XX 县市场监督管理局 2025 年度药品医疗器 械化妆品抽检工作总结报告 为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品、 医疗器械、化妆品质量安全监管，充分发挥监督抽检在风险预警 与问题发现中的“探头”作用，XX 县市场监督管理局立足区域 实际，坚持问题导向与目标导向相结合，于 2025 年度内扎实有 序地开展了药械化监督抽检工作。现将有关工作情况总结如下。 一、年度工作基本情况与主要成效 2025 年度，在 XX 市市场监督管理局的统一部署与指导下， 我局紧密围绕《XX 市市场监督管理局 2025 年药品、医疗器械、 化妆品监督抽检工作计划方案》文件精神，结合本县产业特点与 监管现状，圆满完成了各项抽检任务。截至报告期，共完成药品 抽样 15 批次、医疗器械抽样 2 批次、化妆品抽样 6 批次，任务 完成率达 100%。经法定检验机构检验，所有抽检批次产品均符 合规定，合格率为 100%，有力保障了人民群众的用药用械用妆 安全，维护了区域市场的稳定与健康。年度工作主要体现在以下 四个方面: (一)强化顶层设计，确保抽检工作规范有序 工作开展之初，我局高度重视，第一时间组织召开专题部署 会，对市局下达的工作计划进行科学分解。通过制定符合我县实 际的实施细则，明确了各阶段的抽检重点、责任分工与时间节点， 确保任务层层压实、责任到人。为保障抽检工作的科学性与合规 性，我局组织全体抽样人员参与了专项培训会，系统学习抽样规 范、操作流程、样品封存、信息上报及后续不合格结果处置等全 链条工作要求。同时，严格遵循“先检查、后抽样”的基本原则， 强化了药械监管科与基层站所之间的协同联动，建立了风险防控、 监督抽检与稽查办案一体化的快速响应机制。此举不仅提升了单 次抽检行动的深度，更通过制度化的衔接，显著增强了整体监管 体系的运行效能，避免了抽样不规范、信息不完整等问题的发生。 (二)聚焦风险靶点，提升抽检工作精准高效 为使有限的抽检资源发挥最大效能，本年度抽检工作摒弃了 随机、泛化的抽样模式，转而采取高度聚焦的“靶向抽样”策略。 抽样重点紧密围绕上级部门发布的风险监测目录和既往监管数 据，具体涵盖了以下几类高风险品种:一是针对 2024 年 XX 省药 品抽检中发现的不合格品种进行跟踪抽检，检验其整改效果与质 量稳定性;二是针对 2025年度药品风险监测目录中的品种进行重 点布控;三是覆盖地方集中采购中选品种，确保政策惠民落到实 处;四是关注孕产妇及儿童用药、老年慢性病用药等特殊人群用 药，保障弱势群体的用药安全;五是加大对既往公告的不合格品 种、市场流通量大以及易发生变质、失效、潮解等质量问题的品 种的抽检频次。在抽检品类上，重点对质量问题频发的中药饮片 公众关注度高的洗护类化妆品等进行了倾斜。在抽检单位的选择 上，实现了对辖区内药品零售企业、各级医疗机构、乃至使用 化妆品的酒店等经营使用单位的业态全覆盖，确保了监管无死 角，风险监测无盲区。 (三)严守工作纪律，保障抽检过程严谨公正 为确保抽样过程的客观真实，我局采取了“不发通知、不打 招呼、直奔现场”的突击检查方式，有效避免了被抽样单位的预 先准备，从而获取了最真实的样品状态。在抽样现场，执法人员 严格按照法定程序操作，首先对被抽样单位的购销渠道、储存条 件、票据管理等进行全面检查，确认其合规性后，再依据规定进 行抽样。整个过程确保了样品的随机性、代表性与完整性。抽样 信息通过药品抽样检验管理系统进行实时录入与上传，实现了过 程可追溯、信息透明化。样品采集完成后，我局指定专人负责， 在规定的时限内将样品及相关文书资料安全、快捷地送达指定的 检验机构。得益于流程的标准化与执行的精细化，本年度所有送 检样品均一次性通过检验机构的接收审核，实现了送样“零退样” 的年度目标，保障了抽检工作的时效性与准确性。 (四)坚持监检结合，实现监管效能联动提升 我局始终将监督抽检视为日常监管工作的重要延伸和有力 抓手，而非孤立的任务。在年度工作中，有机地将抽检工作与日 常监督检查、飞行检查以及“清源”专项行动、“药剑”专项行 动等各类专项整治工作深度融合。以抽检为契机，带动对相关企 业质量管理体系的全面“体检”。例如，在对某药店进行中药饮 片抽样时，检查人员同步对其药品储存温湿度、执业药师在岗履 职、处方药销售合规性等情况进行核查，做到“一次出动，多重 效果”。通过这种“以抽促管、以管带检”的模式，不仅高效完 成了抽检任务，更推动了监管工作的深入。2025 年度，我局累 计开展各类监督检查 34 家次，出动检查人员 55 人次，在其中 11 家单位开展了现场抽样，实现了监管与抽检的同频共振，以 点带面，有效提升了整体监管威慑力与区域药械化质量安全水平。 二、存在的主要问题与深层挑战 在肯定成绩的同时，必须清醒地认识到，对照新时期高质量 发展的要求和人民群众日益增长的健康需求，我局在药械化监管 工作中仍面临一系列挑战与亟待补齐的短板。 (一)监管体系的系统性与协同性尚需深化 当前，我局已初步建立起股室与站所的联动机制，但在风险 信息的深度研判、监管资源的统筹调配以及跨部门协同作战方面 仍有提升空间。一是风险预警能力有待加强。目前的抽检多基于 上级任务和既往问题，对于利用大数据、消费投诉信息、舆情监 测等多维度数据进行前瞻性、主动性风险识别和预警的能力尚显 不足。监管模式在一定程度上仍停留在