凝心聚力 科学监管 全面推动食药监管工作再 上新台阶 党组书记、局长 徐顺通 （2008年1月8日） 同志们： 这次会议是经局党组研究并经市政府主管领导同意召 开的。会议的主要任务是认真回顾和总结2007年工作，深 入分析研究当前食品药品监管工作面临的新形势、新任务 、新要求，并对2008年的工作进行安排部署。 首先，我代表市局党组对同志们一年来的辛勤工作 ，为食药监管事业做出的不懈努力表示衷心地感谢。今年 的工作任务将更加繁重，希望大家继续凝心聚力，鼓劲加 压，开拓创新，扎实肯干，全面推动工作再上新台阶。下 面，我代表局党组，讲三个方面意见。 一、2007年工作回顾 去年，我局各项工作出现了可喜的变化和发展，系统 上下人和、风正、气顺、业兴，队伍面貌焕然一新，整体 素质得到提升，各项工作均取得优异成绩。 2007年，我们在市委、市政府和省局的正确领导下 ，以科学发展观总揽食品药品监管工作全局，以践行科学 监管理念、创新发展思路贯穿监管工作始终，按照“四个 一流”的工作目标，在全系统大力实行“12342”工程，在 狠抓制度落实上下功夫，在创新监管方式上下功夫，在党 风廉政建设上下功夫，在基础设施建设上下功夫，大部分 工作都取得了优异成绩。食品安全综合监管体系日臻完善 ，机制创新取得突破性进展；药械市场整顿规范和打假治 劣成效明显，较好地完成了保障全市人民的饮食用药安全 的目标；党风廉政建设、政风行风建设、机关效能建设均 迈出了可喜步伐，办公环境实现了根本性的改善。市局连 续五年被省政府和省局评为“打假工作先进单位”、连续 两年被省、市整规办授予“整顿规范市场秩序先进单位 ”，机关党委连续两年被评为“先进基层党组织”。 （一）强化科学监管理念，精心打造“四个环境 ”，药械监管工作机制得到有效落实和创新 1、明确职责促监管，创新制度抓落实，打造权责一致 的内部监管环境 今年，我们以构建权责统一、高效运转的食品药品监 管体系为重点，着重加强了监管制度建设，修订出台了《 食品药品监管工作规则》等46项规章制度，形成了《制度 汇编》，将药械市场准入、监管执法、依法行政、教育培 训、机关管理等各项工作全部纳入规范化运行轨道。切实 加强对制度落实情况的督导检查，并将督导结果向全局通 报，形成了以制度管人管事，以制度规范行为的良好局面 。面对严峻的监管形势和繁重的监管任务，进一步强化 “责任政府”和“守土有责”意识，建立了权力运行的责 任体系，明确了药械市场专项整治责任分工、安全生产稳 定责任分工，从领导到科员，层层落实各级监管部门及工 作人员的安全责任，建立了科学的责任考核评价体系和问 责机制，进一步打造了公平、公正、公开的执法环境。 2、强化了企业“第一责任人意识”，全力推进诚信体 系建设，打造和谐诚信的市场环境 一是建立健全药械经营企业和销售人员诚信体系。年 初，与67家生产企业、100家批发企业、2097家零售企业签 定了《药品生产经营诚信责任状》，进一步强化了企业第 一责任人意识。市场监督处、注册安监处、医疗器械处、 培训中心对全市2180名销售人员按照规定进行了相关的培 训，考试不合格者取消销售员资格，同时上网向社会公示 。建立了药品销售人员个人诚信档案，凡是进入我市从事 药械销售的人员，一旦被查出违法从事药械经营活动，即 被记入药品销售人员个人诚信档案，列入“药品销售人员 黑名单”，并被淘汰“出局”，停止其从事药品经营活动 的资格。 二是实施“药品流通实时监控系统”。55家法人企业 ，安国市41家中药饮片法人企业，4家综合法人企业全部加 入该系统，基本实现了对药品经营企业的全覆盖、全时空 、全过程的网络监管。 三是严格实施备案制度。对进入我辖区内经营的生产 企业和销售人员严格审查备案，全年共受理备案1000余人 （次），保证了违法违规行为的可追溯性。 四是落实“黑名单制度”，对存在严重问题的企业和 个人决不手软。吊销存在严重问题的药品经营企业的《药 品经营许可证》2家，缴销《药品经营许可证》28家，并按 照《药品管理法》规定将6人驱逐出医药行业，10年内不得 从事药品生产、经营活动。 3、着眼源头治理，增强防范意识，打造放心消费的用 药环境 我局从源头抓起，重点把好药械生产、医疗机构使用 、消费者购买三个关口，增强企业、医疗机构、消费者三 个安全意识，全力构建安全健康的用药用械环境。 一是扎实开展“四查”，强化生产企业的质量意识 ，紧紧把住从生产流向市场的“入口”。对辖区内药品和 医疗器械生产单位做到了横向到边、纵向到底的全覆盖检 查，实现了监督检查覆盖面100%、监督整改到位100%目标 。先后制定下发了《药品生产（配制）监督管理责任制实 施方案》和《药品生产企业、医疗机构制剂室严重不良行 为黑名单制度》；针对我市医疗机构制剂现状，专门召开 座谈培训会，进行主体意识和风险意识教育，使药品生产 和使用单位的质量意识、责任意识、防范意识和自觉接受 监管意识普遍得到了增强，对43家药品生产企业及10家药 包材生产企业分批分期开展了专项、跟踪、飞行和日常监 督检查，对高风险品种的高风险环节和风险点实行无缝隙 全覆盖检查，对辖区58家医疗器械生产企业143个在册产品 进行日常监督检查，覆盖率100%。 二是坚持“三化”管理，强化药械经营使用单位的质 量责任意识，紧紧把住药械从市场流向使用的“关口”。 将医疗机构作为日常监管的重点之一，制作了“医疗机构 药品质量现场检查记录”，结合监督检查采取现场填写、 双方签字的方法，确保了对医疗机构的全方位监管。结合 医疗机构药房达标工作，对县区级以上医疗机构逐家进行 指导和监督检查，对基层卫生院未达标单位，提出整改意 见，限期整改。在保证药房达标的同时，又对医疗机构的 药品购进、储存、保管和使用等环节进行了监督检查和指 导，区以上医疗机构监督检查覆盖面达到100%。规范了医 疗机构药品购进、储存和使用，确保了药品质量，全面提 升了医院药品质量管理的规范化、标准化、制度化水平。 三是强化宣传，增强人民群众的自我防范意识，紧紧 把住消费者合理安全用药最后一道“关口”。法规处和相 关处（室）利用3.15消费者权益保护日、安全生产活动日 、科普宣传日、迎奥运与法同行等时机，通过电视、广播 、标语等多种形式，大力宣传食品安全等相关法律、法规 及食品卫生知识。办公室制作了《阳光演播室关注食品药 品安全》、《法制大视野——药品安全以案说法》、《十 七大专访徐顺通局长》、《3.15热线关注药品诚信体系建 设》等8个专题片和4个新闻专访，共编辑印发《食品药品 监管信息》105期，在《保定日报》、《保定晚报》等报刊 发表稿件36篇。各县局也纷纷采取多种形式进行宣传，涿 州局在县电视台开办了《食品安全专栏》，食品安全部门 定期进行专题讲座，高阳局专题宣传“假一赔十”的特别 规定，涞源局在电视台开辟了《假劣药械曝光台》，大力 提高了我系统工作的知名度。同时，我们还针对虚假广告 误导消费者的情况，严厉打击虚假违法广告，检查发现违 法药品广告40件，医疗器械广告9期28个品种，全部移送工 商行政管理部门处理。 4、坚持以监督促规范,以引导促发展，营造规范有序 的企业发展环境 一是以严格监督促进企业规范。督导帮助河北长天药 业有限公司质量管理体系上档升级，由原来的三级质量监 督网扩展到五级监督网，质量控制点达到254个,此做法得 到省局领导的肯定，长天集团被列为河北省专项整治样板 企业。积极协调帮助紫薇山药厂、福美神盾、康能公司、 乐凯胶片公司等8家企业解决存在的标准修订、规格变动、 设施改造等疑难问题27个。雄县局监督销毁了列入国家重 点监控的3家橡胶安全套生产企业的38.9吨不合格产品。 二是以政策引导做大做强医药产业。在安国市规划中 药产业聚居区一个，占地1100亩。已进驻并开工建设的医 药企业有6家，总投资5.1亿元。制定并完善中药材白芷、 枸杞、栝萎等种植标准14项，产地初加工中药材标准138项 ，填补了中药材种植和产地初加工药材标准空白。现在安 国市已建立地道中药材标准化基地共1.3万亩，在建国家级 标准化示范区2个，已建省、市级标准化示范区4个，极大 地带动了安国和我省药业向高效、高品质方向发展，为弘 扬传统中药文化做出了贡献。安国市祁原人工竺黄饮片加 工厂和望都华康中药材公司已建成待省局验收。投资 3000万元的河北省景祥制药公司已立项满城，为做大做强 我市医药产业注入了新的生机。在这方面，安国局、望都 局、满城局和注册安监处做了大量工作，付出了很大努力 。 三是依法行政，管帮结合。“中国医药报”5月17日刊 登“吉林省公告2006年抽验不合格医疗器械名录”的信息 后，器械处派人与涉及到的3家企业负责人专程到吉林省食 品药品监督管理局核实情况，使吉林省局作出立即撤销有 问题的报道，撤销有关网站相关信息，消除不必要影响的 回应，维护了行业信誉和企业合法权益。帮助3家义齿制造 企业取得生产许可，帮助3家企业完成了申报工作，填补了 我市没有义齿制造企业的空白。 （二）强化药械监督管理，深入开展专项整治，打假 治劣取得较大成绩 9次召开全市药品批发、零售、器械会议，认真传达贯 彻国务院《特别规定》和全国、全省药品安全专项整治会 议精神，成立了强有力的组织领导机构，制定了《深入推 进全市药械安全专项整治行动实施方案》，对重点查处的 十种违法违规行为、重点监控的四类区域、重点监督检查 的五种单位和人员、重点检查的七类品种作了明确规定 ，并对药械经营企业提出“十严禁”的要求，在全市范围 内迅速掀起整规风暴，并取得了显著成效。10月份，全省 “产品质量和食品安全现场会”在我市召开，我局的做法 得到领导充分肯定。年底，在全省组织的专项行动验收工 作中，市局和博野、涿州、满城、高碑店局得到较高评价 。 1、强化准入，确保药械市场健康持续发展。按照《方 案》要求，对省局下达的11家药品生产企业的150个品种进 行了药品注册现场核查，对不符合核查要求的13个品种进 行了撤审。调整了县城以上零售药店市场准入标准，有效 地解决了零售药店小、散、乱的问题，新开办药品零售企 业212家。器械产品注册严把标准关，对58家企业143个在 册产品的注册资料进行了逐批清理核查；完成Ⅰ类医疗器 械产品注册37个，新建医疗器械生产企业5家，新开办医疗 器械经营企业39家。 2、强化打假，确保药品和医疗器械质量。一是深入开 展打假治劣专项斗争。先后开展了中药材、中药饮片专项 检查，狂犬病疫苗专项检查，药师不在岗专项检查等专项 行动，通过对重点领域、重点部位、重点品种的监督检查 ，发现假劣药16个品种，有效净化群众用药环境。二是结 合查办大案，严惩制假售假违法犯罪分子，始终对制假售 假的违法行为保持高压态势。共查处包括假冒北京同仁堂 制药有限公司生产的“六味地黄丸”系列案等案值万元以 上的违法案件25起；查处无注册证化验设备28台（件 ）；无注册证临床诊断试剂46个品种；违规从非法渠道购 进二手CT机4台；擅自增加适用范围的理疗设备27台件。在 打假治劣工作中，药品稽查处工作突出，特别是假人用狂 犬疫苗案件发生后，药品稽查处、市场监督处和涿州、涞 水、定兴、高碑店、定州等局能够及时、果断、稳妥的做 出处理。 3、强化抽验，发挥药品技术检验优势。市药检所共完 成检品1477批次，其中监督性检品1349批次，超额完成了 省局下达的监督性检品任务，检出不合格药品199批次，不 合格率为14.75%，其中假药56批，劣药143批。对全市10家 大型医疗机构的销量前10位的药品进行了重点抽验，共抽 验180多个品种。药械不良反应监测工作取得较好成绩，涞 水、高阳、蠡县、望都、易县、雄县等局比较突出。 4、强化规范，促进企业健康发展。对安国光明饮片加 工厂等5家药品生产企业监督实施了药品GMP认证工作，对 保定三九济世生物公司、安国新隆公司等通过国家GMP认证 的企业进行了跟踪检查，对104家药品零售企业进行了 GSP认证现场检查工作，督导同乐公司、国华公司、鸿发公 司、普康公司等医疗器械企业通过欧盟CE质量体系认证。 5、强化举措，深化专项整治工作。一是强力推行“假 一赔十”特别规定。为维护人民群众安全用药的合法权益 ，让人民群众切实感受到专项整治的力度及效果，我局在 全市范围内强力推行药品“假一赔十”特别规定，消费者 凡在我市药品经营、使用单位买到假药，将获得十倍赔偿 。二是建立了假劣药械陈列室。共收集药品、医疗器械、 药包材、制剂以及中药材和饮片260多个品种，为全系统提 供了一个集中展示打假成果的平台和窗口，有效提高了执 法人员和群众识假辨假的能力。 （三）准确把握角色定位，突出综合监管职能，大力 实施食品放心工程，食品生产经营秩序得到进一步规范。 食品放心工程被市政府列为18件民心工程之首，重点 以地方特色食品专项整治工作为载体，创新监管模式，加 大整治力度，食品安全状况持续好转，综合监管水平有了 突破性进展。 1、创新机制，积极探索食品监管模式。为克服分段监 管局限性，在完善监管体制，提高监管效能上大胆探索 ，充分发挥市食品安全协调领导小组办公室的作用。在博 野县成立了由县食药监局局长任队长，政府办副主任任副 队长，分别从食药监局、卫生、质监、农业、工商、公安 、电力7个主要监管部门各抽调2名业务骨干组成的食品安 全综合监察队，实现联合办案、统一执法。制定了行之有 效的“两制四书五统一”监管方法，作为食品安全监管的 总抓手，使食品安全监管步入规范化、制度化的轨道。博 野县的做法得到了省政府主要领导和主管领导的肯定，省 政府已决定，在石家庄和保定进行试点，逐步完善推广。 涞源县结合本地实际，积极创新监管模式，由县政府 拨付专项资金，在以前药品监督管理网络的基础上，建立 健全了县、乡（镇、办事处）、村三级食品、药品、医疗 器械监督管理网络，在各乡（镇）人民政府、城区办事处 组建成立了18个食品药品监督管理工作站，在每个行政村 各聘请了１名食品药品监督员，主要负责密切监视本村食 品门店、药店、诊所经营和使用假冒伪劣食品药品的违法 行为，发现问题及时上报县食品药品监督管理局，对其依 法严肃查处。 2、突出重点，深入开展食品整治活动。先后组织开展 了元旦、春节，3.15维权期间，“五一”、“十一”黄金 周，以及夏季食品安全专项检查等整治活动。安新特别针 对薰鱼、鸭蛋；徐水针对驴肉、白酒；高碑店针对豆制品 ；容城针对糕点、阜平针对蜜饯食品等重点进行了专项整 治，保证了特色食品的安全放心。全年共检查食品经营户 16207户（次），检查食品加工企业4973家，商场、超市 299个，学校食堂、餐饮企业8105家，农家饭经营单位 311家，集贸市场448个，养殖场251家，检查超市、名酒经 营店、饭店等酒类商品经营单位104家，查处无证照食品加 工摊点487个，取缔无证经营户60家，查获劣质食品 6895.5公斤，无证肉制品1242公斤，基本上保证了全市食 品安全。 3、强化督导，确保各项指标落到实处。认真履行综合 监管职能，采取多种形式，强化督导检查。一是向各县 （市）、各部门了解了食品安全专项整治工作进程；二是 深入企业，实地查看，全面了解食品安全状况；三是认真 排查食品安全存在的问题和隐患，组织制定切实可行的整 改措施，确保食品安全不出问题。曹汝涛副市长亲自带队 ，两次组织职能部门主管领导组成督查组，对高碑店豆腐 丝、徐水驴肉等特色食品安全现状和地方特色食品专项整 治工作开展调研和专项检查，进一步强化了地方特色食品 的安全监管工作。四是认真做好迎检工作。由于两个食品 处的充分准备和周密的组织协调工作，在省政府组织的食 品放心工程综合评价工作中，省评价组对我市的食品放心 工作给予了“六个特点”和全省“四个第一”的高度评价 。 （四）坚持以人为本，唱响“为民、务实、清廉、和 谐”主旋律，树立了食品药品监管队伍的新形象 1、坚持以人为本，下大力加强干部队伍建设。一是局 党组把加强干部队伍的思想建设放在首位，认真组织了十 七大精神和科学发展观的学习教育。二是不断拓宽干部培 训范围,创新培训方式。创办了清华大学——河北省医药行 业中国特色管理课程高级研修班。一把手带头，领导班子 成员亲自授课，对全系统300余名公务员分两批进行了生动 、务实的培训，充分体现了“一流班子”的表率作用，推 动了“一流队伍”素质的提升，为“创一流业绩、争一流 强局”打下了坚实的基础。三是坚持正确的用人导向和 “公开、公平、公正”的原则，将“干事、干成事、会谋 事、不出事”的人选拔到领导岗位。今年，我系统采取综 合测试的方法，选拔了20名干部充实到12个县（市）局领 导班子当中，进一步增强了系统县（市）局班子的活力和 战斗力。人事教育处坚持标准，严把人员“进入关”，在 系统新录用的28名公务员中，进行深入细致地调查了解和 严格考核，确保了人才资源优化配置，切实增强了我系统 干部队伍的力量。四是狠抓业务培训，提升执法素质。在 全市范围内开展了岗位业务大练兵和竞赛活动，在全省在 “全省稽查岗位技术练兵”活动中，我系统取得了团体第 二名、个人第一名和第六名的好成绩。五是加强了对药品 生产、经营人员和监管人员的全方位培训。先后组织药品 生产、销售、医疗机构和特药企业的主要负责人和质量负 责人进行培训等共12期,培训人员5400人。组织完成22个县 （市）药品信息员、协管员培训共22期，参加培训6360人 次。对提高药品生产、经营质量，保证用药用械安全发挥 了积极作用。在干部队伍建设方面，涿州创出了“五个一 ”工作法，提出了“从我做起，向我看齐，对我监督”的 口号；清苑局在管好人、用好人上下功夫，人性化管理理 念深入人心；望都局敢于给自己定较高的工作目标，是创 新思维的具体体现，一年一个新台阶。 2、贯彻“实施纲要”，下大力加强党风廉政建设。制 定了党风廉政建设和反腐