县委书记在药品、医疗器 械安全专项整治会上的讲话 同志们： 同志们，今天，我们召开全县药品、医疗器械安全专项整治 会，意义重大而深远。药品、医疗器械安全直接关系到人民群 众的身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。当 前，党中央、国务院和省、市高度重视药品、医疗器械安全工 作，相继作出一系列重要决策部署。我们必须提高政治站 位，以高度的责任感和使命感，坚决贯彻落实上级要求。此次 会议，旨在全面深入分析当前我县药品、医疗器械安全领域存 在的风险隐患，精准研判形势，周密安排部署专项整治工作。 通过这次会议，进一步统一全县各级各部门的思想认识，明确 任务分工，层层压实责任，形成强大工作合力，确保全县药 品、医疗器械安全形势持续稳定向好，切实守护好群众“药匣 子”安全。下面，我讲六个方面的意见。 一、提高站位，凝聚专项整治思想共识 （一）守护群众健康，必须筑牢安全底线 药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安 全，是最基本的民生问题。习近平总书记多次强调，“要切实 加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最 严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安 全治理体系”。我们开展药品、医疗器械安全专项整治，就是 要认真践行以人民为中心的发展思想，把保障群众用药用械安 全作为首要任务，牢牢守住不发生系统性、区域性安全风险的 底线。试想，如果药品、医疗器械出现质量问题，轻则延误病 情，重则危及生命，这对每个家庭来说都是巨大的灾难。我们 作为党员干部，必须时刻把群众的健康放在心上，以高度的责 任感和使命感，抓好药品、医疗器械安全工作。 （二）推动产业发展，必须优化质量环境 药品和医疗器械产业是我县的重要产业之一，对于促进经济 增长、保障就业具有重要意义。随着人民群众对健康需求的不 断增长，药品和医疗器械市场前景广阔。但产业的发展离不开 良好的质量安全环境。只有加强专项整治，严厉打击制假售 假、以次充好等违法行为，才能营造公平竞争的市场秩序，引 导企业树立质量第一的意识，推动我县药品和医疗器械产业高 质量发展。如果市场上充斥着假冒伪劣的药品和医疗器械，不 仅会损害消费者的利益，也会影响我县产业的声誉和竞争 力，阻碍产业的健康发展。因此，我们要通过专项整治，为产 业发展创造良好的环境，让优质的药品和医疗器械企业能够脱 颖而出，不断发展壮大。 （三）维护社会稳定，必须强化风险防控 药品和医疗器械安全涉及面广、敏感度高，一旦出现问 题，容易引发社会恐慌，影响社会稳定。近年来，国内外发生 的一些药品、医疗器械安全事件，都给社会带来了不小的冲 击。我们必须清醒地认识到，当前我县药品、医疗器械安全形 势依然严峻复杂，存在一些不容忽视的风险隐患。开展专项整 治，就是要全面排查和消除安全隐患，加强风险监测和预 警，提高应急处置能力，有效防范和化解各类安全风险，维护 社会大局稳定。只有确保药品、医疗器械安全，才能让群众放 心、安心，营造和谐稳定的社会环境。 二、认清形势，把握专项整治关键重点 （一）肯定成绩，坚定整治信心 近年来，全县上下认真贯彻落实药品、医疗器械安全监管各 项政策措施，扎实推进监管体系和监管能力建设，取得了一定 的成绩。监管体系不断完善，建立了县、乡、村三级监管网 络，配备了专门的监管人员和设备，为监管工作提供了有力保 障。企业主体责任意识逐步增强，大多数企业能够严格遵守法 律法规和质量标准，加强内部管理，规范生产经营行为。专项 整治行动成效显著，先后开展了药品流通领域专项整治、医疗 器械“清网”行动等，查处了一批违法违规案件，有效净化了 市场环境。社会共治格局初步形成，通过开展宣传教育活 动，提高了群众的安全意识和自我保护能力，鼓励群众参与监 督，形成了全社会共同关注、共同参与药品、医疗器械安全的 良好氛围。 （二）正视问题，增强整治压力 在肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，我县药品、医疗 器械安全工作还存在一些突出问题。部分小微企业质量安全管 理薄弱，存在生产经营条件简陋、管理制度不健全、人员素质 不高等问题，容易出现质量安全隐患。个别企业法律意识和责 任意识淡薄，为了追求经济利益，不惜违法违规生产经营，制 假售假、虚假宣传等问题时有发生。监管能力还不能完全适应 新形势新任务的要求，监管力量相对薄弱，技术支撑能力不 足，对一些新型违法违规行为的发现和打击能力还有待提高。 药品和医疗器械不良反应（事件）监测工作还存在短板，监测 覆盖面不够广，报告数量和质量有待进一步提升。这些问题如 果不及时解决，将会严重影响我县药品、医疗器械安全形势。 （三）研判挑战，明确整治方向 当前，药品和医疗器械安全工作面临着许多新的挑战。随着 医药科技的快速发展，药品和医疗器械的种类越来越多，新技 术、新材料、新方法不断应用，给监管工作带来了新的难度。 互联网+医疗健康的快速发展，药品和医疗器械网络销售日益普 及，网络销售渠道复杂，监管难度加大，存在线上线下监管不 到位的问题。公众对药品和医疗器械安全的期望值越来越 高，对监管工作的要求也越来越严格，一旦出现安全问题，容 易引发舆论关注和社会质疑。同时，国际药品和医疗器械安全 形势也复杂多变，对我县的药品和医疗器械进出口贸易也会产 生一定的影响。我们必须准确把握形势，积极应对挑战，明确 整治方向，采取有效措施，切实做好药品、医疗器械安全专项 整治工作。 三、明确目标，锚定专项整治方向路径 （一）总体目标 通过开展药品、医疗器械安全专项整治，全面排查和消除安 全隐患，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任和 监管部门监管责任，完善监管制度和机制，提高监管能力和水 平，确保全县药品、医疗器械质量安全，保障人民群众身体健 康和生命安全，促进我县药品和医疗器械产业健康发展。 （二）具体目标 药品生产环节：药品生产企业合规率达到100%，药品抽检合 格率不低于98%，不良反应报告率达到每百万人口1000份以上。 药品经营环节：药品经营企业合规率达到100%，药品零售企业 处方药销售规范率达到95%以上，药品购销渠道合法率达 到100%。药品使用环节：医疗机构药品管理规范率达 到100%，抗菌药物合理使用率达到90%以上，药品不良反应报告 及时率达到95%以上。医疗器械生产环节：医疗器械生产企业合 规率达到100%，医疗器械产品抽检合格率不低于95%，不良事件 报告率达到每百万人口500份以上。医疗器械经营环节：医疗器 械经营企业合规率达到100%，第三类医疗器械经营企业计算机 管理系统使用覆盖率达到100%，医疗器械购销渠道合法率达 到100%。医疗器械使用环节：医疗机构医疗器械管理规范率达 到100%，大型医用设备使用合规率达到100%，医疗器械不良事 件报告及时率达到95%以上。 （三）工作路径 坚持问题导向。以排查和解决药品、医疗器械安全领域存在 的突出问题为核心，深入分析问题产生的原因，有针对性地制 定整治措施，做到有的放矢。坚持源头治理。加强对药品和医 疗器械生产、经营、使用全过程的监管，从原材料采购、生产 加工、流通销售到使用环节，严格把控每一个关口，从源头上 防止质量安全问题的发生。坚持标本兼治。既要严厉打击当前 存在的违法违规行为，解决突出问题，又要注重建立健全长效 机制，完善监管制度和标准，从根本上提高药品、医疗器械安 全保障水平。坚持社会共治。充分发挥政府、企业、社会公 众、媒体等各方面的作用，加强沟通协作，形成工作合力，共 同推进药品、医疗器械安全专项整治工作。 四、突出重点，落实专项整治任务要求 （一）紧盯生产环节，强化源头管控 加强原材料管理。督促药品和医疗器械生产企业建立健全原 材料采购管理制度，严格审核供应商资质，加强对原材料的检 验检测，确保原材料质量安全。对中药材、医用原材料等重点 品种，要加强溯源管理，建立原材料采购台账，实现来源可 查、去向可追。规范生产过程控制。要求企业严格按照药品和 医疗器械生产质量管理规范组织生产，加强对生产设备、工艺 参数、生产环境等方面的控制，确保生产过程符合要求。加大 对生产企业的监督检查力度，重点检查企业是否存在擅自改变 生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法行为。加强质量体系建 设。引导企业建立健全质量管理体系，完善质量管理制度和操 作规程，加强内部质量审核和自查自纠，及时发现和消除质量 安全隐患。鼓励企业开展质量认证和品牌建设，提高产品质量 和市场竞争力。 （二）紧盯经营环节，规范流通秩序 加强药品流通监管。严格药品经营企业准入标准，加强对药 品批发企业、零售连锁企业和单体零售药店的监管，规范药品 购销渠道，严禁从非法渠道购进药品。加强对药品储存、运输 环节的管理，确保药品质量在储存和运输过程中不受影响。开 展药品零售企业专项整治，重点查处销售假劣药品、违规销售 处方药、虚假宣传等违法行为。加强医疗器械经营监管。按照 医疗器械经营质量管理规范的要求，加强对医疗器械经营企业 的监管，特别是对第三类医疗器械经营企业的监管。规范医疗 器械购销行为，建立健全购销记录和台账，确保医疗器械可追 溯。加强对医疗器械网络销售的监管，落实网络销售企业的主 体责任，严禁通过网络销售未经注册、无合格证明文件的医疗 器械。加强价格和广告监管。配合相关部门加强对药品和医疗 器械价格的监管，打击价格垄断、哄抬价格等违法行为，维护 市场价格秩序。加强对药品和医疗器械广告的审查和监管，严 禁发布虚假违法广告，误导消费者。 （三）紧盯使用环节，保障终端安全 加强医疗机构管理。督促医疗机构建立健全药品和医疗器械 管理制度，规范药品和医疗器械的采购、储存、使用和管理行 为。加强对医疗机构药房和药库的建设和管理，提高药品储存 条件和管理水平。开展