在全省《药品不良反应报告和监测管理办
法》贯彻实施电视电话会议上的讲话
陈 洪
（2011年7月8日）
同志们：
今天，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合召开全
省贯彻实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法
》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）电视电话会
议，目的就是要认真贯彻落实国家卫生部及国家食品药品
监督管理局的指示要求，动员全省各级卫生行政部门、食
品药品监管部门、药品不良反应监测部门和医疗机构，迅
速掀起学习、宣传和贯彻的热潮，健全完善全省药品不良
反应报告和监测工作机制，细化工作程序，提升我省药品
不良反应监测报告收集、分析评价和应急预警处置的能力
，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。
下面，我讲两点意见。
一、深刻理解《办法》的新内涵、新要求
新修订的《办法》是国家局在认真汲取近几年工作经
验的基础上，广泛征求意见后修订经卫生部颁布实施的。
与以往相比，在科学性、客观性和可操作性等方面有了进
一步的提高。主要表现在：
（一）法律依据更加充分，法律层级得到提高
新修订的《办法》从法律层级上，由原来的部门规范
性文件上升为部门行政规章，法律层级提高，更具权威性
和强制性，体现了立法精神、立法依据与上位法的一致性
，有利于强化ADR报告制度的贯彻执行。同时，增强了对药
品生产、经营企业及医疗卫生机构的责任赋予，强化了监
管部门对 ADR报告和监测的工作责任。
（二）各级各部门的工作职责更加明确
在执行原有《办法》的过程中，暴露出地方药品不良
反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管
需要，药品生产企业第一责任人体现不够充分，迟报、漏
报现象依然存在，对严重药品不良事件的调查和处理以及
企业对已上市药品进行安全性研究缺乏明确规定等问题。
针对这些问题，新修订的《办法》进行了补充和完善。一
是细化了相关部门和机构的职责。不仅明确了食品药品监
管部门和卫生主管部门的职责，也规定了药品生产、经营
、使用单位的职责，还明确了各级食品药品监管部门对不
同类型不良反应的调查、确认和处理的分工，明确了各级
卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的ADR 应采取的
紧急措施。二是进一步规范了报告的程序和要求，增加了
对严重药品不良反应、群体性药品不良事件调查核实评价
的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并要求生产企
业更加主动地开展监测工作。
二、密切配合，形成全力，积极抓好贯彻实施
省食品药品监督管理局一贯重视药品不良反应报告和
监测工作，按照“高起点、高标准、高效率、高质量”和
全省一体化的思路，以建立健全省以下监测体系为目标
，以加强监测队伍建设和规范内部管理为手段，积极探索
监测工作新机制，全面提高监测能力和监管服务水平。经
过7年多的艰苦努力，省、州市、县三级药械安全性监测体
系基本形成，三项监测法规体系和工作机制逐步完善，有
了专业监测队伍，实现了“点、线、面结合，最大程度覆
盖”，药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用三项
监测工作取得了明显成绩。
在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到存在的
问题：一是部分州市对药品不良反应监测工作不够重视
，影响了工作的顺利开展。在机构改革期间，部分州市对
监测工作持观望态度，直接导致了ADR报表数量大幅度下降
，2010年，全省ADR报表较2009年减少28.16%。二是医疗机
构监测工作进展缓慢。ADR病例主要来自医疗机构，目前
，医疗机构对药品不良反应监测工作的认识依然不到位
，特别是一些大型医院的监测工作仍无实质性突破。三是
报告来源比例不合理。2010年，全省ADR报表为6667份，其
中医疗机构ADR报表6578份，药品生产经营企业ADR报告为
89份，仅占总数的1.33%，和发达省市相比还有较大差距。
新修订的《办法》已于7月1日起正式实施，按照国家
食品药品监督管理局召开的电视电话会议精神，各地要分
阶段、分步骤，深入全面地做好宣传培训工作，并以此为
契机，进一步明确各级监管部门职责，健全
