险监测 任务8054批次，其中不合格106批次，先后公布了23期食品 安全抽检信息；完成国家评价抽验498批，药品监督抽验 3098批次，不合格265批次；完成医疗器械监督抽检412批 次，不合格4批次。问题产品、企业得到及时查处，风险隐 患得到有效防控。 五是加强应急保障和处置工作。完成重大活动、重要 会议等餐饮食品安全保障任务6562起，实现“0”事故。根 据全省食品安全监管动态和季节更替，发布预警公告7期 ，及时妥善指导处置了红河食用野生菌食物中毒、大理食 用草乌中毒等6起事件。 六是加强创建活动。在全省遴选了23个县市区开展食 品安全县市区创建工作，74个食品药品监管所开展能力提 升工程建设，43个县开展县级食品检验检测机构整合试点 ，完成了40个药品安全示范县检查验收工作。实施“明厨 亮灶”餐饮服务示范单位9168户，占持证单位的6%。全省 162302户持证餐饮服务单位中，已经对133733户餐饮服务 单位实施了动态量化等级评定和对外公示，评定率为82%。 七是加强稽查办案。全省受理投诉举报15014件，查处 食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械“四品一械 ”违法案件9826件，移送司法机关31件，责令停产停业 325家，捣毁黑窝点26个，涉案总值1902万元，罚没款 6368万元，同比增长45%，严厉打击食品药品违法犯罪行为 ，始终保持严惩重处高压态势。 （四）突出重点，实现监管工作新突破。 一是完善协作共建机制。积极与农业厅对接洽谈，签 订了《关于加强食用农产品质量安全全程监管合作协议》 ，联合印发《关于加强食用农产品质量安全监督管理的意 见》。与楚雄、普洱、迪庆等州市政府签署合作共建协议 。与省教育厅建立学校食堂食品安全联席会议制度。 二是建立健全监管制度办法。机构改革完成后，根据 新的职能职责和国家新法规颁布实施，及时梳理、修订、 新建《食品药品生产监督检查员管理办法（试行）》、《 食品药品日常监督检查要点》、《医疗器械生产经营使用 单位约谈制度》等“四品一械”监管制度规范50多项，提 交省政府审议《云南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管 理办法》。 三是加强科技支撑体系建设。出台《关于加强食品药 品检验检测体系建设的实施意见》。在怒江州等8个州（市 ）和16个县（市、区）开展了食品安全监管信息化建设试 点工作。着力推进“互联网+食品药品安全监管”监管模式 。积极争取国家支持，9个州（市）食品安全检（监）测能 力建设项目、2个首批县级检验检测资源整合试点项目、 16个州（市）食品检验设备配备、129个县8个开发区快检 设备配备经费，合计2.138亿元；省发改委、省财政安排省 级项目建设资金4500万元。 四是着力助推产业创新发展。先后推出药品、医疗器 械批发企业代储代配服务管理办法、药品零售连锁企业验 收标准、药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导 原则等推进措施。制定《云南省“互联网+食品药品安全 ”行动计划》、《提升服务能力助推生物医药产业创新发 展意见》等重要文件，2015年年底前，已提交省政府审批 。 同志们，过去的五年，全省食品药品监管系统历经了 实行分级管理、整合组建新的食品药品监督管理局和县市 区综合执法改革。面对频繁改革压力，全系统干部职工秉 承对党和政府、对人民群众、对监管事业高度负责的崇高 使命，迎难而上，开拓进取，倾心尽力于全省食品药品安 全、躬身力行于全心全意为人民服务，坚守红土高原一方 平安，守住了不发生重特大食品药品安全事故的底线，全 省食品药品安全形势持续稳定向好，连续15年没有发生重 特大食品药品安全事故。 这些成绩的取得，是省委、省政府和国家总局正确领 导的结果，是各级党委政府和相关部门大力支持的结果 ，更是全系统广大干部职工振奋精神、迎难而上，团结一 致、艰苦创业的结果。各地创造性地开展工作，探索了行 之有效的做法，积累了弥足宝贵的经验，为巩固食品药品 安全稳定向好形势提供了有力支撑。在此，我代表省局党 组，向全系统干部职工致以亲切的慰问和崇高的敬意！ 三、面临的主要形势和困难问题 2015年12月10日，省委九届十二次全会审议通过了《 关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》 ，为云南今后五年发展进步和全面建成小康社会提供了理 论指南和行动纲领。同时，也为我们做好食品药品安全监 管工作创造了诸多利好条件：一是中央、省委和省政府把 食品药品安全提高到关系民生的政治任务来部署，提高到 “党政同责”的高度来认识，高位推动、高度重视的格局 ，为我们创造了做好监管工作的重要前提条件。二是中央 、省委“十三五”规划中提出的“提高药品质量，确保用 药安全”、“实施食品安全战略”规划部署，为我们谋划 好、开展好监管工作指明了目标方向。三是云南省将食品 药品安全“十三五”规划列入重点专项规划，加之省政府 先后出台的《关于进一步加强食品安全工作的意见》、《 关于进一步加强药品监督管理工作的意见》，明确从 2015至2020年，省财政每年从省级食品安全专项经费中安 排5000万元，用于补助各级食品药品监管部门检验检测能 力和信息化建设，各级政府将食品安全监管工作所需经费 纳入财政预算予以保障，为我们做好监管工作提供了有力 的政策支持。四是今年省政府将与国家总局签订食品药品 安全战略合作协议，投入力度将大幅提升。各级持续加大 食品药品安全投入力度，为我们做好工作提供了有力保障 。 同时也要清醒地看到，虽然我省食品药品安全保持了 持续稳定向好的总体趋势，但是我省食品药品安全水平和 监管能力与中央、省委、省政府要求相比、与人民群众期 待相比、与发达省份相比仍有不小差距。食品药品安全风 险隐患无处不在，监管形势依旧不容乐观，具体表现在5个 方面： 一是频繁改革影响不容忽视。近年来，随着食品药品 安全工作的不断加强，但是频繁改革对监管工作连续性、 队伍稳定性都产生一定影响。尤其是县市区综合执法改革 ，各地“三合一”、“多合一”模式不同，职能职责急剧 扩大，工作任务庞杂繁重，机构职能设置不统一，少数地 区食药监管“边缘化”、管理关系“复杂化”、专业素养 弱化、政令意识淡化等问题已有显现，对加强食品药品安 全监管提出了新的挑战。 二是监管基础薄弱仍旧突出。监管网络还不完善，监 管队伍数量与监管任务严重不匹配，队伍素质与监管要求 不适应。基层监管部门尤其是县以下监管机构，监管手段 不足，资源条件有限，缺乏执法车辆、检测设备、办公设 施和装备等，农村地区缺乏监管机构、监管力量，困难多 、任务重、压力大。 三是技术支撑短板尤为明显。省、州市两级检验机构 ，对现有国家药品标准的独立全项检验能力，省食品药品 检验所尚不具备对所有药品进行全项检验能力不足，各州 市食品药品检验所检测能力平均为50%，省医疗器械检验所 实际检验能力不足20%。特别是县以下技术体系缺失，难以 支撑执法监管。食品