在 2025 年市药械安全监管重点工作调度会 暨安全风险研判工作会议上的讲话 同志们： 今天我们召开这次全市药械安全监管重点工作调度会 暨安全风险研判工作会议，主要任务是深入学习贯彻上级关 于药品安全工作的系列重要指示精神，全面总结上半年我市 药械安全监管工作，深刻分析当前面临的风险挑战，并对下 半年的重点任务进行再动员、再部署、再落实。刚才，相关 科室的同志通报了情况，各区（县）局的同志也作了很好的 交流发言，我都表示赞同。下面，我讲三点意见。 一、肯定成绩，正视问题，清醒认识当前药械安全监管 工作的复杂性与艰巨性 今年以来，在市委、市政府的坚强领导和省药监局的有 力指导下，全市市场监管系统全体同志恪尽职守、攻坚克难， 紧紧围绕“四个最严”要求，持续深化药械安全综合治理， 取得了一系列阶段性成效。截至 6 月底，全市共检查药械生 产经营使用单位 6850 家次，立案查处各类违法案件 215 起， 罚没金额 320 余万元，移送司法机关 2 起。药品监督抽检合 格率达到 99.2％，高于全省平均水平；医疗器械监督抽检合 格率达到 97.5％，基本守住了全市药械安全底线。这些成绩 的取得，离不开在座各位以及全市市场监管战线广大干部职 工的辛勤付出和不懈努力。在此，我代表市局党组，向大家 表示衷心的感谢和诚挚的慰问！ 在肯定成绩的同时，我们更要清醒地看到，当前我市药 械安全监管工作依然面临着严峻复杂的形势和前所未有的 挑战。通过刚才的风险会商研判，我们不难发现，一些深层 次、结构性的问题仍然存在，新的风险隐患还在不断滋生。 一是监管新业态带来的挑战日益凸显。随着“互联网＋药品 流通”的快速发展，网络销售、直播带货等新模式层出不穷， 其虚拟性、跨地域性和隐蔽性给我们的传统监管方式带来了 巨大冲击，线上线下联动监管机制尚不完善，对违法行为的 追溯和打击难度显著增加。二是部分市场主体责任意识依然 淡薄。少数企业片面追求经济利益，在药品购销渠道、储存 运输、执业药师在岗履职等方面存在管理漏洞，甚至铤而走 险，从事无证经营、超范围经营、销售假劣药械等违法活动， 这些都构成了重大的安全隐患。三是基层监管能力与日益繁 重的监管任务不相适应。部分基层单位监管力量薄弱、专业 人才缺乏、技术装备落后，面对复杂多样的监管对象和日新 月异的违法手段，有时会感到力不从心，发现问题、处置风 险的能力有待进一步提升。四是重大活动保障任务艰巨繁重。 下半年，我们将迎来第十五届全运会，*市作为重要赛区之 一，做好赛事期间的药品安全保障和药源性兴奋剂防控工作， 是一项不容有失的重大政治任务，对我们的应急处置能力和 综合协调能力提出了极高的要求。对此，我们必须保持高度 的政治敏锐性和强烈的忧患意识，深刻认识到药械安全工作 的长期性、复杂性和艰巨性，决不能有丝毫的麻痹思想和松 懈情绪。全市各级市场监管部门必须把思想和行动统一到市 委、市政府和省药监局的决策部署上来，切实增强做好新时 代药械安全监管工作的责任感、使命感和紧迫感。 二、聚焦重点，精准发力，坚决打好下半年药械安全监 管攻坚战 下半年的工作任务已经明确，关键在于抓好落实。全市 系统要牢固树立“一盘棋”思想，紧盯目标、突出重点、精 准施策，以更有力的举措、更扎实的作风，全面推动各项工 作落地见效，坚决捍卫人民群众的用药用械安全。 （一）以雷霆之势深入推进药品经营环节“清源”行动。 这是净化市场环境、规范经营秩序的治本之策。各区（县） 局要严格按照全省统一部署，将“清源”行动作为下半年药 品监管工作的重中之重，抓紧抓实抓出成效。要建立“市局 统筹、县区主责、基层落实”的三级责任体系，明确时间表 和路线图，确保行动不走过场。一要聚焦打击重点。要对城 乡接合部、农村地区、医疗机构周边等重点区域，以及既往 受过行政处罚的企业进行拉网式排查，重点打击从非法渠道 购进药品、销售假劣药品、出租出借证照、执业药师“挂证” 等突出违法行为。二要突出高风险品种监管。要将集采中选 药品、医保高值药品、特殊管理药品、生物制品、中药饮片 等作为监管的核心，强化对其购销渠道和流向的追溯管理， 严防问题药品流入市场。三要强化部门协同。要主动加强与 公安、医保、卫健等部门的沟通协作，建立健全信息共享、 线索移送、联合执法、风险会商的长效机制。对检查中发现 的涉嫌欺诈骗保线索，要第一时间移送医保部门；对涉嫌犯 罪的，要坚决移送公安机关，形成“利剑高悬、震慑常在” 的高压态 G 势。 （二）以最高标准筑牢第*届全运会*赛区药械安全防线。 保障全运会成功举办，是我们必须扛起的政治责任。药械安 全是其中至关重要的一环，特别是药源性兴奋剂的防控工作， 更是重中之重。一要全面推广应用“DOP 粤药盾”智能系统。 这是省局运用信息化手段提升监管效能的创新举措。各相关 单