县委书记在药品、医疗器械安全专项整治会上 的讲话 同志们： 同志们，今天，我们召开全县药品、医疗器械安全专项整治 会，意义重大而深远。药品、医疗器械安全直接关系到人民群众 的身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。当前， 党中央、国务院和省、市高度重视药品、医疗器械安全工作，相 继作出一系列重要决策部署。我们必须提高政治站位，以高度的 责任感和使命感，坚决贯彻落实上级要求。此次会议，旨在全面 深入分析当前我县药品、医疗器械安全领域存在的风险隐患，精 准研判形势，周密安排部署专项整治工作。通过这次会议，进一 步统一全县各级各部门的思想认识，明确任务分工，层层压实责 任，形成强大工作合力，确保全县药品、医疗器械安全形势持续 稳定向好，切实守护好群众“药匣子”安全。下面，我讲六个方 面的意见。 一、提高站位，凝聚专项整治思想共识 （一）守护群众健康，必须筑牢安全底线 药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安 全，是最基本的民生问题。习近平总书记多次强调，“要切实加 强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉 的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理 体系”。我们开展药品、医疗器械安全专项整治，就是要认真践 行以人民为中心的发展思想，把保障群众用药用械安全作为首要 任务，牢牢守住不发生系统性、区域性安全风险的底线。试想， 如果药品、医疗器械出现质量问题，轻则延误病情，重则危及生 命，这对每个家庭来说都是巨大的灾难。我们作为党员干部，必 须时刻把群众的健康放在心上，以高度的责任感和使命感，抓好 药品、医疗器械安全工作。 （二）推动产业发展，必须优化质量环境 药品和医疗器械产业是我县的重要产业之一，对于促进经济 增长、保障就业具有重要意义。随着人民群众对健康需求的不断 增长，药品和医疗器械市场前景广阔。但产业的发展离不开良好 的质量安全环境。只有加强专项整治，严厉打击制假售假、以次 充好等违法行为，才能营造公平竞争的市场秩序，引导企业树立 质量第一的意识，推动我县药品和医疗器械产业高质量发展。如 果市场上充斥着假冒伪劣的药品和医疗器械，不仅会损害消费者 的利益，也会影响我县产业的声誉和竞争力，阻碍产业的健康发 展。因此，我们要通过专项整治，为产业发展创造良好的环境， 让优质的药品和医疗器械企业能够脱颖而出，不断发展壮大。 （三）维护社会稳定，必须强化风险防控 药品和医疗器械安全涉及面广、敏感度高，一旦出现问题， 容易引发社会恐慌，影响社会稳定。近年来，国内外发生的一些 药品、医疗器械安全事件，都给社会带来了不小的冲击。我们 必须清醒地认识到，当前我县药品、医疗器械安全形势依然严峻 复杂，存在一些不容忽视的风险隐患。开展专项整治，就是要 全面排查和消除安全隐患，加强风险监测和预警，提高应急处置 能力，有效防范和化解各类安全风险，维护社会大局稳定。只有 确保药品、医疗器械安全，才能让群众放心、安心，营造和谐稳 定的社会环境。 二、认清形势，把握专项整治关键重点 （一）肯定成绩，坚定整治信心 近年来，全县上下认真贯彻落实药品、医疗器械安全监管各 项政策措施，扎实推进监管体系和监管能力建设，取得了一定的 成绩。监管体系不断完善，建立了县、乡、村三级监管网络，配 备了专门的监管人员和设备，为监管工作提供了有力保障。企业 主体责任意识逐步增强，大多数企业能够严格遵守法律法规和质 量标准，加强内部管理，规范生产经营行为。专项整治行动成效 显著，先后开展了药品流通领域专项整治、医疗器械“清网”行 动等，查处了一批违法违规案件，有效净化了市场环境。社会共 治格局初步形成，通过开展宣传教育活动，提高了群众的安全意 识和自我保护能力，鼓励群众参与监督，形成了全社会共同关注、 共同参与药品、医疗器械安全的良好氛围。 （二）正视问题，增强整治压力 在肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，我县药品、医疗 器械安全工作还存在一些突出问题。部分小微企业质量安全管理 薄弱，存在生产经营条件简陋、管理制度不健全、人员素质不 高等问题，容易出现质量安全隐患。个别企业法律意识和责任意 识淡薄，为了追求经济利益，不惜违法违规生产经营，制假售假、 虚假宣传等问题时有发生。监管能力还不能完全适应新形势新任 务的要求，监管力量相对薄弱，技术支撑能力不足，对一些新型 违法违规行为的发现和打击能力还有待提高。药品和医疗器械不 良反应（事件）监测工作还存在短板，监测覆盖面不够广，报告 数量和质量有待进一步提升。这些问题如果不及时解决，将会严 重影响我县药品、医疗器械安全形势。 （三）研判挑战，明确整治方向 当前，药品和医疗器械安全工作面临着许多新的挑战。随着 医药科技的快速发展，药品和医疗器械的种类越来越多，新技术、 新材料、新方法不断应用，给监管工作带来了新的难度。互联网 +医疗健康的快速发展，药品和医疗器械网络销售日益普及，网 络销售渠道复杂，监管难度加大，存在线上线下监管不到位的问 题。公众对药品和医疗器械安全的期望值越来越高，对监管工作 的要求也越来越严格，一旦出现安全问题，容易引发舆论关注和 社会质疑。同时，国际药品和医疗器械安全形势也复杂多变，对 我县的药品和医疗器械进出口贸易也会产生一定的影响。我们必 须准确把握形势，积极应对挑战，明确整治方向，采取有效措施， 切实做好药品、医疗器械安全专项整治工作。 三、明确目标，锚定专项整治方向路径 （一）总体目标 通过开展药品、医疗器械安全专项整治，全面排查和消除安 全隐患，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任和监 管部门监管责任，完善监管制度和机制，提高监管能力和水平， 确保全县药品、医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生 命安全，促进我县药品和医疗器械产业健康发展。 （二）具体目标 药品生产环节：药品生产企业合规率达到 100%，药品抽检 合格率不低于 98%，不良反应报告率达到每百万人口 1000 份以 上。药品经营环节：药品经营企业合规率达到 100%，药品零售 企业处方药销售规范率达到 95%以上，药品购销渠道合法率达到 100%。药品使用环节：医疗机构药品管理规范率达到 100%，抗 菌药物合理使用率达到 90%以上，药品不良反应报告