徐顺通局长在贯彻落实《特别规定》会议 上的讲话摘要 同志们： 今天召集全市药品医疗器械生产、经营企业的负责人 参加这个会议，主要目的是研究、学习、贯彻国务院《关 于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神，确 保全市人民用药用械安全和社会稳定。刚才管景斌副局长 传达了国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定》，下面，我讲两个方面的问题。 第一方面：从九个方面和大家一起对《特别规定》进 行分析、学习。 一、制定《特别规定》的目的 食品、药品等产品安全，关系人民群众生命健康和切 身利益，也关系企业信誉，更关系到国家形象。一段时间 以来，国内外对我国的产品安全问题反应强烈。应该说 ，我国有关产品安全的法律制度是比较健全的，有法律 11部，比如《食品卫生法》、《农产品质量安全法》、《 产品质量法》、《药品管理法》；有行政法规22部，比如 《生猪屠宰管理条例》、《工业产品生产许可证管理条例 》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《药品管理法实施 条例》、《医疗器械监督管理条例》。产品安全存在各种 问题的主要原因，是现行法律、行政法规执行不够好，对 生产经营者的违法行为处罚不到位，监督管理部门的监管 不得力。国务院为了表明加强食品等产品安全监督管理、 保障人体健康和生命安全的决心和态度，为产品安全监督 管理提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障，制 定了《特别规定》。 二、制定《特别规定》的总体思路 国务院发言人指出，制定本《规定》，在总体思路上 把握了四点：一是，针对实践中产品安全存在的突出问题 ，根据各监督管理部门现有的职责分工，对现行法律、行 政法规有关产品安全监督管理的规定，加以重申、明确、 补充，使有关产品安全监督管理的规定更具有针对性和可 操作性。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律 规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。二 是，以严格责任为主线，进一步明确生产经营者和监督管 理部门及其工作人员的责任。加大对违法生产经营者的处 罚力度，加重监督管理部门及其工作人员不依法履行职责 的法律责任。三是，在严格监督管理部门及其工作人员责 任的前提下，赋予监督管理部门制止、查处违法行为必要 的权力，做到权力和责任相统一。四是，坚持预防为主 ，对产品的生产、销售等环节，对产品生产过程中涉及原 材料、辅料、添加剂等事项，实行严格监管，做到防患于 未然。同时，加强应急处理能力。 三、特别规定在处罚力度方面做了哪些规定 为了减少、杜绝产品安全事故或者其他对社会造成严 重影响的产品安全事件的发生，《特别规定》针对实践中 存在的突出问题，重申、明确、补充了生产经营者的行为 规范，对违法的生产经营者规定了严格的法律责任。 一是，强调生产经营者必须按照法定条件、要求从事 生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动 或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、 质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责 ，没收其违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、 原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款 ；货值金额超过5000元不足1万元的，并处10万元罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚 款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。生产 经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动 的，由原发证部门吊销许可证照。 二是，重申生产者生产产品所使用的原料、辅料、添 加剂、农业投入品，必须符合法律、行政法规的规定和国 家强制性标准。对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投 入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部 门依据各自职责，没收违法所得，货值金额不足5000元的 ，并处2万元罚款；货值金额超过5000元不足1万元的，并 处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以 上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 许可证照。 三是，建立进货检查验收制度。销售者必须建立并执 行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品 的合格证明等。并规定，销售者必须建立产品进货台账 ，如实记录产品名称、规格、数量、供货商、进货时间等 内容。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法 定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者 盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告 复印件的产品，不得销售。同时规定：违反上述规定的 ，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售 ；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没 收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额３倍的罚款 ；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 四是，建立对违法行为的不良记录制度。农业、卫生 、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产 经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并 公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证 照。 此外，为了震慑不法企业，惩处制售假劣产品的行为 ，《特别规定》规定，构成非法经营罪或者生产、销售伪 劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 四、《特别规定》要求生产经营者对存在安全隐患的 产品承担哪些义务 一是，规定了生产企业召回存在安全隐患产品的义务 。所谓产品召回，是指生产企业生产的产品存在设计缺陷 或制造缺陷，并已经进入流通、消费领域，为避免缺陷产 品危及人身安全及财产损失，生产企业及时将缺陷产品从 流通、消费领域收回，予以维修，或者销毁，并承担相关 费用的制度。产品召回制度对于更有效地保护消费者的合 法权益、提高生产企业的信誉、最大程度地降低生产企业 赔偿费用具有重要意义。《特别规定》要求生产企业发现 其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全 造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止 销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监 督管理部门报告。 二是，规定了销售者停止销售存在安全隐患产品的义 务。销售者接到生产企业关于产品存在安全隐患的通知后 ，应当立即停止销售；销售者发现其销售的产品存在安全 隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即 停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监 督管理部门报告。 三是，严格生产企业和销售者不履行处理存在安全隐 患产品相关义务的法律责任。生产企业和销售者不履行处 理存在安全隐患产品相关义务的，由农业、卫生、质检、 商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生 产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值 金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚 款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 五、《特别规定》的主要特点 今年7月26号，国务院公布了《关于食品等产品安全监 督管理特别规定》，这个《特别规定》出台以后，对我们 国家食品、药品、医疗器械等与健康相关产品的安全监管 提供了政策保障，并呈现出四个特点： 一是，实施速度快。《特别规定》于2007年7月25日经 国务院第186次常务会议通过，7月26日，温家宝总理即签 署生效，并于当天公布实施。颁布速度之快，是前所未有 的，充分体现了当前食品等产品安全的严峻形势和我国加 强食品等产品安全监督管理、保障人体健康和生命安全的 决心和态度。 二是，弥补不足全。《特别规定》将法律、法规中的 不足弥补十分到位。第二条第二款规定：“对产品安全监 督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或 规定不明确的，适用本规定。” 并进一步明确了食品药品 监督管理部门四种权利：一是进入经营生产场所实施检查 的权利；二是查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、 账户以及其他有关资料的权利；三是查封扣押不符合法律 要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违 法生产的工具和设备的权利；四是查封存在危害人体健康 和生命安全重大隐患的生产经营现场。这就为食品、药品 、医疗器械等产品安全监督管理提