XX 单位特殊药品安全监管工作总结报告 为有效防范特殊药品流弊风险，切实保障人民群众用药安全， 2025 年度，XX 单位深入贯彻落实上级监管部门关于"药品经营 环节清源行动"工作部署，坚持风险防控与质量提升并重，构建 全链条监管体系。一年来，通过压实责任、聚焦重点、协同联动、 宣传引导等系列举措，特殊药品安全监管工作取得显著成效，全 年未发生重大药品安全事件，区域药品安全形势持续稳定向好。 一、基本情况 (一)压实监管责任，构建三级联动治理网络 特殊药品监管具有专业性强、风险性高、社会敏感度大的突 出特点。XX 单位立足区域实际，创新建立"日常监管为基础、专 项整治为支撑、暗访飞检为补充"的市、县、所三级联动联查责 任体系。该体系通过明晰各级监管事权，将特殊药品经营使用单 位按照风险等级划分为重点监管、一般监管和随机监管三个类别， 实施差异化管理策略。2025 年度，全系统共出动执法人员 2876 人次，检查特殊药品经营企业 423 家次、使用单位 156 家次，实 现高风险企业季度检查覆盖率 100%、问题企业跟踪检查率 100%。 在责任传导机制建设方面，XX 单位制定《特殊药品监管责 任清单》，细化各级监管部门职责边界，建立监管责任档案，实 行"一户一档、一事一记"痕迹化管理。通过定期召开监管工作调 度会、风险研判会，层层传导监管压力，确保责任落实到岗到人。 同时，持续强化药品经营和使用单位主体责任督导，组织签订 《特殊药品安全管理承诺书》579 份，指导建立特殊药品安全管 理内控机制。督导企业开展常态化自查自纠，全年共收到企业自 查报告 1156 份，发现并整改风险隐患 347 项。通过压实主体责 任，从源头上严把特殊药品质量安全关，有效管控潜在风险。 (二)聚焦重点品种，保持高压整治态势 第二类精神药品和含兴奋剂药品是特殊药品监管的重中之 重。根据国家药监局《关于调整精神药品目录的公告》要求， XX 单位将近年来新列入第二类精神药品目录的右美沙芬、含地 芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林、含可待因复方口服液体 制剂、丁丙诺啡/纳洛酮复方口服固体制剂、瑞马唑仑、苏沃雷 生、吡仑帕奈、依他佐辛、地达西尼、依托咪酯、曲马多复方制 剂等品种纳入重点监控范围。全年共检查涉及上述品种经营企业 89 家次，发现并整改储存条件不符合要求、专册登记不规范等 问题 67 项。 在兴奋剂药品监管方面，结合第十五届全运会开幕前夕关键 节点，XX 单位专门向全市药品零售企业发布《关于规范含兴奋 剂药品销售行为的提示函》，明确告知企业销售含兴奋剂药品必 须查验运动员身份、核实用途合法性。专项检查期间，共检查药 品零售企业 234 家次，抽查含兴奋剂药品品种 156 个，对检查中 发现个别医疗机构存在的麻精药品管理不规范问题，现场责令立 即整改，并依据职责分工将相关问题线索移交卫生健康部门作进 一步调查处理，形成监管闭环。全年共查处特殊药品违法违规案 件 12 起，罚没款合计 86.3 万元，有力震慑违法犯罪行为。 (三)强化部门协作，凝聚监管执法合力 特殊药品监管涉及多部门职责交叉，单靠药监部门难以实现 全链条管控。XX 单位主动发挥牵头协调作用，会同公安、司法、 农业农村、卫生健康等部门，建立药物滥用监测联席会议制度。 该制度明确各部门职责分工:市场监管部门负责药品流通环节监 管和药物滥用线索通报，卫生健康部门负责医疗机构使用监管和 合理用药管理，公安部门负责打击涉药违法犯罪，司法部门负责 戒毒场所药品管理，农业农村部门负责兽用特殊药品监管。 机制建立以来，各部门紧密联系、通力协作，定期召开季度 联席会议 4 次，通报各自工作中发现的敏感风险信息 23 条，开 展联合核查处置行动 8 次。市禁毒办通报药物滥用线索 3 起，市 市场监管局通报相关线索 2 起，均得到及时有效处置。通过信息 共享、联合执法、风险会商，形成了打击违法犯罪、封堵管理漏 洞的强大合力，提升了综合治理效能。特别是在打击非法渠道购 销特殊药品方面，药监与公安部门联合破获跨省非法贩卖第二类 精神药品案件 1 起，抓获犯罪嫌疑人 5 名，缴获各类第二类精神 药品 1.2 万片，切断了一条重要非法流通渠道。 (四)注重宣传引导，营造社会共治氛围 监管能力提升与公众认知增强是构建社会共治格局的两大 支柱。XX 单位严格落实"谁执法谁普法"责任要求，将普法教育 融入日常监管全过程。2025 年度，组织开展全市药品检查员能 力提升专项行动，采取"理论授课+现场带教+案例研讨"三位一体 培训模式。市局业务骨干对基层检查员开展现场带教 32 场次， 覆盖检查员 286 人次，重点讲解特殊药品监管要点、检查技巧和 法律责任。通过实战化培训，有效提升一线人员专业水平和风险 识别能力，全年检查员特殊药品专业考核合格率达到 98.7%。 在公众宣传方面，充分利用"6·26 国际禁毒日""安全用药月 "等重要节点，组织开展禁毒宣传进社区、进校园、进企业活动 45 场次。通过设置宣传展板、发放宣传手册、举办知识讲座、 播放科普视频等多种形式，普及特殊药品管理法规与禁毒知识， 直接受众达 1.8 万人次。联合市教育局在 12 所中学开展"特殊药 品安全知识"专题讲座，增强青少年安全用药意识。同步利用新 媒体平台发布监管动态、风险警示信息 156 条，总阅读量突破 50 万次，努力营造社会关注、公众参与、企业自律的良好氛围。 (五)数据支撑与成效量化分析 2025 年度特殊药品监管工作成效显著，关键指标全面完成。 全区域现有特殊药品经营企业 89 家，特殊药品使用单位 156 家。 全年完成特殊药品专项检查 3 轮次，检查覆盖率 100%，问题发 现率 23.4%，问题整改率 100%，整改回访率 100%。 在风险监测方面，建立特殊药品不良反应和药物滥用监测哨 点 2