坚定信念  迎难而上 推进食品药品监管事业科学发展 孙学明 （2010年2月26日） 同志们： 经省政府批准，今天我们召开2010年全省食品药品监 管暨党风廉政建设工作会。会议的主要任务是：以科学发 展观为统领，贯彻落实党的十七大、十七届四中全会、十 一届全国人大三次会议、省委八届八次全会、省十一届人 大三次会议和全国食品药品监管工作会精神，全面总结 2009年工作，深入分析当前面临的形势，安排部署2010年 工作，进一步统一思想，坚定信心，切实抓好食品药品安 全监管工作，维护人民群众饮食用药安全。根据会议安排 ，我代表省局党组就2009年工作总结及2010年工作部署作 如下报告。 一、恪尽职守，不辱使命，各项工作成绩显著 2009年是新世纪以来我国经济发展最为困难的一年 ，也是食品药品监管系统局面最复杂、改革和监管任务最 为艰巨的一年。面对金融危机影响加深、机构改革全面展 开、甲流感疫情扩散、食品药品专项整治任务繁重等形势 ，全系统在省委、省政府和国家局的正确领导下，全面贯 彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，紧紧围绕 “保增长、保民生、保稳定”大局，迎难而上克时艰，真 抓实干惠民生，圆满完成了各项目标任务。 （一）坚定信心、忠于职守，切实做到机构改革与监 管工作“两不误”。面对机构改革，各级党组和广大干部 职工深刻认识党中央、国务院和省委、省政府对食品药品 监管体制进行改革调整的战略意义，坚定不移地拥护和执 行机构改革决定，思想不乱、队伍不散、工作不断、劲头 不减，经受住了体制改革和繁重监管任务的双重考验，确 保了机构改革与监管工作“两不误”，真正做到守土有责 、不辱使命。省局机关机构改革顺利完成，市县机构改革 和事业单位改革有序推进。食品药品安全形势不断好转 ，群体性食物中毒事件自2004年以来持续下降，全年查处 药械违法案件5000多件，取缔无证经营343户，销毁假劣、 过期失效药械价值1770万元，有力地维护了公众饮食用药 安全。实践证明，全省食品药品监管队伍是一支讲政治、 讲党性、讲纪律、讲原则、识大体、顾大局，平时靠得住 ，关键时候顶得住的队伍。 （二）科技先行、优化监管，科学监管迈出新步伐。 全面完成中国药品电子监管网中云南省药品监管数据落地 工作。在对特殊药品实施电子监管的基础上，把血液制品 、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品“四大类”高风险 药品纳入电子监管。在零售药店、医疗机构布设电子监管 与服务终端机，得到国家局充分肯定。开发运用云南省药 品生产企业信息查询、执业药师远程教育、药品检验报告 书网络传递、ADR实时查询等信息系统，促进了监管信息化 。技术机构科研能力稳步提高，完成2010年版《中国药典 》拟收载的51个中药标准研究、50个中药标准复核，以及 53个彝族药材、50个傣族药材标准研究制订工作。承担血 塞通注射液、灯盏花素注射液、氯雷他定国家评价性抽验 工作，针对与药品有效性、安全性密切关联的、现行标准 缺陷的项目、指标，建立了创新性检验方法，分析解决了 质量标准中存在的不足与欠缺，为提高药品标准打下坚实 基础；同时，建立了该3个品种的定性模型和一致性模型 ，推广运用到全国快检车，增强了基层技术监督能力。完 成国家科技支撑计划“中药非法添加化学药品检验方法研 究”课题，修订降糖类、补肾壮阳类等6大类中成药新的检 测方法及标准草案，上报国家局。牵头完成科技部《我国 城市社区及乡村卫生院的基本用药调查》课题，为上级部 门制定相应干预措施提供了依据。 （三）夯实基础、强化支撑，执法监管保障条件进一 步增强。着力抓好基本建设收尾工作，强化在建和未开工 项目的检查指导、督促落实，年内25个项目竣工投入使用 。检验检测实验中心综合项目可研已经省政府和省发改委 批准，概算投资1.6亿元，目前正抓紧进行初步设计。执法 装备配备力度继续加大，全年共配备价值2400万元的检验 检测、不良反应监测仪器设备。安排1705万元抽验经费 ，完成药械监督抽验1.26万多批次，快检1.95万多批次 ，技术支撑明显增强。加强行政执法能力建设，全面推行 说理性处罚决定书、处罚前约谈等制度，深入实施行政执 法责任制，强化行政执法检查，执法行为不断规范。 （四）保障民生、实事惠民，监管成效明显。继续推 行食品安全目标责任制，各项工作得到有效落实。食品安 全示范县、乡创建工作深入推进，覆盖面不断扩大，保安 全能力稳步提高。抽取7.3万多份样品开展重点食品品种安 全性调查与评估，为针对性地加强薄弱环节监管提供了科 学依据。农村宴席管理进一步巩固完善，全省共登记备案 、指导检查农村宴席6万多户次，经备案检查的农村宴席没 有发生一起安全事故，有力地提升了农村食品安全保障水 平。及时发布54期预警公告，引导合理消费，有效地防控 了安全事故的发生。应急机制不断健全，突发事件得到及 时妥善处理。深入学习《食品安全法》及相关法律法规 ，广泛开展新法“进乡村、进社区、进校园”活动。组织 开展餐饮服务、保健食品、化妆品摸底调查，为下一步创 新监管思路、举措，实施有效监管奠定了基础。制定和组 织实施食品安全专项整治方案，牵头开展打击违法添加非 食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动，取得良好效果 ，受到全国整治办和省委、省政府的好评。 药械监管力度进一步加大。完成中保品种临床核查、 中药注射剂安全性再评价工作。集中力量、精心组织，圆 满完成年内GMP、GSP认证到期再认证任务，保证了企业正 常生产经营。深入实施药品生产经营企业负责人约谈制度 、生产环节安全风险评估制度，全面落实驻厂质量监督员 制度，试行质量受权人制度，生产经营行为不断规范。在 全国首创推行责任承诺制，与药品生产企业、特殊药品经 营企业、医疗机构广泛签订承诺书，企业自律意识得到强 化。加强医疗器械生产经营企业痕迹管理和过程控制，质 量管理体系得到有效落实。农村药品“两网”建设不断巩 固，医疗机构“规范药房”深入推进，“三项”监测取得 显著进展，广告监测与查处力度持续加大。执业药师培训 管理成效明显，考试合格率居全国前列。高度重视甲流感 防控工作，确保了防控药械的市场供应与质量安全。深入 开展化学原料药、中药饮片和中药制剂关键设备变更专项 检查，组织开展非药品冒充药品、计生药械、疫苗等专项 整治，严查各种违法违规行为，药械市场秩序不断净化。 （五）立足职能、服务发展，云药产业跨上新台阶。 坚持“云药产业地位有多高、药监部门地位就有多高”的 理念，立足职能，不断强化服务意识，拓展服务内容，提 高服务质量，全力促进云药产业发展。与省政府研究室合 作，承担加快云药产业发展课题研究，完成《进一步加快 云药产业发展研究报告》，代起草《云南省人民政府关于 加快云药产业发展的意见》。与省科技厅合作，制定《云 南省中药材种植养殖科技产业发展规划（2008—2012年 ）》，全省推行“云药之乡”认定工作，推进中药材种植 产业发展，第一批20家“云药之乡”已认定并授牌。继续 开展民族药材标准研究制订工作，年内又颁布了103个彝族 、傣族药材标准。完成云南省药学会换届选举，重启中断 10年的药学会工作，为云药产业发展提供交流平台、专业 技术服务。想企业所想、急企业所急，积极主动协调、解 决企业发展中的困难和问题，经过多方努力，在国家新药 审批异常严格的情况下，2009年我省共有32个新药通过审 批，腾冲制药厂拥有自主知识产权的国家二类新药心脉隆 注射液标准转正，为云药产业发展注入了新的生机与活力 。云药产业逆势走高，工业产值历史性突破100亿元大关 ，达121.5亿元，增长26.2%。 （六）以学促工、以廉保安，队伍素质不断提升。深 入开展学习实践科学发展观活动，干部队伍政治理论素养 稳步提高，贯彻落实科学发展观的自觉性和能力水平进一 步增强，促进了监管机制的进一步完善。在全国率先实行 药品注册申报人制度和含麻复方制剂、蛋肽类兴奋剂药品 分类管理，受到国家局通报表扬；出台《云南省药品质量 受权人制度》、《云南省医疗器械经营企业检查验收标准 》等12个规范性文件，科学监管体系不断健全。深入推进 法制政府、责任政府、阳光政府建设，出台重大决策听证 、重要事项公示、重点工作通报、政务信息查询实施细则 ，工作作风进一步改进，工作效率进一步提高。严格落实 党政机关厉行节约要求，全面完成各项厉行节约指标。教 育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系不断健全，党 风廉政建设责任制全面落实，权力运行的制约和监督进一 步加强，强化机构改革期间政治纪律、组织纪律、财经纪 律、工作纪律的监察和队伍管理，未发生人事突击调动、 干部突击提拔、资金突击安排等违规现象，确保了队伍安 全，涌现出了一批先进集体和先进个人。云南省食品药品 检验所中药室、已故师宗县局原局长陈钢同志分别被卫生 部、国家局、国家中医药管理局表彰为全国卫生系统先进 集体和先进个人。 以上成绩的取得，是省委、省政府和国家局正确领导 的结果，是各级党委、政府和相关部门支持配合的结果 ，是系统广大干部职工负重前行、勇挑重担、无私奉献、 埋头苦干的结果。在此，我代表省局党组向关心支持食品 药品监管工作的各级党委、政府和相关部门、社会各界表 示衷心的感谢！向全系统广大干部职工致以诚挚的问候和 崇高的敬意！ 二、认清形势，明确任务，坚定做好监管工作的信心 和决心 2010年，食品药品监管系统将再次踏上新的征途，形 势更为复杂，困难更为繁多，挑战更为严峻，任务更为艰 巨，各项工作更具考验性。 （一）食品药品监管仍处于重要战略发展机遇期。不 论如何改革调整，食品药品安全作为民生之本、和谐之基 、安国之策，始终都是实现科学发展的迫切需要，是衡量 经济发展、民生改善、社会进步的重要标志，是体现国家 软实力的重要内容，在经济社会发展中的地位只会越来越 突出，党中央、国务院和各级党委政府的重视度只会越来 越强，社会各界的关注度只会越来越高，安全监管工作只 会得到不断加强而不会削弱。不论如何改革调整，各级食 品药品监管部门所肩负的食品药品安全行政责任、法律责 任、社会责任没有变，监管的法律地位没有变，监管的目 标要求没有变，承担的责任比任何时候都大，监管的任务 比任何时候都重，保安全的要求比任何时候都高，部门的 地位作用只会越来越得到强化。不论如何改革，食品药品 监管机构、队伍是存在的并保持相对稳定，经过几年的发 展，系统执法保障能力大幅提升，队伍素质稳步提高，培 养锻炼了一支政治强、业务精、善协调、懂管理的领导队 伍，打造了一支具有较高执法水平和专业技术水平的干部 队伍，经受住了繁重监管任务、突发事件、复杂局面的考 验，具备了一定的应对各种挑战、实施科学监管、推动科 学发展的能力，这是系统实现持续快速发展的根本基础和 根本保证。此外，食品药品产业是我国我省重要支柱产业 之一，多年来增长速度远高于GDP增速，随着人民群众富裕 程度的普遍提高，生活质量的明显改善，消费结构的快速 转型，食品药品产业拉动消费扩张，推动经济增长的作用 越来越突出，实现食品药品产业又好又快发展，迫切需要 统一开放竞争有序的市场环境，食品药品监管部门作为市 场监管的主体，在营造良好发展环境，推动产业结构调整 优化、促进产业升级换代中，承担的责任和发挥的作用将 越来越大。 （二）新医改的实施对监管工作带来新的更高要求。 新医改各项措施特别是基本药物制度的实施，使药械监管 到位的困难越来越多，保安全的挑战越来越大，对执法能 力的考验越来越强。随着“全民医保”、“新农合”、城 乡基层卫生机构全部配备使用基本药物等政策规定的推进 ，以及药品价格不断下降，人民群众收入持续提高，药品 消费量将剧增，有限的执法监管力量与繁重的监管任务矛 盾更加突出。国家基本药物和省补充药物实行招标采购、 统一配送，将推动药品生产经营方式的快速转变，催生新 型模式，重塑生产流通体系，创新监管机制、重构监管体 系任务紧迫而艰巨。同时，推行基本药物招标采购、统一 配送，也必将推进药品生产流通领域重新洗牌，联合、兼 并、重组大势所趋，强者越强，弱者越弱，中小企业面临 重组、淘汰的生存抉择，受经济利益驱动或迫于生存困境 ，有的企业可能会铤而走险，挑战安全底线，违法从事更 为科技化、隐蔽化的制假售假活动，给本就十分繁重的监 管工作带来新的挑战。特别是中标企业跨省区甚至覆盖全 国长距离配送，一旦出现质量安全问题，其危害的广泛性 和复杂性难以预料，很多问题都会蔓延成为区域性、全国 性的共性事件，对执法监管能力水平提出了新的更高的要 求。 （三）体制调整对监管工作提出了严峻挑战。体制变 革后，原有的一些行之有效的监管机制和制度将面临全新 的调整，对尽快转变工作思路、工作方法、管理方式、监 管模式，强化驾驭和掌控能力，形成全省一盘棋、上下一 条心、左右一股劲的局面，确保政令畅通，提出了严峻挑 战。职能增加后，履行餐饮服务、保健食品、化妆品具体 监管职能，执法依据、机构人员、队伍素质、技术支撑等 保障条件与监管任务的要求差距较大，对全面、科学、有 效履行新职能提出了严峻挑战。取消垂管后，部分基层单 位受地方财力制约，执法保障经费将会大幅下滑，削弱执 法监管力度，对不断强化监管，净化市场，确保公众饮食 用药安全提出了严峻挑战。 机遇与挑战并存，压力与动力同在。只要我们科学判 断所面临的形势，准确把握所肩负的历史重任，进一步增 强使命感和责任感，事不避难、勇于担当，在改革中找准 定位，在转变中谋求发展，开拓创新建机制，聚精会神抓 监管，一心一意保安全，就一定能够促进监管事业的科学 发展。 三、突出重点，狠抓落实，全面做好2010年各项工作 今年是“十一五”规划收官之年，是建立食品药品监 管新体制的关键之年，也是推进医药卫生体制改革，建立 国家基本药物制度的攻坚之年，做好各项工作意义重大。 工作思路和总体要求是：全面贯彻落实党的十七大、 十七届四中全会、中央经济工作会、十一届全国人大三次 会议、十七届中央纪委五次全会、全国食品药品监管工作 会及省委八届八次全会、省十一届人大三次会议精神，以 邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展 观为总揽，以改革、发展、稳定为主线，稳步推进机构改 革，探索建立监管新体制新机制，强化监管能力建设，标 本兼治，着力治本，大力整顿和规范食品药品市场秩序 ，竭力促进食品医药产业发展，推进富裕民主文明开放和 谐云南建设。 重点抓好以下几项工作： （一）抓改革、重创新，着力构建监管新体制机制。 此次机构改革既是对系统的一次严峻考验，也是食品药品 监管事业全面发展、跨越发展的一个新起点、新机遇。要 按省委、省政府的部署和“三定”方案的职能规定，完成 市县机构改革工作，稳妥交接职能，稳步划转资产人员。 要增强大局意识，强化部门间协作，确保工作移交前后 ，监管职责无缺位、监管区域无盲点、监管对象无遗漏、 监管环节无断链。要继续坚持机构改革和监管工作两不误 、两促进原则，决不能因机构改革而弱化监管工作。 要大力探索创新适应新体制的监管机制，切实落实食 品药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业 第一责任人”的责任体系。要以省政府推行“效能政府 ”建设为契机，争取各级政府将食品药品安全工作纳入地 方经济社会发展总体框架，纳入政府绩效评估体系，形成 统一、协调、权威、高效的组织领导机制。要通过创建食 品药品安全示范区等途径，强化各级政府和企业的安全责 任和安全意