县市场监督管理局 2025 年度药品安全监管工 作情况报告 2025 年以来，在县委、县政府的坚强领导和市市场监督管 理局的有力指导下，我局深入贯彻落实药品安全“四个最严”要 求，以保障人民群众用药用械安全为根本目标，坚持问题导向与 系统思维，全面深化药品安全治理体系改革，扎实推进监管能力 现代化建设，取得了阶段性成效。现将本年度药品安全监管工作 情况报告如下。 一、强化监管体系建设，筑牢药品安全防线 坚持以强基固本为核心，通过优化监管队伍、深化专项整治 和完善制度保障，构筑起一道坚实可靠的药品安全防线，确保监 管责任与措施落实到位。 （一）健全专业化监管队伍。为适应新时期药品监管工作的 高要求，我局始终将监管队伍的专业化建设置于首要位置。本年 度，我局依据《X 县药品监管人员专业能力培训体系认证标准》， 组织开展了覆盖全县监管业务人员的专题培训共计 4 场，内容涵 盖新修订的《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理 条例》解读、现场检查技巧、案件查办要点与电子化追溯系统实 操等多个维度。培训邀请了省级药品审查专家和资深一线执法骨 干进行授课，确保了培训内容的权威性与实用性。根据《2025 年度考核成绩分析报告》显示，所有参训人员均参与了闭卷理论 考试和现场模拟检查实操考核，综合考核通过率达到 98%，较去 年同期提升了 3 个百分点，体现了监管队伍专业素养和执法能力 的显著增强。这一举措确保了执法人员能准确适用法律法规，提 升了检查的深度与广度，为开展各项监管工作奠定了坚实的人才 基础。 （二）深化药品专项整治行动。为有效净化市场环境，我局 聚焦重点领域和关键环节，扎实推进了药品“清源”行动、医疗 器械专项整治行动以及网络售药乱象治理行动。行动前，均制定 了周密的实施方案，明确了排查范围、整治重点、责任分工与阶 段性目标。在行动中，采取飞行检查、交叉互查、明察暗访相结 合的方式，对全县药品、医疗器械生产（备案）、经营和使用单 位实施了全覆盖监督检查。根据《X 县市场监督管理局 2025 年 1—8 月药品医疗器械行政处罚案件台账》统计，截至 2025 年 8 月底，全县共开展专项整治行动 3 次，出动执法人员 580 余人次， 检查相关单位 1300 余家次。共立案查处药品、医疗器械领域违 法案件 48 件，案值共计 65.7 万元，罚没款总额达 88.9 万元，罚 没款项已按《行政处罚罚没款执行规则》要求全额上缴国库。其 中，涉及经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的案件 16 件， 占案件总数的三分之一；通过网络渠道无证销售药品的案件5件； 从非法渠道购进药品的案件 8 件。这些案件的严肃查处，有力震 慑了违法违规行为，有效规范了市场秩序，切实防范化解了区域 性、系统性药品安全风险。 （三）完善风险防控机制。为构建全方位、多层次的药品安 全风险防控体系，我局建立了药品安全风险研判制度，每月组织 召开风险研判会议，对药品生产、流通、使用等环节的潜在风险 进行全面排查和分析。同时，依托大数据、云计算等现代信息技 术，搭建了药品安全风险监测预警平台，实时收集、分析药品质 量安全数据，及时发现风险隐患并发出预警。此外，还制定了药 品安全应急预案，明确了应急处置流程、责任分工和保障措施， 确保在发生药品安全突发事件时能够迅速响应、有效处置。通过 完善风险防控机制，我局实现了对药品安全风险的早发现、早预 警、早处置，切实保障了人民群众用药安全。 二、创新监管服务模式提升精准治理效能 在筑牢安全底线的同时，我局积极探索监管与服务相结合的 新路径，通过打造特色服务品牌和运用智慧监管技术，推动药品 安全治理从被动应对向量化管理和精准防控转变。 （一）打造“美丽有约”品牌守护公众用妆安全。针对化妆 品消费领域的新特点和新需求，我局在全省率先建成了“美丽有 约”工作室，探索化妆品安全精细化管理新模式。该工作室不仅 是化妆品不良反应的监测前哨，更是一个集风险分析、科普宣传、 消费预警于一体的综合服务平台。工作室建立了与本地医疗机构、 美容机构的直接联络机制，确保不良反应信息能够被及时、准确 地收集。截至目前，通过该机制累计收集并上报化妆品不良反应 监测报告 75 例，其中严重报告 5 例。我局组织专家对报告数据 进行定期分析研判，识别出特定成分或产品的潜在风险，并通过 官方平台发布了 3 期消费提示。此外，依托工作室，我局联合县 妇联、县卫健委等部门，面向青年学生、白领女性等重点人群， 开展了 3 场大型“安全用妆、美丽同行”主题宣传活动，通过现 场咨询、发放科普手册、真假产品辨识等形式，有效增强了公众 的安全用妆意识和风险辨识能力。 （二）推进智慧监管应用赋能风险动态预警。为提升监管的 科学性和前瞻性，我局正积极推进“智慧药监”体系的初步建设。 核心是构建一个药品安全风险监测预警平台，该平台旨在整合日 常监督检查数据、行政处罚数据、投诉举报信息、药品和化妆品 不良反应/事件监测数据以及网络舆情数据等多源信息。通过建 立风险评估模型，对区域内药品生产经营企业进行信用分级和风 险画像，实现对高风险企业、高风险品种、高风险环节的动态识 别与重点监控。例如，当系统监测到某企业在短期内出现多次 GSP 缺陷项、关联多起消费者投诉或其经营的某批次药品在其他 地区被通报存在质量问题时，系统将自动触发预警，提示监管人 员进行靶向性核查。这一举措旨在变“大海捞针”式的普遍检查 为“精准制导”式的靶向监管，将有限的监管资源投入到最需要 的领域，从而实现风险的早发现、早研判、早控制。 （三）实施“信用+监管”机制提升行业自律水平。为构建 以信用为基础的新