先进地区自由贸易试验区建设经验对我市 的启示与建议 中国自由贸易试验区是党中央和国务院在新形势下全 面深化改革和扩大开放方面作出的一项重大制度性安排。 自2013年国家批准设立中国（上海）自由贸易试验区以来 ，我国已分6批设立了21个自贸试验区。各自贸试验区结合 自身实际，进行了首创性、集成化、差别化的改革探索 ，在投资贸易自由化便利化、金融服务实体经济、政府职 能转变等方面发挥了积极作用，推动区内新产业、新业态 、新模式不断涌现。为更好推进我市自贸片区工作，市委 财经办对先进地区自贸试验区建设经验进行梳理分析，提 出了工作建议。 一、中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区发展现状 中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区（以下简称“洛 阳自贸片区”）位于洛阳国家高新技术产业开发区核心区 ，规划面积26.66平方公里，涵盖面积1.37平方公里的洛阳 综保区，是国内为数不多的自贸、自创、高新、综保、跨 境电商综试区“五区叠加”区域之一。2017年4月1日挂牌以来 ，洛阳自贸片区围绕“国际智能制造合作示范区、华夏历史 文明传承创新区”定位，重点发展装备制造、机器人、新材 料等高端制造业以及研发设计、电子商务、服务外包、国 际文化旅游、文化创意贸易展示等现代服务业，五年来累 计利用外资23.04亿美元、进出口额257.78亿元，累计入驻 各类市场主体3.67万家，其中企业1.89万家。2021年，实际 利用外资5.06亿美元，增长7.12%，占全市15.7%；进出口贸 易额106亿元，增长24.7%，占全市45.6%；新增企业3222家 ，增长15.65%，占全市9.5%。国务院要求复制推广的6批 278项试点经验、省总体方案明确的160项试点任务全部落 实，累计形成创新成果181项，其中1项入选全国自贸试验 区第四批“最佳实践案例”，3项入选《中国自由贸易试验区 发展报告（2 0 2 1）》，1项入选《中国营商环境报告 （2 0 2 0）》。 虽然洛阳自贸片区在改革开放创新发展方面取得了一 些成效，但与上海、浙江、江苏等先进自贸试验区相比 ，还存在着明显短板：一是制度创新集中在“放管服”领域 。虽然通过制度创新较好地促进了营商环境的改善，但对 产业发展的促进作用发挥有限，在集聚新产业、新业态、 新模式方面差距较大。二是“五区叠加”效应不明显。虽然 普莱柯、清洛基地等部分区内企事业单位享受到了自创区 与自贸区叠加的红利，但总的来看，科技创新与制度创新 的“耦合裂变”不足。同时，综保区尚未封关运营、跨境电商 综试区进展较慢，联动优势没有发挥。三是差异化发展有 待增强。洛阳自贸片区产业特色不明显，区内制造业涵盖 装备制造、新能源及新能源汽车、轴承、光电元器件、硅 光伏、钨钼钛材料、生物制药等众多细分领域，领军优势 产业不突出；文化产业领域发展缓慢。 二、先进地区自贸试验区发展经验 先进地区自由贸易试验区结合自身实际，通过“大胆试 、大胆闯、自主改”，率先在“风口”产业领域探索出一系列 改革创新成果，将一些“不可能”变为“可能”，获得了巨大的 改革红利。市委财经办通过梳理分析，上海自贸试验区药 品上市许可持有人制度改革、浙江自贸试验区油气全产业 链开放发展制度、郑州自贸片区跨境电商多模式综合监管 制度比较有代表性，值得我市认真学习借鉴。 （一）上海自贸试验区药品上市许可持有人制度创新 。药品上市许可持有人制度起源于欧美，是一种将药品上 市许可与生产许可分离管理的制度模式。过去，我国药品 注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，仅允许药品生产企业 在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后生 产该药品。如果药品研发机构和科研人员想要将科研成果 落地，要么新办药品生产企业，取得药品批准文号，但累 积投入巨大、运作周期漫长、资金链易断裂；要么把“青苗 ”卖给药品生产企业，获取低收益，只能看着科研成果在下 游企业孵化，市场价值增加数十倍、上百倍。为推动生物 医药产业快速发展，上海自贸试验区2013年成立之初就聚 焦药品研发企业需求，率先探索开展药品上市许可持有人 制度改革，帮助生物医药创新企业将优势资源集中在研发 环节，成功实现“弯道超车”。一是围绕主导产业找出制约企 业发展的制度瓶颈。生物医药产业是上海市重点发展的战 略性新兴产业之一，上海自贸试验区张江片区聚集了300余 家生物制药企业，90%以上都是以新药研发为主的创新型企 业。上市许可与生产许可绑定的模式使得区内大量生物医 药企业卡在寻找代工企业环节，极大限制了生物医药产业 的发展。上海自贸试验区主动作为，经过大量实地调研和 研究分析国际通行做法，把推动药品上市许可和生产许可 “解绑”作为加快生物制药技术研发和转化的“关键撬动点 ”，帮助园区药品研发企业实现产业化和价值最大化。二是 发挥行业主管部门和自贸试验区联动优势争取政策试点。 上海市将药品上市许可持有人制度试点列入《关于加快推 进中国（上海）自由贸易试验区和上海张江国家自主创新 示范区联动发展的实施方案》中明确的10项创新试点事项 全力推动。上海自贸试验区管委会会同上海市食品药品监 督管理局、上海市科委、浦东新区管委会共同组成工作专 班，结合国际通行做法，围绕上市许可持有人制度、生物 制药合同生产试点、生物制药合同生产风险控制与保障等 关键问题开展了系统性调研，在充分论证的基础上，制定 了权责清晰、流程明确、监管有力的药品上市许可持有人 制度试点方案并多次赴国家行业主管部门汇报。2015年 12月，国务院批复同意在上海等10个省（市）组织实施药 品上市许可持有人制度试点。三是多措并举推动政策红利 加速释放。药品上市许可持有人制度试点获得批复后，上 海第一时间制定并发布了《上海市开展药品上市许可持有 人制度试点工作实施方案》。在全市遴选10家申报主体作 为试点对象重点推进，涵盖创新药、仿制药、委托生产、 集团持有等全部试点类型，最大程度发挥示范效应。设立 5000万元（试点药品）专项风险保障资金，对参与试点的 持有人和受托生产企业提供风险救济保障。组建上海药品 审评核查中心，专门成立药品上市许可持有人工作小组 ，对试点品种建立“一品一档”，落实专人跟踪服务。同时 ，上海自贸试验区在深入研究的基础上，探索建立全方位 监管体系，有效保障了改革落地。 （二）浙江自贸试验区油气全产业链开放发展制度创 新。浙江自贸试验区于2017年4月正式挂牌成立，是我国唯 一一个由陆域和海洋锚地组成的自由贸易园区。国家对浙 江自贸试验区的发展定位是推进以油品全产业链为核心的 大宗商品投资便利化贸易自由化，提升大宗商品全球配置 能力，成为国际大宗商品贸易自由化先导区和具有国际影 响力的资源配置基地。浙江自贸试验区设立以后，在进行 投资、贸易、金融等各领域改革的同时，更加注重结合自 身实际开展差异化探索，紧密结合国家“一带一路”倡议，以 油气全产业链开放为主攻方向，推动特定领